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Studio sulla funzione cognitiva della lamotrigina nelle epilessie adulte non trattate

11 maggio 2009 aggiornato da: Korean Epilepsy Society

Uno studio clinico comparativo aperto, randomizzato, multicentrico di lamotrigina o carbamazepina per la funzione cognitiva come monoterapia iniziale nelle epilessie adulte non trattate

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento a lungo termine dei farmaci antiepilettici (AED) sulla funzione cognitiva. Questo studio è uno studio comparativo in aperto, randomizzato, multicentrico di lamotrigina rispetto a carbamazepina. L'arruolamento previsto è di 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16~60
  • Il tipo di crisi è stato definito dalla risonanza magnetica ecc.
  • Ha avuto più di 2 crisi non provocate o 1 crisi con chiara evidenza di epilessia (es. positivo all'EEG o all'imaging cerebrale)
  • Necessità di terapia AED e nessun farmaco AED per 1 anno precedente (escludere farmaci di emergenza per meno di 2 settimane, basale 4 settimane prima)
  • Non è incinta al test di gravidanza e sta usando un metodo contraccettivo
  • Può riferire il diario delle crisi da solo o dal suo infermiere malato
  • Accettato il processo con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Perdita successiva
  • Accordo annullato
  • Aggiunti altri farmaci a causa dell'aggravamento della malattia in 24 settimane
  • Diagnosticato come IGE
  • Presenta una malattia progressiva del SNC alla risonanza magnetica o all'elettroencefalogramma
  • Ha una grave malattia sistemica o psicologica
  • Sotto QI 70
  • Anomalia dei dati sui ragazzi al basale: creatinina 2,0 mg/dl o GOT/GPT 2 volte superiore al normale
  • Esperienza di abuso di alcol o droghe
  • Ha esperienza su eventi avversi gravi di qualsiasi farmaco
  • Esperienza precedente con lamotrigina o carbamazepina
  • Pazienti non idonei dallo sperimentatore (non collaborativi)
  • Altro motivo che può interrompere il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
lamotrigina
Droga: lamotrigina (Lamictal)
lamotrigina: titolazione per 8 settimane (25 mg~200 mg per 2 settimane) e mantenimento per 40 settimane (200 mg)
Altri nomi:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATORE: 2
carbamazepina
Droga: Carbamazepina (Tegretol)
Carbamazepina: titolazione per 8 settimane (100 mg~600 mg) e mantenimento per 40 settimane (600 mg)
Altri nomi:
  • Tegretolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la superiorità di Lamictal nella funzione cognitiva rispetto alla carbamazepina in pazienti con epilessia parziale adulta di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito della crisi e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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