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Estudo da função cognitiva da lamotrigina em epilepsias não tratadas em adultos

11 de maio de 2009 atualizado por: Korean Epilepsy Society

Um ensaio clínico comparativo aberto, randomizado e multicêntrico de lamotrigina ou carbamazepina para função cognitiva como monoterapia inicial em epilepsias não tratadas em adultos

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de longo prazo com drogas antiepilépticas (DAEs) na função cognitiva. Este estudo é um estudo comparativo aberto, randomizado e multicêntrico de lamotrigina versus carbamazepina. A inscrição prevista é de 100 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16~60
  • O tipo de convulsão foi definido por ressonância magnética etc.
  • Teve mais de 2 convulsões não provocadas ou 1 convulsão com evidência clara de epilepsia (ex. positivo em EEG ou imagem cerebral)
  • Necessita de terapia com DEA e sem medicação para DEA há 1 ano (excluir medicação de emergência por menos de 2 semanas, linha de base 4 semanas antes)
  • Não está grávida pelo teste de gravidez e está usando método contraceptivo
  • Pode relatar o diário de crises por ele mesmo ou por sua enfermeira doente
  • Concordou com o julgamento por consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Perda de acompanhamento
  • Contrato cancelado
  • Adicionado outro medicamento devido a doença agravada em 24 semanas
  • Diagnosticado como IGE
  • Tem doença progressiva do SNC por ressonância magnética ou EEG
  • Tem doença sistêmica ou psicológica grave
  • Abaixo de QI 70
  • Anormalidade dos dados da linha de base: Creatinina 2,0 mg/dl ou GOT/GPT 2 vezes maior que o normal
  • Experiência de abuso de álcool ou drogas
  • Tem experiência em evento adverso grave de qualquer medicamento
  • Experiência anterior com lamotrigina ou carbamazepina
  • Pacientes não adequados pelo investigador (não cooperativo)
  • Outro motivo que pode interromper o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
lamotrigina
Medicamento: lamotrigina (Lamictal)
lamotrigina: titulação por 8 semanas (25 mg~200 mg por 2 semanas) e manutenção por 40 semanas (200 mg)
Outros nomes:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
carbamazepina
Medicamento: Carbamazepina (Tegretol)
Carbamazepina: titulação por 8 semanas (100 mg~600 mg) e manutenção por 40 semanas (600 mg)
Outros nomes:
  • Tegretol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir a superioridade de Lamictal na função cognitiva em comparação com a carbamazepina em pacientes adultos com epilepsia parcial diagnosticada recentemente
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado e tolerabilidade da convulsão
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Epilepsy Society

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106172

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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