スタチン不耐症における紅麹米とフィトステロール
2011年7月14日 更新者：Chestnut Hill Health System
スタチン不耐症患者の高脂血症治療のための紅麹米とフィトステロール対紅麹米とプラセボ：多施設無作為化二重盲検試験
紅麹は、特にスタチンによる従来の治療に耐えられない患者集団において、コレステロールを下げるのに役立つ可能性があります.
市販のフィトステロールを紅麹に加えると、紅麹のみの場合と比べて脂質低下効果がさらに高まる可能性があります。
これらのサプリメントは、すべての参加者に提供されます。 最大で半数が、Change of Heart と呼ばれるライフスタイル介入プログラムに登録し、プログラムに参加していない患者と比較されます。 研究は1年間続きます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、紅麹が高脂血症の治療に効果的な治療法であることが示されていますが、コレステロールを冠動脈イベントの減少に関連するレベルまで下げるには、追加のサプリメントが必要になる場合があります.
具体的には、低比重リポタンパク質 C (LDL-C) を 100 mg/dl 未満のレベルまで下げることが目標でした。
紅麹は、参加者が大幅なライフスタイルの変更を行うことを奨励されている Change of Heart Program のコンテキストで、コレステロールを下げるのに効果的であることがわかっています.
これは、Mayo Clinic Proceedings (2008 年 7 月) と The Annals of Internal Medicine (印刷中) で昨年発表した 2 つの最近の試験で文書化されています。
臨床的には、LDL-C レベルを 100 mg/dl 未満に下げるには、フィトステロール サプリメントを紅麹米に加える必要があることがわかりました。
過去数年間、一般紙と医療紙の両方でフィトステロールに大きな関心が寄せられてきました.
この市販のサプリメントは、腸内で作用してコレステロールの吸収を減少させることにより、コレステロールを低下させます。
吸収されないため、重大な副作用の報告はありません。
この研究の目的は、フィトステロールを添加した場合と添加しない場合の紅麹米の脂質低下効果を調べることです。
一部の参加者は、チェンジ オブ ハート プログラムに参加し、これらのサプリメントを摂取します。
参加者の別のグループは、通常の医療ケアで同じサプリメントを服用しますが、心の変化プログラムには登録しません.
この研究は1年間続き、参加者は過去にスタチンに不耐性であった.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上の男女
- LDL > 100およびスタチンの服用を医師が提案
- -被験者は、スタチン療法に起因する可能性があると彼/彼女または彼の医師が感じる筋肉の衰弱または痛みを訴えます
- 個人的な理由でスタチン薬を中止し、この薬を再開する気がない
- 主治医の処方に従ってスタチンを服用することの拒否
- CPK < 400
- -試験開始前の少なくとも1か月間、コレステロール低下薬、紅麹抽出物、またはフィトステロール製品を服用していない
- 身体的制限なしで運動する能力
- 12 週間連続で Change of Heart ライフスタイル教育セッションに参加する能力
- ベースラインで正常な肝機能研究
- -被験者は、試験期間中、栄養補助食品CoQ10を摂取しないことをいとわない
- TSHは正常でなければなりません
除外基準:
- -スタチン療法による筋肉損傷の病歴（CPK> 400 IU）
- -胸痛、狭心症、最小限の活動を伴う息切れ、または1年以内の不安定狭心症/急性冠症候群を含む活動的な心臓の問題
- -治験薬の1つに対する既知の不耐性
- 重度の関節炎、末梢血管疾患、うっ血性心不全、肺疾患を制限する症状など、有酸素運動プログラムを妨げる身体的制限
- コントロールされていない高血圧（SBP > 180 mmHg または DBP > 100 mmHg と定義）
- -研究の1年以内の心臓発作、バイパス手術、または血管形成術/ステント
- 中性脂肪値400mg/dl以上
- 基礎にある筋骨格障害が筋力テストを妨げている
- シクロスポリン、エリスロマイシン、またはその他のマクロライド系抗生物質を含む他の薬の服用。フルコナゾール;ナイアシン;フィブラート;または> 16オンス。毎日のグレープフルーツジュース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：紅麹米 (RYR) プラス フィトステロール
腕は紅麹とフィトステロールのサプリメントを摂取します
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600 mg 3 カプセル入札
フィトステロール 450mg 2錠 食事と一緒に入札
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プラセボコンパレーター：紅麹とプラセボ
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プラセボ
600 mg 3 カプセル入札
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アクティブコンパレータ：TLC＋紅麹＋プラセボ
被験者は12週間の治療的ライフスタイルプログラムに参加し、上記のサプリメントを摂取します
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プラセボ
600 mg 3 カプセル入札
TLC - 12週間
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実験的：TLC プラス RYR プラス フィトステロール
12 週間の治療的ライフスタイル プログラムと紅麹米とフィトステロール
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600 mg 3 カプセル入札
フィトステロール 450mg 2錠 食事と一緒に入札
TLC - 12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLコレステロール値
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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以前のスタチン使用と比較した筋肉痛
時間枠：一年
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一年
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他のリポタンパク質レベル
時間枠：一年
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一年
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ベースラインと比較した TLC プログラムでの減量
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David J Becker, MD、Chestnut Hill Heathcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月14日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。