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Levure de riz rouge et phytostérols dans l'intolérance aux statines

14 juillet 2011 mis à jour par: Chestnut Hill Health System

Levure de riz rouge et phytostérols versus levure de riz rouge et placebo pour le traitement de l'hyperlipidémie chez les patients présentant une intolérance aux statines : une étude multicentrique randomisée en double aveugle

La levure de riz rouge peut être utile pour réduire le cholestérol, en particulier chez une population de patients qui ne peuvent pas tolérer le traitement traditionnel avec des statines.

L'ajout d'un phytostérol en vente libre à la levure de riz rouge peut offrir des avantages supplémentaires en matière de réduction des lipides par rapport à la levure de riz rouge seule.

Ces suppléments seront remis à tous les participants. Jusqu'à la moitié s'inscrira à un programme d'intervention sur le mode de vie appelé Change of Heart et sera comparé à des patients qui ne participent pas au programme. L'étude durera un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que des études récentes aient montré que la levure de riz rouge est une thérapie efficace dans le traitement de l'hyperlipidémie, des suppléments supplémentaires peuvent être nécessaires pour abaisser le cholestérol à des niveaux qui ont été associés à une diminution des événements coronariens. Plus précisément, un objectif a été de réduire la lipoprotéine C de basse densité (LDL-C) à des niveaux inférieurs à 100 mg/dl. La levure de riz rouge s'est avérée efficace pour réduire le cholestérol dans le cadre du programme Change of Heart, où les participants sont encouragés à apporter des changements importants à leur mode de vie. Cela a été documenté dans deux essais récents que nous avons publiés l'année dernière dans les Actes de la Clinique Mayo (juillet 2008) et dans les Annals of Internal Medicine (sous presse). Cliniquement, nous avons constaté qu'il était nécessaire d'ajouter un supplément de phytostérols à la levure de riz rouge pour abaisser les niveaux de LDL-C en dessous de 100 mg/dl. Il y a eu beaucoup d'intérêt pour les phytostérols dans la presse profane et médicale au cours des dernières années. Ce supplément en vente libre réduit le cholestérol en agissant dans l'intestin pour diminuer l'absorption du cholestérol. Comme il n'est pas absorbé, aucun effet secondaire important n'a été signalé. Le but de cette étude est d'examiner les effets hypolipidémiants de la levure de riz rouge avec et sans ajout de phytostérol. Certains participants participeront au programme Change of Heart et prendront ces suppléments. Un autre groupe de participants prendra les mêmes suppléments, avec leurs soins médicaux habituels, mais ne s'inscrira pas au programme Change of Heart. L'étude durera un an et les participants auront été intolérants aux statines dans le passé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > 21 ans
  • LDL> 100 et suggestion du médecin de prendre une statine
  • Le sujet se plaint d'une faiblesse musculaire ou de douleurs qui, selon lui ou son médecin, peuvent être attribuables au traitement par statine
  • Avoir arrêté une statine pour des raisons personnelles et ne pas vouloir reprendre ce médicament
  • Refus de prendre une statine telle que prescrite par le médecin personnel
  • CPK < 400
  • Ne pas prendre de médicament hypocholestérolémiant, d'extrait de levure de riz rouge ou de phytostérol pendant au moins 1 mois avant le début de l'essai
  • Capacité à faire de l'exercice sans restrictions physiques
  • Possibilité d'assister à des séances d'éducation sur le mode de vie Change of Heart de 12 semaines consécutives
  • Études de la fonction hépatique normales au départ
  • Sujet disposé à ne pas prendre de complément alimentaire CoQ10 pendant la durée de l'essai
  • La TSH doit être normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésions musculaires (CPK > 400 UI) sous traitement par statine
  • Tout problème cardiaque actif, y compris douleur thoracique, angine de poitrine, essoufflement avec activité minimale ou angine de poitrine instable/syndrome coronarien aigu dans l'année
  • Intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Limitation physique empêchant le programme d'exercices aérobiques, comme l'arthrite sévère, la maladie vasculaire périphérique, l'insuffisance cardiaque congestive ou une maladie pulmonaire limitant les symptômes
  • Hypertension non contrôlée (définie comme PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg
  • Crise cardiaque, pontage ou angioplastie / stent dans l'année suivant l'étude
  • Niveau de triglycérides supérieur à 400 mg/dl
  • Trouble musculo-squelettique sous-jacent empêchant les tests musculaires
  • Prendre d'autres médicaments, y compris : la cyclosporine, l'érythromycine ou d'autres antibiotiques macrolides ; fluconazole; niacine; les fibrates; ou > 16 onces. de jus de pamplemousse par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: levure de riz rouge (RYR) plus phytostérol
le bras prendra un supplément de levure de riz rouge et de phytostérol
Complément alimentaire: levure de riz rouge
600 mg 3 gélules bid
Médicament: phytostérol
phytostérol 450 mg 2 comprimés bid avec de la nourriture
Comparateur placebo: levure de riz rouge plus placebo
Médicament: placebo
placebo
Complément alimentaire: levure de riz rouge
600 mg 3 gélules bid
Comparateur actif: CCM plus levure de riz rouge plus placebo
les sujets suivent un programme de style de vie thérapeutique de 12 semaines et prennent le supplément ci-dessus
Médicament: placebo
placebo
Complément alimentaire: levure de riz rouge
600 mg 3 gélules bid
Comportemental: programme de style de vie thérapeutique
CCM - 12 semaines
Expérimental: TLC plus RYR plus phytostérol
Programme d'hygiène de vie thérapeutique pendant 12 semaines plus levure de riz rouge plus phytostérol
Complément alimentaire: levure de riz rouge
600 mg 3 gélules bid
Médicament: phytostérol
phytostérol 450 mg 2 comprimés bid avec de la nourriture
Comportemental: programme de style de vie thérapeutique
CCM - 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cholestérol LDL
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
myalgie par rapport à l'utilisation antérieure de statines
Délai: un ans
un ans
autres taux de lipoprotéines
Délai: un ans
un ans
perte de poids dans le programme TLC par rapport à la ligne de base
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chestnut Hill Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00005390 Chestnut HillHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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