Rode gistrijst en fytosterolen bij statine-intolerantie
14 juli 2011 bijgewerkt door: Chestnut Hill Health System
Rode gistrijst en fytosterolen versus rode gistrijst en placebo voor de behandeling van hyperlipidemie bij patiënten met statine-intolerantie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in meerdere centra
Rode gistrijst kan nuttig zijn om het cholesterol te verlagen, vooral bij patiënten die de traditionele therapie met statines niet kunnen verdragen.
De toevoeging van een vrij verkrijgbare fytosterol aan rode gistrijst kan extra lipidenverlagende voordelen bieden in vergelijking met alleen rode gistrijst.
Deze supplementen worden aan alle deelnemers verstrekt. Maximaal de helft zal zich inschrijven voor een leefstijlinterventieprogramma genaamd Change of Heart en zal worden vergeleken met patiënten die niet deelnemen aan het programma. De studie zal een jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel recente onderzoeken hebben aangetoond dat rode gistrijst een effectieve therapie is bij de behandeling van hyperlipidemie, kunnen aanvullende supplementen nodig zijn om het cholesterol te verlagen tot niveaus die in verband zijn gebracht met verminderde coronaire gebeurtenissen.
Een specifiek doel was om low-density lipoprotein-C (LDL-C) te verlagen tot niveaus onder 100 mg/dl.
Rode gistrijst is effectief gebleken bij het verlagen van cholesterol in de context van het Change of Heart-programma, waar deelnemers worden aangemoedigd om significante veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
Dit is gedocumenteerd in twee recente onderzoeken die we het afgelopen jaar hebben gepubliceerd in de Mayo Clinic Proceedings (juli 2008) en The Annals of Internal Medicine (in druk).
Klinisch hebben we het nodig gevonden om een fytosterolsupplement toe te voegen aan rode gistrijst om de LDL-C-waarden te verlagen tot onder de 100 mg/dl.
Er is de afgelopen jaren veel belangstelling geweest voor fytosterolen, zowel in de leken- als in de medische pers.
Dit vrij verkrijgbare supplement verlaagt het cholesterol door in de darm te werken om de opname van cholesterol te verminderen.
Omdat het niet wordt opgenomen, zijn er geen meldingen van significante bijwerkingen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de lipidenverlagende effecten van rode gistrijst met en zonder toevoeging van een fytosterol.
Sommige deelnemers zullen het Change of Heart-programma volgen en deze supplementen slikken.
Een andere groep deelnemers neemt dezelfde supplementen, met hun gebruikelijke medische zorg, maar schrijft zich niet in voor het Change of Heart-programma.
De studie zal een jaar duren en deelnemers zullen in het verleden intolerant zijn geweest voor statines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar
- LDL > 100 en suggestie van arts om statine te nemen
- Proefpersoon klaagt over spierzwakte of spierpijn waarvan hij/zij of zijn/haar arts denkt dat deze kan worden toegeschreven aan statinetherapie
- Om persoonlijke redenen zijn gestopt met een statinegeneesmiddel en niet bereid zijn om met dit medicijn opnieuw te beginnen
- Weigering om een statine te nemen zoals voorgeschreven door persoonlijke arts
- CPK < 400
- Geen cholesterolverlagende medicatie, extract van rode gistrijst of een fytosterolproduct gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de proef
- Mogelijkheid om te oefenen zonder fysieke beperkingen
- Mogelijkheid om 12 weken achtereenvolgende Change of Heart-levensstijleducatiesessies bij te wonen
- Leverfunctieonderzoeken normaal bij baseline
- Proefpersoon bereid om van het voedingssupplement CoQ10 af te blijven voor de duur van de proef
- TSH moet normaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van spierbeschadiging (CPK > 400 IE) bij statinetherapie
- Elk actief hartprobleem, waaronder pijn op de borst, angina pectoris, kortademigheid met minimale activiteit of onstabiele angina pectoris/acuut coronair syndroom binnen een jaar
- Bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Fysieke beperking die een aëroob oefenprogramma voorkomt, zoals ernstige artritis, perifere vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen of symptoombeperkende longziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP > 180 mmHg of DBP > 100 mmHg
- Hartaanval, bypassoperatie of angioplastiek/stent binnen 1 studiejaar
- Triglyceridengehalte meer dan 400 mg/dl
- Onderliggende musculoskeletale aandoening die spiertesten voorkomt
- Gebruik van andere geneesmiddelen, waaronder: ciclosporine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica; fluconazol; niacine; fibraten; of > 16 oz. van grapefruitsap per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rode gistrijst (RYR) plus fytosterol
arm neemt rode gistrijst en fytosterolsupplement
|
600 mg 3 capsules bid
phytosterol 450 mg 2 tabletten bid met voedsel
|
|
Placebo-vergelijker: rode gistrijst plus placebo
|
placebo
600 mg 3 capsules bid
|
|
Actieve vergelijker: TLC plus rode gistrijst plus placebo
proefpersonen volgen een therapeutisch levensstijlprogramma van 12 weken en nemen bovenstaand supplement
|
placebo
600 mg 3 capsules bid
DLC - 12 weken
|
|
Experimenteel: TLC plus RYR plus fytosterol
Therapeutisch leefstijlprogramma gedurende 12 weken plus rode gistrijst plus fytosterol
|
600 mg 3 capsules bid
phytosterol 450 mg 2 tabletten bid met voedsel
DLC - 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
myalgie in vergelijking met eerder gebruik van statines
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
andere lipoproteïne niveaus
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
gewichtsverlies in TLC-programma vs. basislijn
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .