Arroz de levadura roja y fitoesteroles en la intolerancia a las estatinas
14 de julio de 2011 actualizado por: Chestnut Hill Health System
Arroz de levadura roja y fitoesteroles versus arroz de levadura roja y placebo para el tratamiento de la hiperlipidemia en pacientes con intolerancia a las estatinas: un estudio aleatorizado doble ciego multicéntrico
El arroz de levadura roja puede ser útil para reducir el colesterol, especialmente en una población de pacientes que no pueden tolerar la terapia tradicional con estatinas.
La adición de un fitoesterol de venta libre al arroz de levadura roja puede ofrecer beneficios adicionales para reducir los lípidos en comparación con el arroz de levadura roja solo.
Estos complementos se entregarán a todos los participantes. Hasta la mitad se inscribirá en un programa de intervención de estilo de vida llamado Change of Heart y se comparará con pacientes que no participan en el programa. El estudio tendrá una duración de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque estudios recientes han demostrado que la levadura de arroz rojo es una terapia eficaz en el tratamiento de la hiperlipidemia, es posible que se requieran suplementos adicionales para reducir el colesterol a niveles que se han asociado con una disminución de los eventos coronarios.
Específicamente, un objetivo ha sido reducir la lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) a niveles por debajo de 100 mg/dl.
Se ha descubierto que el arroz de levadura roja es eficaz para reducir el colesterol en el contexto del Programa Change of Heart, donde se alienta a los participantes a realizar cambios significativos en su estilo de vida.
Esto ha sido documentado en dos ensayos recientes que hemos publicado el año pasado en Mayo Clinic Proceedings (julio de 2008) y The Annals of Internal Medicine (en prensa).
Clínicamente, hemos encontrado necesario agregar un suplemento de fitoesteroles al arroz de levadura roja para reducir los niveles de LDL-C por debajo de 100 mg/dl.
Ha habido mucho interés en los fitoesteroles tanto en la prensa médica como en la profana en los últimos años.
Este suplemento de venta libre reduce el colesterol al actuar en el intestino para disminuir la absorción de colesterol.
Como no se absorbe, no ha habido informes de efectos secundarios significativos.
El propósito de este estudio es examinar los efectos reductores de lípidos del arroz de levadura roja con y sin la adición de fitoesteroles.
Algunos participantes asistirán al Programa Change of Heart y tomarán estos suplementos.
Otro grupo de participantes tomará los mismos suplementos, con su atención médica habitual, pero no se inscribirá en el Programa Change of Heart.
El estudio durará un año y los participantes habrán sido intolerantes a las estatinas en el pasado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 21 años
- LDL > 100 y sugerencia del médico de tomar estatinas
- El sujeto se queja de debilidad muscular o dolor que él/ella o su médico consideran que puede atribuirse a la terapia con estatinas
- Haber suspendido un medicamento con estatinas por motivos personales y no estar dispuesto a reiniciar este medicamento
- Negarse a tomar una estatina según lo prescrito por el médico personal
- PCK < 400
- No tomar ningún medicamento para reducir el colesterol, extracto de arroz de levadura roja o un producto de fitoesteroles durante al menos 1 mes antes del inicio del ensayo.
- Capacidad para hacer ejercicio sin restricciones físicas.
- Capacidad para asistir a sesiones educativas sobre el estilo de vida Change of Heart durante 12 semanas consecutivas
- Estudios de función hepática normales al inicio
- Sujeto dispuesto a permanecer fuera del suplemento dietético CoQ10 durante la duración del ensayo
- La TSH debe ser normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de daño muscular (CPK > 400 UI) en tratamiento con estatinas
- Cualquier problema cardíaco activo, incluido dolor torácico, angina, dificultad para respirar con actividad mínima o angina inestable/síndrome coronario agudo en el plazo de un año
- Intolerancia conocida a uno de los fármacos del estudio.
- Limitación física que impide el programa de ejercicio aeróbico, como artritis grave, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar limitante de los síntomas
- Hipertensión no controlada (definida como PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg)
- Ataque cardíaco, cirugía de derivación o angioplastia/stent dentro de 1 año de estudio
- Nivel de triglicéridos superior a 400 mg/dl
- Trastorno musculoesquelético subyacente que impide la prueba muscular
- Tomar otros medicamentos, incluidos: ciclosporina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos; fluconazol; niacina; fibratos; o > 16 oz. de jugo de toronja al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: arroz de levadura roja (RYR) más fitosterol
brazo tomará arroz de levadura roja y suplemento de fitosterol
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600 mg 3 cápsulas oferta
fitosterol 450 mg 2 tabs bid with food
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Comparador de placebos: arroz de levadura roja más placebo
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placebo
600 mg 3 cápsulas oferta
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Comparador activo: TLC más arroz de levadura roja más placebo
los sujetos asisten a un programa de estilo de vida terapéutico de 12 semanas y toman el suplemento anterior
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placebo
600 mg 3 cápsulas oferta
TLC - 12 semanas
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Experimental: TLC más RYR más fitosterol
Programa de estilo de vida terapéutico durante 12 semanas más arroz de levadura roja más fitosterol
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600 mg 3 cápsulas oferta
fitosterol 450 mg 2 tabs bid with food
TLC - 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mialgia en comparación con el uso previo de estatinas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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otros niveles de lipoproteínas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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pérdida de peso en el programa TLC vs línea de base
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .