스타틴 과민증에 있는 붉은 효모 쌀과 파이토스테롤
2011년 7월 14일 업데이트: Chestnut Hill Health System
스타틴 과민증 환자의 고지혈증 치료를 위한 홍국과 피토스테롤 대 홍국과 위약: 다기관 무작위 이중맹검 연구
홍국은 콜레스테롤을 낮추는 데 유용할 수 있으며, 특히 전통적인 스타틴 요법을 견딜 수 없는 환자 집단에서 유용할 수 있습니다.
일반의약품 피토스테롤을 홍국에 첨가하면 홍국에만 사용할 때보다 지질을 낮추는 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
이 보충 자료는 모든 참가자에게 제공됩니다. 최대 절반은 Change of Heart라는 라이프스타일 개입 프로그램에 등록하고 프로그램에 참여하지 않는 환자와 비교됩니다. 연구는 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 홍국이 고지혈증 치료에 효과적인 치료법인 것으로 나타났지만, 관상 동맥 질환 감소와 관련된 수준으로 콜레스테롤을 낮추기 위해서는 추가 보충제가 필요할 수 있습니다.
특히 목표는 저밀도 지단백질-C(LDL-C)를 100mg/dl 미만 수준으로 낮추는 것이었습니다.
붉은 효모 쌀은 참가자들이 상당한 생활 방식을 바꾸도록 권장되는 Change of Heart Program의 맥락에서 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이는 작년에 Mayo Clinic Proceedings(2008년 7월) 및 The Annals of Internal Medicine(보도 중)에 발표한 두 가지 최근 시험에서 문서화되었습니다.
임상적으로 우리는 LDL-C 수치를 100mg/dl 미만으로 낮추기 위해 붉은 효모 쌀에 파이토스테롤 보충제를 추가하는 것이 필요하다는 것을 발견했습니다.
지난 몇 년 동안 평신도 및 의학 언론 모두에서 피토스테롤에 대한 많은 관심이 있었습니다.
처방전 없이 구입할 수 있는 이 보충제는 장에서 작용하여 콜레스테롤의 흡수를 감소시켜 콜레스테롤을 낮춥니다.
흡수되지 않기 때문에 심각한 부작용에 대한 보고는 없습니다.
본 연구의 목적은 피토스테롤 첨가 유무에 따른 홍국쌀의 지질 저하 효과를 알아보는 것이다.
일부 참가자는 Change of Heart 프로그램에 참석하여 이러한 보충제를 섭취합니다.
다른 참가자 그룹은 일반적인 의료 서비스와 함께 동일한 보충제를 복용하지만 Change of Heart Program에는 등록하지 않습니다.
이 연구는 1년 동안 진행될 것이며 참가자들은 과거에 스타틴에 내성이 없었을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 연령 > 21
- LDL > 100 및 의사의 스타틴 복용 제안
- 피험자는 자신 또는 의사가 스타틴 요법으로 인한 것일 수 있다고 느끼는 근육 약화 또는 통증을 호소합니다.
- 개인적인 이유로 스타틴 약물을 중단하고 이 약물을 다시 시작할 의향이 없는 경우
- 주치의가 처방한 스타틴 복용 거부
- CPK < 400
- 시험 시작 전 최소 1개월 동안 콜레스테롤 저하제, 홍국쌀 추출물 또는 피토스테롤 제품을 복용하지 않은 자
- 신체적 제약 없이 운동할 수 있는 능력
- 12주 연속 Change of Heart 라이프스타일 교육 세션에 참석할 수 있는 능력
- 기준선에서 간 기능 연구 정상
- 실험 기간 동안 식이 보충제 CoQ10을 중단할 의향이 있는 피험자
- TSH는 정상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스타틴 요법에 대한 근육 손상의 병력(CPK > 400 IU)
- 1년 이내 흉통, 협심증, 최소 활동 시 숨가쁨 또는 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군을 포함한 활동성 심장 문제
- 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 불내성
- 심한 관절염, 말초혈관질환, 울혈성심부전, 폐질환을 제한하는 증상 등 신체적 제한 예방 유산소 운동 프로그램
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 100mmHg로 정의됨)
- 연구 1년 이내의 심장마비, 우회로 수술 또는 혈관성형술/스텐트
- 트리글리세리드 수치가 400mg/dl 이상
- 근골격계 질환이 근육 검사를 방해함
- 다음을 포함한 다른 약 복용: 사이클로스포린, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제; 플루코나졸; 니아신; 피브레이트; 또는 > 16oz. 매일 자몽 주스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 붉은 효모 쌀(RYR)과 피토스테롤
팔은 붉은 효모 쌀과 피토스테롤 보충제를 섭취합니다.
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600mg 3캡슐 입찰
피토스테롤 450mg 2정 음식과 함께 복용
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위약 비교기: 붉은 효모 쌀과 위약
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위약
600mg 3캡슐 입찰
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활성 비교기: TLC 플러스 홍국과 플라시보
피험자는 12주 치료 라이프스타일 프로그램에 참석하고 위의 보충제를 섭취합니다.
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위약
600mg 3캡슐 입찰
TLC - 12주
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실험적: TLC 플러스 RYR 플러스 피토스테롤
12주 치료 라이프 스타일 프로그램 + 홍국 + 피토스테롤
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600mg 3캡슐 입찰
피토스테롤 450mg 2정 음식과 함께 복용
TLC - 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 수치
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이전 스타틴 사용과 비교한 근육통
기간: 1년
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1년
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다른 지단백질 수치
기간: 1년
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1년
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TLC 프로그램의 체중 감소 대 기준선
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWA00005390 Chestnut HillHC
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