Arroz de fermento vermelho e fitoesteróis na intolerância às estatinas
14 de julho de 2011 atualizado por: Chestnut Hill Health System
Arroz fermentado vermelho e fitoesteróis versus arroz fermentado vermelho e placebo para o tratamento de hiperlipidemia em pacientes com intolerância a estatinas: um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego
O arroz vermelho fermentado pode ser útil para diminuir o colesterol, especialmente em uma população de pacientes que não toleram a terapia tradicional com estatinas.
A adição de um fitosterol de venda livre ao arroz vermelho fermentado pode oferecer benefícios adicionais de redução de lipídios quando comparado ao arroz vermelho fermentado sozinho.
Estes suplementos serão entregues a todos os participantes. Até metade se inscreverá em um programa de intervenção no estilo de vida chamado Change of Heart e será comparado a pacientes que não participam do programa. O estudo terá duração de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora estudos recentes tenham demonstrado que o arroz vermelho fermentado é uma terapia eficaz no tratamento da hiperlipidemia, suplementos adicionais podem ser necessários para reduzir o colesterol a níveis que foram associados à diminuição de eventos coronarianos.
Especificamente, um alvo tem sido reduzir a lipoproteína C de baixa densidade (LDL-C) para níveis abaixo de 100 mg/dl.
Verificou-se que o arroz vermelho fermentado é eficaz na redução do colesterol no contexto do Programa Change of Heart, onde os participantes são encorajados a fazer mudanças significativas no estilo de vida.
Isso foi documentado em dois estudos recentes que publicamos no ano passado no Mayo Clinic Proceedings (julho de 2008) e no The Annals of Internal Medicine (no prelo).
Clinicamente, achamos necessário adicionar um suplemento de fitoesteróis ao arroz vermelho fermentado para reduzir os níveis de LDL-C abaixo de 100 mg/dl.
Tem havido um grande interesse nos fitoesteróis, tanto na imprensa leiga quanto na médica, nos últimos anos.
Este suplemento de venda livre reduz o colesterol agindo no intestino para diminuir a absorção de colesterol.
Como não é absorvido, não houve relatos de efeitos colaterais significativos.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de redução de lipídios do arroz vermelho fermentado com e sem adição de fitoesteróis.
Alguns participantes participarão do Programa Change of Heart e tomarão esses suplementos.
Outro grupo de participantes tomará os mesmos suplementos, com os cuidados médicos habituais, mas não se inscreverá no Programa Change of Heart.
O estudo durará um ano e os participantes terão sido intolerantes às estatinas no passado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 21 anos
- LDL > 100 e indicação do médico para tomar estatina
- O sujeito reclama de fraqueza muscular ou dor que ele/ela ou seu médico sente que pode ser atribuível à terapia com estatina
- Tendo interrompido uma droga estatina por motivos pessoais e não querendo reiniciar esta medicação
- Recusa em tomar uma estatina prescrita pelo médico pessoal
- CPK < 400
- Não tomar nenhum medicamento para baixar o colesterol, extrato de arroz vermelho fermentado ou um produto de fitoesteróis por pelo menos 1 mês antes do início do estudo
- Capacidade de se exercitar sem restrições físicas
- Capacidade de participar de 12 semanas consecutivas de sessões de educação sobre o estilo de vida Change of Heart
- Estudos de função hepática normais na linha de base
- Sujeito disposto a permanecer fora do suplemento dietético CoQ10 durante o teste
- TSH deve estar normal
Critério de exclusão:
- Uma história de dano muscular (CPK > 400 UI) na terapia com estatina
- Qualquer problema cardíaco ativo, incluindo dor no peito, angina, falta de ar com atividade mínima ou angina instável/síndrome coronariana aguda dentro de um ano
- Intolerância conhecida a um dos medicamentos do estudo
- Limitação física que impede o programa de exercícios aeróbicos, como artrite grave, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar limitante dos sintomas
- Hipertensão não controlada (definida como PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg
- Ataque cardíaco, cirurgia de ponte de safena ou angioplastia/stent dentro de 1 ano do estudo
- Nível de triglicerídeos acima de 400 mg/dl
- Distúrbio musculoesquelético subjacente que impede o teste muscular
- Tomar outros medicamentos, incluindo: ciclosporina, eritromicina ou outros antibióticos macrólidos; fluconazol; niacina; fibratos; ou > 16 onças. de suco de toranja diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: arroz vermelho fermentado (RYR) mais fitoesteróis
braço tomará arroz vermelho fermentado e suplemento de fitoesteróis
|
600 mg 3 cápsulas bid
fitoesteróis 450 mg 2 comprimidos ofertados com alimentos
|
|
Comparador de Placebo: arroz vermelho fermentado mais placebo
|
placebo
600 mg 3 cápsulas bid
|
|
Comparador Ativo: TLC mais arroz vermelho fermentado mais placebo
os indivíduos frequentam um programa de estilo de vida terapêutico de 12 semanas e tomam o suplemento acima
|
placebo
600 mg 3 cápsulas bid
TLC - 12 semanas
|
|
Experimental: TLC mais RYR mais fitoesteróis
Programa de estilo de vida terapêutico por 12 semanas mais arroz vermelho fermentado mais fitoesterol
|
600 mg 3 cápsulas bid
fitoesteróis 450 mg 2 comprimidos ofertados com alimentos
TLC - 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de colesterol LDL
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mialgia em comparação com o uso anterior de estatina
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
outros níveis de lipoproteína
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
perda de peso no programa TLC vs. linha de base
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .