Rød gjærris og fytosteroler i statinintoleranse
14. juli 2011 oppdatert av: Chestnut Hill Health System
Rød gjærris og fytosteroler versus rød gjærris og placebo for behandling av hyperlipidemi hos pasienter med statinintoleranse: En multisenter randomisert dobbeltblind studie
Rød gjærris kan være nyttig for å senke kolesterolet, spesielt i en populasjon av pasienter som ikke tåler tradisjonell behandling med statiner.
Tilsetning av en reseptfri fytosterol til rød gjærris kan gi ytterligere lipidsenkende fordeler sammenlignet med rød gjærris alene.
Disse tilleggene vil bli gitt til alle deltakere. Opptil halvparten vil melde seg på et livsstilsintervensjonsprogram kalt Change of Heart og vil bli sammenlignet med pasienter som ikke deltar i programmet. Studiet vil vare ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om nyere studier har vist at rød gjærris er en effektiv terapi i behandlingen av hyperlipidemi, kan ytterligere kosttilskudd være nødvendig for å senke kolesterolet til nivåer som har vært assosiert med reduserte koronare hendelser.
Spesielt har et mål vært å senke lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) til nivåer under 100 mg/dl.
Rød gjærris har vist seg å være effektiv for å senke kolesterol i sammenheng med Change of Heart-programmet, hvor deltakerne oppfordres til å gjøre betydelige livsstilsendringer.
Dette har blitt dokumentert i to nylige studier som vi har publisert det siste året i Mayo Clinic Proceedings (juli 2008) og The Annals of Internal Medicine (i trykk).
Klinisk har vi funnet det nødvendig å tilsette et fytosteroltilskudd til rød gjærris for å senke LDL-C-nivåer under 100 mg/dl.
Det har vært stor interesse for fytosteroler i både leg og medisinsk presse de siste årene.
Dette reseptfrie tilskuddet senker kolesterolet ved å virke i tarmen for å redusere absorpsjonen av kolesterol.
Siden det ikke absorberes, har det ikke vært noen rapporter om signifikante bivirkninger.
Formålet med denne studien er å undersøke de lipidsenkende effektene av rød gjærris med og uten tilsetning av fytosterol.
Noen deltakere vil delta på Change of Heart-programmet og ta disse kosttilskuddene.
En annen gruppe deltakere vil ta de samme kosttilskuddene, med vanlig medisinsk behandling, men ikke melde seg på Change of Heart-programmet.
Studien vil vare i ett år, og deltakerne vil tidligere ha vært intolerante overfor statiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er over 21 år
- LDL > 100 og legeforslag om å ta statin
- Personen klager over muskelsvakhet eller smerte som han/hun eller legen hans føler kan skyldes statinbehandling
- Etter å ha stoppet et statinmedisin av personlige årsaker og ikke villig til å starte denne medisinen på nytt
- Nektelse av å ta statin som foreskrevet av personlig lege
- CPK < 400
- Ikke tatt noen kolesterolsenkende medisiner, rød gjærrisekstrakt eller et fytosterolprodukt i minst 1 måned før oppstart av forsøket
- Evne til å trene uten fysiske begrensninger
- Evne til å delta på 12 ukers sammenhengende Change of Heart livsstilsopplæringsøkter
- Leverfunksjonsstudier er normale ved baseline
- Person som er villig til å holde seg unna kosttilskuddet CoQ10 under prøveperioden
- TSH må være normalt
Ekskluderingskriterier:
- En historie med muskelskade (CPK > 400 IE) ved statinbehandling
- Ethvert aktivt hjerteproblem inkludert brystsmerter, angina, kortpustethet med minimal aktivitet eller ustabil angina/akutt koronarsyndrom innen ett år
- Kjent intoleranse mot et av studiemedikamentene
- Fysisk begrensning som forhindrer aerobic treningsprogram, slik som alvorlig leddgikt, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt eller symptombegrensende lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg
- Hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller angioplastikk/stent innen 1 år etter studiet
- Triglyseridnivå over 400 mg/dl
- Underliggende muskel- og skjelettlidelse som forhindrer muskeltesting
- Bruk av andre legemidler inkludert: ciklosporin, erytromycin eller andre makrolidantibiotika; flukonazol; niacin; fibrater; eller > 16 oz. grapefruktjuice daglig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rød gjærris (RYR) pluss fytosterol
arm vil ta rød gjær ris og fytosterol supplement
|
600 mg 3 kapsler bud
fytosterol 450 mg 2 tabs bud med mat
|
|
Placebo komparator: rød gjærris pluss placebo
|
placebo
600 mg 3 kapsler bud
|
|
Aktiv komparator: TLC pluss rød gjærris pluss placebo
forsøkspersoner deltar på 12 ukers terapeutisk livsstilsprogram og tar tillegget ovenfor
|
placebo
600 mg 3 kapsler bud
TLC - 12 uker
|
|
Eksperimentell: TLC pluss RYR pluss fytosterol
Terapeutisk livsstilsprogram i 12 uker pluss rød gjærris pluss fytosterol
|
600 mg 3 kapsler bud
fytosterol 450 mg 2 tabs bud med mat
TLC - 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
myalgi sammenlignet med tidligere statinbruk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
andre lipoproteinnivåer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
vekttap i TLC-program vs. baseline
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .