Punainen hiivariisi ja fytosterolit statiini-intoleranssissa
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Chestnut Hill Health System
Punainen hiivariisi ja fytosterolit vs. punainen hiivariisi ja plasebo hyperlipidemian hoidossa potilailla, joilla on statiini-intoleranssi: monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Punainen hiivariisi voi olla hyödyllinen kolesterolin alentamisessa, erityisesti potilailla, jotka eivät siedä perinteistä statiinihoitoa.
Reseptivapaan fytosterolin lisääminen punaiseen hiivariisiin voi tarjota lipidejä alentavia lisäetuja verrattuna pelkkään punaiseen hiivaiseen riisiin.
Nämä lisäykset annetaan kaikille osallistujille. Jopa puolet osallistuu elämäntapainterventio-ohjelmaan nimeltä Change of Heart, ja heitä verrataan potilaisiin, jotka eivät osallistu ohjelmaan. Opiskelu kestää vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että punainen hiivariisi on tehokas hoito hyperlipidemian hoidossa, lisäravinteita voidaan tarvita kolesterolin alentamiseksi tasolle, joka on yhdistetty vähentyneisiin sepelvaltimotapahtumiin.
Erityisesti tavoitteena on ollut pienentää matalatiheyksistä lipoproteiini-C:tä (LDL-C) tasolle alle 100 mg/dl.
Punaisen hiivariisin on havaittu alentavan tehokkaasti kolesterolia sydämenmuutosohjelman yhteydessä, jossa osallistujia rohkaistaan tekemään merkittäviä elämäntapamuutoksia.
Tämä on dokumentoitu kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa, jotka olemme julkaisseet kuluneen vuoden aikana Mayo Clinic Proceedingsissä (heinäkuu 2008) ja The Annals of Internal Medicine (painossa).
Kliinisesti olemme havainneet tarpeelliseksi lisätä fytosterolilisää punaiseen hiivariisiin LDL-kolesterolin alentamiseksi alle 100 mg/dl.
Fytosteroleja kohtaan on ollut suurta kiinnostusta sekä maallikossa että lääketieteellisessä lehdistössä viime vuosina.
Tämä käsikauppalisä alentaa kolesterolia toimimalla suolistossa kolesterolin imeytymisen vähentämiseksi.
Koska se ei imeydy, merkittävistä sivuvaikutuksista ei ole raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia punaisen hiivariisin lipidejä alentavia vaikutuksia fytosterolin kanssa ja ilman.
Jotkut osallistujat osallistuvat Change of Heart -ohjelmaan ja ottavat näitä lisäravinteita.
Toinen osallistujaryhmä ottaa samoja lisäravinteita tavanomaisen lääketieteellisen hoitonsa kanssa, mutta ei osallistu sydämenmuutosohjelmaan.
Tutkimus kestää vuoden, ja osallistujat ovat aiemmin olleet statiini-intoleransseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 21-vuotiaat
- LDL > 100 ja lääkärin suositus ottaa statiinia
- Potilas valittaa lihasheikkoudesta tai lihaskivusta, jonka hän tai hänen lääkärinsä uskoo johtuvan statiinihoidosta
- Olen lopettanut statiinilääkkeen henkilökohtaisista syistä etkä ole halukas aloittamaan tätä lääkettä uudelleen
- Kieltäytyminen ottamasta statiinia henkilökohtaisen lääkärin määräämällä tavalla
- CPK < 400
- Älä käytä kolesterolia alentavia lääkkeitä, punahiiva-riisiuutetta tai fytosterolivalmistetta vähintään 1 kuukauteen ennen kokeen aloittamista
- Kyky harjoitella ilman fyysisiä rajoituksia
- Mahdollisuus osallistua 12 viikkoa peräkkäin Change of Heart lifestyle -koulutusistuntoihin
- Maksan toiminta tutkitaan normaalina lähtötilanteessa
- Koehenkilö, joka on valmis jäämään pois ravintolisästä CoQ10:stä kokeen ajan
- TSH:n on oltava normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasvaurioita (CPK > 400 IU) statiinihoidon aikana
- Mikä tahansa aktiivinen sydänongelma, mukaan lukien rintakipu, angina pectoris, hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella tai epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimooireyhtymä vuoden sisällä
- Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- Fyysinen rajoitus, joka estää aerobista harjoittelua, kuten vaikea niveltulehdus, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireita rajoittava keuhkosairaus
- Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 180 mmHg tai DBP > 100 mmHg
- Sydänkohtaus, ohitusleikkaus tai angioplastia/stentti yhden vuoden sisällä tutkimuksesta
- Triglyseridipitoisuus yli 400 mg/dl
- Taustalla oleva tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää lihastestauksen
- Muiden lääkkeiden käyttö mukaan lukien: siklosporiini, erytromysiini tai muut makrolidiantibiootit; flukonatsoli; niasiini; fibraatit; tai > 16 unssia. greippimehua päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: punainen hiivariisi (RYR) plus fytosteroli
käsi ottaa punaista hiivariisiä ja fytosterolilisää
|
600 mg 3 kapselia bid
fytosteroli 450 mg 2 tabs ruuan kanssa
|
|
Placebo Comparator: punainen hiivariisi plus lumelääke
|
plasebo
600 mg 3 kapselia bid
|
|
Active Comparator: TLC plus punainen hiivariisi plus lumelääke
koehenkilöt osallistuvat 12 viikon terapeuttiseen elämäntapaohjelmaan ja ottavat yllä olevan lisäosan
|
plasebo
600 mg 3 kapselia bid
TLC - 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: TLC plus RYR plus fytosteroli
Terapeuttinen elämäntapaohjelma 12 viikon ajan plus punainen hiivariisi ja fytosteroli
|
600 mg 3 kapselia bid
fytosteroli 450 mg 2 tabs ruuan kanssa
TLC - 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myalgia verrattuna aiempaan statiinien käyttöön
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
muut lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
painonpudotus TLC-ohjelmassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .