Riso rosso fermentato e fitosteroli nell'intolleranza alle statine
14 luglio 2011 aggiornato da: Chestnut Hill Health System
Riso rosso fermentato e fitosteroli vs riso rosso fermentato e placebo per il trattamento dell'iperlipidemia nei pazienti con intolleranza alle statine: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco
Il riso rosso fermentato può essere utile per abbassare il colesterolo, soprattutto in una popolazione di pazienti che non tollerano la terapia tradizionale con statine.
L'aggiunta di un fitosterolo da banco al riso rosso fermentato può offrire ulteriori benefici ipolipemizzanti rispetto al solo riso rosso fermentato.
Questi supplementi saranno dati a tutti i partecipanti. Fino alla metà si iscriverà a un programma di intervento sullo stile di vita chiamato Change of Heart e verrà confrontato con i pazienti che non partecipano al programma. Lo studio durerà un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene studi recenti abbiano dimostrato che il riso rosso fermentato è una terapia efficace nel trattamento dell'iperlipidemia, potrebbero essere necessari integratori aggiuntivi per abbassare il colesterolo a livelli che sono stati associati a una diminuzione degli eventi coronarici.
In particolare, un obiettivo è stato quello di abbassare la lipoproteina C a bassa densità (LDL-C) a livelli inferiori a 100 mg/dl.
Il riso rosso fermentato si è rivelato efficace nell'abbassare il colesterolo nel contesto del programma Change of Heart, in cui i partecipanti sono incoraggiati ad apportare cambiamenti significativi allo stile di vita.
Ciò è stato documentato in due recenti studi che abbiamo pubblicato lo scorso anno negli Atti della Mayo Clinic (luglio 2008) e negli Annals of Internal Medicine (in corso di stampa).
Clinicamente, abbiamo ritenuto necessario aggiungere un supplemento di fitosteroli al riso rosso fermentato per abbassare i livelli di LDL-C al di sotto di 100 mg/dl.
C'è stato un grande interesse per i fitosteroli sia nella stampa profana che in quella medica negli ultimi anni.
Questo integratore da banco abbassa il colesterolo agendo nell'intestino per diminuire l'assorbimento del colesterolo.
Poiché non viene assorbito, non sono stati segnalati effetti collaterali significativi.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti ipolipemizzanti del riso rosso fermentato con e senza l'aggiunta di un fitosterolo.
Alcuni partecipanti parteciperanno al programma Change of Heart e prenderanno questi integratori.
Un altro gruppo di partecipanti prenderà gli stessi supplementi, con le loro solite cure mediche, ma non si iscriverà al programma Change of Heart.
Lo studio durerà un anno e i partecipanti saranno stati intolleranti alle statine in passato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età > 21 anni
- LDL > 100 e consiglio del medico di assumere statine
- Il soggetto lamenta debolezza o dolore muscolare che lui/lei o il suo medico ritengono possano essere attribuibili alla terapia con statine
- Aver interrotto una statina per motivi personali e non disposto a ricominciare questo farmaco
- Rifiuto di assumere una statina come prescritto dal medico personale
- CPK < 400
- Non assumere farmaci per abbassare il colesterolo, estratto di riso rosso fermentato o un prodotto a base di fitosterolo per almeno 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
- Capacità di esercitare senza restrizioni fisiche
- Capacità di partecipare a sessioni di educazione sullo stile di vita del Cambiamento di cuore di 12 settimane consecutive
- La funzionalità epatica è normale al basale
- Soggetto disposto a non assumere l'integratore alimentare CoQ10 per tutta la durata della prova
- Il TSH deve essere normale
Criteri di esclusione:
- Una storia di danno muscolare (CPK > 400 UI) in terapia con statine
- Qualsiasi problema cardiaco attivo compreso dolore toracico, angina, mancanza di respiro con attività minima o angina instabile/sindrome coronarica acuta entro un anno
- Intolleranza nota a uno dei farmaci in studio
- Limitazione fisica che impedisce il programma di esercizi aerobici, come artrite grave, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare limitante i sintomi
- Ipertensione incontrollata (definita come SBP > 180 mmHg o DBP > 100 mmHg
- Attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass o angioplastica/stent entro 1 anno dallo studio
- Livello di trigliceridi superiore a 400 mg/dl
- Disturbo muscoloscheletrico sottostante che impedisce il test muscolare
- Assunzione di altri medicinali tra cui: ciclosporina, eritromicina o altri antibiotici macrolidi; fluconazolo; niacina; fibrati; o > 16 once. di succo di pompelmo al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: riso rosso fermentato (RYR) più fitosterolo
braccio prenderà riso rosso fermentato e integratore di fitosteroli
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600 mg 3 capsule bid
fitosterolo 450 mg 2 compresse bid con il cibo
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Comparatore placebo: riso rosso fermentato più placebo
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placebo
600 mg 3 capsule bid
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Comparatore attivo: TLC più riso rosso fermentato più placebo
i soggetti frequentano un programma di stile di vita terapeutico di 12 settimane e assumono il supplemento di cui sopra
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placebo
600 mg 3 capsule bid
TLC - 12 settimane
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Sperimentale: TLC più RYR più fitosterolo
Programma di stile di vita terapeutico per 12 settimane più riso rosso fermentato più fitosterolo
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600 mg 3 capsule bid
fitosterolo 450 mg 2 compresse bid con il cibo
TLC - 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mialgia rispetto al precedente utilizzo di statine
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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altri livelli di lipoproteine
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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perdita di peso nel programma TLC rispetto al basale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00005390 Chestnut HillHC
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