Roter Hefereis und Phytosterine bei Statin-Intoleranz
14. Juli 2011 aktualisiert von: Chestnut Hill Health System
Roter Hefereis und Phytosterole im Vergleich zu rotem Hefereis und Placebo zur Behandlung von Hyperlipidämie bei Patienten mit Statin-Intoleranz: Eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie
Rotschimmelreis kann nützlich sein, um den Cholesterinspiegel zu senken, insbesondere bei einer Population von Patienten, die eine herkömmliche Therapie mit Statinen nicht vertragen.
Die Zugabe eines rezeptfreien Phytosterols zu Rotschimmelreis kann im Vergleich zu Rotschimmelreis allein zusätzliche lipidsenkende Vorteile bieten.
Diese Zuschläge werden allen Teilnehmern ausgehändigt. Bis zu die Hälfte nimmt an einem Lifestyle-Interventionsprogramm namens Change of Heart teil und wird mit Patienten verglichen, die nicht an dem Programm teilnehmen. Das Studium dauert ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl neuere Studien gezeigt haben, dass Rotschimmelreis eine wirksame Therapie bei der Behandlung von Hyperlipidämie ist, können zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sein, um den Cholesterinspiegel auf Werte zu senken, die mit verringerten koronaren Ereignissen in Verbindung gebracht wurden.
Ein spezifisches Ziel war es, das Low-Density-Lipoprotein-C (LDL-C) auf Werte unter 100 mg/dl zu senken.
Rotschimmelreis hat sich im Zusammenhang mit dem Change of Heart-Programm, bei dem die Teilnehmer ermutigt werden, signifikante Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, als wirksam bei der Senkung des Cholesterinspiegels erwiesen.
Dies wurde in zwei neueren Studien dokumentiert, die wir im vergangenen Jahr in den Mayo Clinic Proceedings (Juli 2008) und The Annals of Internal Medicine (im Druck) veröffentlicht haben.
Klinisch haben wir festgestellt, dass es notwendig ist, Rotschimmelreis ein Phytosterol-Präparat hinzuzufügen, um den LDL-C-Spiegel unter 100 mg/dl zu senken.
In den letzten Jahren gab es sowohl in der Laien- als auch in der medizinischen Presse großes Interesse an Phytosterolen.
Dieses rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel senkt den Cholesterinspiegel, indem es im Darm wirkt, um die Aufnahme von Cholesterin zu verringern.
Da es nicht resorbiert wird, liegen keine Berichte über signifikante Nebenwirkungen vor.
Der Zweck dieser Studie ist es, die lipidsenkenden Wirkungen von Rotschimmelreis mit und ohne Zugabe eines Phytosterols zu untersuchen.
Einige Teilnehmer werden am Change of Heart-Programm teilnehmen und diese Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Eine andere Gruppe von Teilnehmern wird die gleichen Nahrungsergänzungsmittel mit ihrer üblichen medizinischen Versorgung einnehmen, sich jedoch nicht für das Change of Heart-Programm anmelden.
Die Studie wird ein Jahr dauern, und die Teilnehmer haben in der Vergangenheit Statine nicht vertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 21 Jahre
- LDL > 100 und ärztliche Empfehlung zur Einnahme von Statinen
- Das Subjekt klagt über Muskelschwäche oder -schmerzen, die nach Meinung seines Arztes auf die Statintherapie zurückzuführen sein könnten
- Sie haben aus persönlichen Gründen ein Statin-Medikament abgesetzt und sind nicht bereit, dieses Medikament wieder aufzunehmen
- Weigerung, ein Statin einzunehmen, wie es vom persönlichen Arzt verschrieben wurde
- CPK < 400
- Mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie keine cholesterinsenkenden Medikamente, Rotschimmelreisextrakt oder ein Phytosterolprodukt einnehmen
- Fähigkeit, sich ohne körperliche Einschränkungen zu bewegen
- Fähigkeit zur Teilnahme an 12 Wochen aufeinanderfolgenden Change of Heart Lifestyle-Schulungssitzungen
- Leberfunktionsstudien zu Studienbeginn normal
- Proband bereit, für die Dauer der Studie auf das Nahrungsergänzungsmittel CoQ10 zu verzichten
- TSH muss normal sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Muskelschäden (CPK > 400 IE) unter Statintherapie
- Jedes aktive Herzproblem einschließlich Brustschmerzen, Angina pectoris, Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Jahres
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Körperliche Einschränkungen, die ein aerobes Trainingsprogramm verhindern, wie z. B. schwere Arthritis, periphere Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz oder symptombegrenzende Lungenerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als SBP > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg
- Herzinfarkt, Bypass-Operation oder Angioplastie/Stent innerhalb von 1 Studienjahr
- Triglyceridspiegel über 400 mg/dl
- Zugrunde liegende Muskel-Skelett-Erkrankung, die Muskeltests verhindert
- Einnahme anderer Arzneimittel einschließlich: Cyclosporin, Erythromycin oder anderer Makrolid-Antibiotika; Fluconazol; Niacin; Fibrate; oder > 16 oz. Grapefruitsaft täglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotschimmelreis (RYR) plus Phytosterol
Arm wird Rotschimmelreis und Phytosterol-Ergänzung einnehmen
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600 mg 3 Kapseln bid
Phytosterol 450 mg 2 Tabletten 2-mal täglich zum Essen
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Placebo-Komparator: Rotschimmelreis plus Placebo
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Placebo
600 mg 3 Kapseln bid
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Aktiver Komparator: TLC plus Rotschimmelreis plus Placebo
Die Probanden nehmen an einem 12-wöchigen therapeutischen Lebensstilprogramm teil und nehmen die oben genannte Ergänzung ein
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Placebo
600 mg 3 Kapseln bid
TLC - 12 Wochen
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Experimental: TLC plus RYR plus Phytosterol
Therapeutisches Lifestyle-Programm für 12 Wochen plus Rotschimmelreis plus Phytosterol
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600 mg 3 Kapseln bid
Phytosterol 450 mg 2 Tabletten 2-mal täglich zum Essen
TLC - 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myalgie im Vergleich zur vorherigen Statinanwendung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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andere Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Gewichtsverlust im TLC-Programm vs. Ausgangswert
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00005390 Chestnut HillHC
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