Červená kvasnicová rýže a fytosteroly při intoleranci statinů
14. července 2011 aktualizováno: Chestnut Hill Health System
Červená kvasnicová rýže a fytosteroly versus červená kvasnicová rýže a placebo pro léčbu hyperlipidémie u pacientů se statinovou intolerancí: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Červená kvasnicová rýže může být užitečná ke snížení cholesterolu, zejména u populace pacientů, kteří netolerují tradiční léčbu statiny.
Přidání volně prodejného fytosterolu do červené kvasnicové rýže může nabídnout další výhody snížení lipidů ve srovnání se samotnou červenou kvasnicovou rýží.
Tyto doplňky obdrží všichni účastníci. Až polovina se přihlásí do intervenčního programu pro životní styl s názvem Change of Heart a bude srovnávána s pacienty, kteří se programu neúčastní. Studium bude trvat jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli nedávné studie ukázaly, že červená kvasnicová rýže je účinnou terapií při léčbě hyperlipidémie, mohou být zapotřebí další doplňky ke snížení cholesterolu na hladiny, které byly spojeny se snížením koronárních příhod.
Konkrétně bylo cílem snížit lipoprotein C s nízkou hustotou (LDL-C) na hladiny pod 100 mg/dl.
Bylo zjištěno, že červená kvasnicová rýže je účinná při snižování cholesterolu v kontextu programu Change of Heart, kde jsou účastníci vybízeni k významným změnám životního stylu.
To bylo zdokumentováno ve dvou nedávných studiích, které jsme publikovali v minulém roce v Mayo Clinic Proceedings (červenec 2008) a The Annals of Internal Medicine (v tisku).
Klinicky jsme zjistili, že je nutné přidat doplněk fytosterolů do červené kvasnicové rýže, aby se snížily hladiny LDL-C pod 100 mg/dl.
O fytosteroly je v posledních několika letech v laickém i lékařském tisku velký zájem.
Tento volně prodejný doplněk snižuje hladinu cholesterolu tím, že působí ve střevě a snižuje vstřebávání cholesterolu.
Protože se nevstřebává, nebyly hlášeny žádné významné vedlejší účinky.
Účelem této studie je zkoumat účinky červené kvasnicové rýže na snížení lipidů s přidáním fytosterolu a bez něj.
Někteří účastníci se zúčastní programu Change of Heart a budou užívat tyto doplňky stravy.
Další skupina účastníků bude užívat stejné doplňky stravy s obvyklou lékařskou péčí, ale nezapíše se do programu Change of Heart.
Studie bude trvat jeden rok a účastníci v minulosti netolerovali statiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 21 let
- LDL > 100 a doporučení lékaře užívat statin
- Subjekt si stěžuje na svalovou slabost nebo bolest, kterou on/ona nebo její lékař cítí, že mohou být připisovány léčbě statiny
- Vysazení statinového léku z osobních důvodů a neochota tento lék znovu začít
- Odmítnutí užívat statin podle předpisu osobního lékaře
- CPK < 400
- Neužívat žádné léky na snížení cholesterolu, extrakt z červené kvasnicové rýže nebo fytosterolový produkt alespoň 1 měsíc před zahájením studie
- Schopnost cvičit bez fyzických omezení
- Schopnost navštěvovat 12 týdenní po sobě jdoucí vzdělávací sezení o změně životního stylu srdce
- Studie jaterních funkcí jsou na počátku normální
- Subjekt je ochotný přestat užívat doplněk stravy CoQ10 po dobu trvání studie
- TSH musí být normální
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poškození svalů (CPK > 400 IU) při léčbě statiny
- Jakýkoli aktivní srdeční problém včetně bolesti na hrudi, anginy pectoris, dušnosti s minimální aktivitou nebo nestabilní anginy pectoris/akutního koronárního syndromu během jednoho roku
- Známá nesnášenlivost jednoho ze studovaných léků
- Fyzické omezení zabraňující aerobnímu cvičebnímu programu, jako je těžká artritida, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání nebo plicní onemocnění omezující symptomy
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP > 180 mmHg nebo DBP > 100 mmHg
- Srdeční infarkt, bypass nebo angioplastika/stent do 1 roku studie
- Hladina triglyceridů vyšší než 400 mg/dl
- Základní muskuloskeletální porucha bránící svalovému testování
- Užívání jiných léků včetně: cyklosporinu, erythromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik; flukonazol; niacin; fibráty; nebo > 16 oz. grapefruitové šťávy denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: červená kvasnicová rýže (RYR) plus fytosterol
paže bude užívat červenou kvasnicovou rýži a doplněk fytosterolu
|
600 mg 3 kapsle bid
fytosterol 450 mg 2 tablety dvakrát denně s jídlem
|
|
Komparátor placeba: červená kvasnicová rýže plus placebo
|
placebo
600 mg 3 kapsle bid
|
|
Aktivní komparátor: TLC plus červená kvasnicová rýže plus placebo
subjekty navštěvují 12 týdenní program terapeutického životního stylu a užívají výše uvedený doplněk
|
placebo
600 mg 3 kapsle bid
TLC - 12 týdnů
|
|
Experimentální: TLC plus RYR plus fytosterol
Terapeutický program životního stylu na 12 týdnů plus červená kvasnicová rýže plus fytosterol
|
600 mg 3 kapsle bid
fytosterol 450 mg 2 tablety dvakrát denně s jídlem
TLC - 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
myalgie ve srovnání s předchozím užíváním statinů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
jiné hladiny lipoproteinů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
ztráta hmotnosti v programu TLC vs. základní linie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .