Czerwony ryż drożdżowy i fitosterole w nietolerancji statyn
14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Chestnut Hill Health System
Czerwony ryż drożdżowy i fitosterole w porównaniu z czerwonym ryżem drożdżowym i placebo w leczeniu hiperlipidemii u pacjentów z nietolerancją statyn: wieloośrodkowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Czerwony ryż drożdżowy może być przydatny w obniżaniu poziomu cholesterolu, zwłaszcza w populacji pacjentów, którzy nie tolerują tradycyjnej terapii statynami.
Dodanie dostępnego bez recepty fitosterolu do czerwonego ryżu drożdżowego może przynieść dodatkowe korzyści obniżające poziom lipidów w porównaniu z samym czerwonym ryżem drożdżowym.
Dodatki te zostaną przekazane wszystkim uczestnikom. Nawet połowa zapisze się do programu interwencji w stylu życia o nazwie Change of Heart i zostanie porównana z pacjentami, którzy nie uczestniczą w programie. Nauka potrwa rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż ostatnie badania wykazały, że czerwony ryż drożdżowy jest skuteczną terapią w leczeniu hiperlipidemii, mogą być wymagane dodatkowe suplementy w celu obniżenia poziomu cholesterolu do poziomu, który był związany ze zmniejszeniem liczby incydentów wieńcowych.
W szczególności celem było obniżenie lipoproteiny-C o małej gęstości (LDL-C) do poziomu poniżej 100 mg/dl.
Stwierdzono, że czerwony ryż drożdżowy skutecznie obniża poziom cholesterolu w kontekście programu Change of Heart, w ramach którego uczestnicy są zachęcani do dokonywania znaczących zmian w stylu życia.
Zostało to udokumentowane w dwóch ostatnich badaniach, które opublikowaliśmy w ubiegłym roku w Mayo Clinic Proceedings (lipiec 2008) i The Annals of Internal Medicine (w druku).
Klinicznie stwierdziliśmy, że dodanie fitosterolu do czerwonego ryżu drożdżowego jest konieczne, aby obniżyć poziom LDL-C poniżej 100 mg/dl.
W ciągu ostatnich kilku lat fitosterole cieszyły się dużym zainteresowaniem zarówno w prasie laickiej, jak i medycznej.
Ten dostępny bez recepty suplement obniża poziom cholesterolu, działając w jelitach w celu zmniejszenia wchłaniania cholesterolu.
Ponieważ nie jest wchłaniany, nie było żadnych doniesień o znaczących skutkach ubocznych.
Celem tego badania jest zbadanie działania obniżającego poziom lipidów czerwonego ryżu drożdżowego z dodatkiem fitosterolu i bez niego.
Niektórzy uczestnicy wezmą udział w programie Change of Heart i przyjmą te suplementy.
Inna grupa uczestników będzie przyjmować te same suplementy, z ich zwykłą opieką medyczną, ale nie zapisze się do Programu Przemiany Serca.
Badanie potrwa rok, a uczestnicy w przeszłości nie tolerowali statyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 21 lat
- LDL > 100 i sugestia lekarza o przyjęciu statyny
- Pacjent skarży się na osłabienie lub ból mięśni, które według niego lub jego lekarza można przypisać terapii statyną
- Po zaprzestaniu przyjmowania statyn z powodów osobistych i braku chęci ponownego ich stosowania
- Odmowa przyjęcia statyny zgodnie z zaleceniami lekarza
- CK < 400
- Nieprzyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, ekstraktu z czerwonego ryżu drożdżowego lub produktu fitosterolowego przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Możliwość wykonywania ćwiczeń bez ograniczeń fizycznych
- Możliwość uczestniczenia w kolejnych 12-tygodniowych sesjach edukacyjnych poświęconych zmianie stylu serca
- Badania czynności wątroby są prawidłowe na początku badania
- Pacjent chętny do odstawienia suplementu diety CoQ10 na czas trwania próby
- TSH musi być w normie
Kryteria wyłączenia:
- Historia uszkodzenia mięśni (CPK > 400 IU) podczas leczenia statynami
- Każdy aktywny problem z sercem, w tym ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, duszność przy minimalnej aktywności lub niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego roku
- Znana nietolerancja jednego z badanych leków
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające program ćwiczeń aerobowych, takie jak ciężkie zapalenie stawów, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub choroba płuc ograniczająca objawy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg lub DBP > 100 mmHg
- Zawał serca, operacja pomostowania lub angioplastyka/stent w ciągu 1 roku studiów
- Poziom trójglicerydów powyżej 400 mg/dl
- Podstawowe zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające testowanie mięśni
- przyjmowanie innych leków, w tym: cyklosporyny, erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych; flukonazol; niacyna; fibraty; lub > 16 uncji. soku grejpfrutowego dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czerwony ryż drożdżowy (RYR) plus fitosterol
ramię weźmie czerwony ryż drożdżowy i dodatek fitosterolu
|
600 mg 3 kapsułki licytować
fitosterol 450 mg 2 tabs 2 razy z jedzeniem
|
|
Komparator placebo: czerwony ryż drożdżowy plus placebo
|
placebo
600 mg 3 kapsułki licytować
|
|
Aktywny komparator: TLC plus czerwony ryż drożdżowy plus placebo
osoby uczestniczą w 12-tygodniowym programie terapeutycznego stylu życia i przyjmują powyższy suplement
|
placebo
600 mg 3 kapsułki licytować
TLC - 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TLC plus RYR plus fitosterol
Terapeutyczny program stylu życia na 12 tygodni plus czerwony ryż drożdżowy plus fitosterol
|
600 mg 3 kapsułki licytować
fitosterol 450 mg 2 tabs 2 razy z jedzeniem
TLC - 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból mięśni w porównaniu z wcześniejszym stosowaniem statyn
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
inne poziomy lipoprotein
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
utrata masy ciała w programie TLC vs. linia podstawowa
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Czerwony ryż drożdżowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .