Красный дрожжевой рис и фитостеролы при непереносимости статинов
14 июля 2011 г. обновлено: Chestnut Hill Health System
Красный дрожжевой рис и фитостеролы в сравнении с красным дрожжевым рисом и плацебо для лечения гиперлипидемии у пациентов с непереносимостью статинов: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование
Красный дрожжевой рис может быть полезен для снижения уровня холестерина, особенно у пациентов, которые не переносят традиционную терапию статинами.
Добавление безрецептурного фитостерола к красному дрожжевому рису может обеспечить дополнительные преимущества снижения липидов по сравнению с одним только красным дрожжевым рисом.
Эти добавки будут выданы всем участникам. До половины зарегистрируются в программе изменения образа жизни под названием «Изменение сердца» и будут сравниваться с пациентами, которые не участвуют в программе. Исследование продлится один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя недавние исследования показали, что красный дрожжевой рис является эффективной терапией при лечении гиперлипидемии, могут потребоваться дополнительные добавки для снижения уровня холестерина до уровней, которые связаны с уменьшением коронарных событий.
В частности, цель состояла в том, чтобы снизить уровень липопротеинов низкой плотности-С (ХС-ЛПНП) до уровней ниже 100 мг/дл.
Было обнаружено, что красный дрожжевой рис эффективен для снижения уровня холестерина в контексте программы «Изменение сердца», в рамках которой участникам предлагается внести существенные изменения в образ жизни.
Это было задокументировано в двух недавних исследованиях, которые мы опубликовали в прошлом году в журналах Mayo Clinic Proceedings (июль 2008 г.) и The Annals of Internal Medicine (в печати).
Клинически мы обнаружили необходимость добавления фитостерола в красный дрожжевой рис, чтобы снизить уровень холестерина ЛПНП ниже 100 мг/дл.
За последние несколько лет фитостеролы вызвали большой интерес как в непрофессиональной, так и в медицинской прессе.
Эта безрецептурная добавка снижает уровень холестерина, действуя в кишечнике, уменьшая всасывание холестерина.
Поскольку он не всасывается, сообщений о серьезных побочных эффектах не поступало.
Целью данного исследования является изучение липидоснижающего действия красного дрожжевого риса с добавлением фитостерола и без него.
Некоторые участники примут участие в программе «Изменение сердца» и примут эти добавки.
Другая группа участников будет принимать те же добавки с обычным медицинским обслуживанием, но не будет участвовать в программе «Изменение сердца».
Исследование продлится один год, и в прошлом у участников была непереносимость статинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 21 года
- ЛПНП > 100 и рекомендация врача по приему статинов
- Субъект жалуется на мышечную слабость или боль, которые, по его мнению или мнению его врача, могут быть связаны с терапией статинами.
- Прекращение приема статинов по личным причинам и нежелание возобновлять прием этого лекарства.
- Отказ от приема статинов по назначению личного врача
- КФК < 400
- Не принимать какие-либо лекарства, снижающие уровень холестерина, экстракт красного дрожжевого риса или фитостериновый продукт в течение как минимум 1 месяца до начала исследования.
- Возможность заниматься спортом без физических ограничений
- Возможность посещать 12-недельные обучающие занятия по изменению образа жизни сердца
- Исследования функции печени в норме на исходном уровне
- Субъект желает не принимать пищевую добавку CoQ10 на время испытания.
- ТТГ должен быть в норме
Критерий исключения:
- Поражение мышц в анамнезе (КФК > 400 МЕ) при терапии статинами
- Любая активная сердечная проблема, включая боль в груди, стенокардию, одышку с минимальной активностью или нестабильную стенокардию/острый коронарный синдром в течение одного года
- Известная непереносимость одного из исследуемых препаратов
- Физические ограничения, препятствующие программе аэробных упражнений, такие как тяжелый артрит, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность или симптом, ограничивающий заболевание легких
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.
- Сердечный приступ, шунтирование или ангиопластика/стентирование в течение 1 года обучения
- Уровень триглицеридов более 400 мг/дл
- Основное заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее тестированию мышц
- Прием других лекарств, в том числе циклоспорина, эритромицина или других макролидных антибиотиков; флуконазол; ниацин; фибраты; или > 16 унций. грейпфрутового сока в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: красный дрожжевой рис (RYR) плюс фитостерин
рука примет красный дрожжевой рис и добавку фитостерола
|
600 мг 3 капсулы два раза в день
фитостерол 450 мг 2 таблетки 2 раза в день во время еды
|
|
Плацебо Компаратор: красный дрожжевой рис плюс плацебо
|
плацебо
600 мг 3 капсулы два раза в день
|
|
Активный компаратор: TLC плюс красный дрожжевой рис плюс плацебо
субъекты посещают 12-недельную программу терапевтического образа жизни и принимают вышеуказанную добавку
|
плацебо
600 мг 3 капсулы два раза в день
ТЛЦ - 12 недель
|
|
Экспериментальный: TLC плюс RYR плюс фитостерин
Программа лечебного образа жизни на 12 недель плюс красный дрожжевой рис плюс фитостерол
|
600 мг 3 капсулы два раза в день
фитостерол 450 мг 2 таблетки 2 раза в день во время еды
ТЛЦ - 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
миалгия по сравнению с предшествующим использованием статинов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
уровни других липопротеинов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
потеря веса в программе TLC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Красный дрожжевой рис
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .