Røde gærris og phytosteroler i statinintolerance
14. juli 2011 opdateret af: Chestnut Hill Health System
Rød gærris og phytosteroler versus rød gærris og placebo til behandling af hyperlipidæmi hos patienter med statinintolerance: En multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Rød gærris kan være nyttig til at sænke kolesterol, især i en population af patienter, der ikke kan tolerere traditionel behandling med statiner.
Tilsætning af et håndkøbsfytosterol til rød gærris kan give yderligere lipidsænkende fordele sammenlignet med rød gærris alene.
Disse tillæg vil blive givet til alle deltagere. Op til halvdelen vil tilmelde sig et livsstilsinterventionsprogram kaldet Change of Heart og vil blive sammenlignet med patienter, der ikke deltager i programmet. Studiet vil vare et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom nyere undersøgelser har vist, at rød gærris er en effektiv terapi i behandlingen af hyperlipidæmi, kan der være behov for yderligere kosttilskud for at sænke kolesterol til niveauer, der har været forbundet med nedsatte koronare hændelser.
Specifikt har et mål været at sænke low-density lipoprotein-C (LDL-C) til niveauer under 100 mg/dl.
Rød gærris har vist sig at være effektiv til at sænke kolesterol i forbindelse med Change of Heart-programmet, hvor deltagerne opfordres til at foretage væsentlige livsstilsændringer.
Dette er blevet dokumenteret i to nylige forsøg, som vi har offentliggjort i det seneste år i Mayo Clinic Proceedings (juli 2008) og The Annals of Internal Medicine (i tryk).
Klinisk har vi fundet det nødvendigt at tilføje et phytosteroltilskud til rød gærris for at sænke LDL-C-niveauer under 100 mg/dl.
Der har været stor interesse for phytosteroler i både lægfolk og medicinsk presse i de seneste mange år.
Dette håndkøbstilskud sænker kolesterol ved at virke i tarmen for at mindske absorptionen af kolesterol.
Da det ikke absorberes, har der ikke været nogen rapporter om væsentlige bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de lipidsænkende virkninger af rød gærris med og uden tilsætning af en phytosterol.
Nogle deltagere vil deltage i Change of Heart-programmet og tage disse kosttilskud.
En anden gruppe deltagere vil tage de samme kosttilskud med deres sædvanlige lægebehandling, men ikke tilmelde sig Change of Heart-programmet.
Undersøgelsen vil vare et år, og deltagerne vil tidligere have været intolerante over for statiner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er over 21 år
- LDL > 100 og lægens forslag til at tage statin
- Forsøgsperson klager over muskelsvaghed eller smerte, som han/hun eller hans/hendes læge føler kan tilskrives statinbehandling
- At have stoppet et statinlægemiddel af personlige årsager og ikke villig til at genstarte denne medicin
- Afvisning af at tage en statin som foreskrevet af personlig læge
- CPK < 400
- Ikke at tage nogen kolesterolsænkende medicin, rød gærrisekstrakt eller et phytosterolprodukt i mindst 1 måned før påbegyndelse af forsøg
- Evne til at træne uden fysiske begrænsninger
- Mulighed for at deltage i 12 ugers sammenhængende Change of Heart livsstilsundervisningssessioner
- Leverfunktionsundersøgelser normale ved baseline
- Forsøgsperson er villig til at forblive fra kosttilskuddet CoQ10 under forsøgets varighed
- TSH skal være normalt
Ekskluderingskriterier:
- En historie med muskelskade (CPK > 400 IE) ved statinbehandling
- Ethvert aktivt hjerteproblem, herunder brystsmerter, angina, åndenød med minimal aktivitet eller ustabil angina/akut koronarsyndrom inden for et år
- Kendt intolerance over for et af undersøgelsesstofferne
- Fysisk begrænsning, der forhindrer aerobt træningsprogram, såsom svær gigt, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller symptombegrænsende lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mmHg eller DBP > 100 mmHg
- Hjerteanfald, bypass-operation eller angioplastik/stent inden for 1 års studie
- Triglyceridniveau mere end 400 mg/dl
- Underliggende muskuloskeletal lidelse forhindrer muskeltestning
- Indtagelse af anden medicin, herunder: cyclosporin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika; fluconazol; niacin; fibrater; eller > 16 oz. af grapefrugtjuice dagligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rød gærris (RYR) plus phytosterol
arm vil tage rød gær ris og phytosterol supplement
|
600 mg 3 kapsler bid
phytosterol 450 mg 2 tabs bid med mad
|
|
Placebo komparator: rød gærris plus placebo
|
placebo
600 mg 3 kapsler bid
|
|
Aktiv komparator: TLC plus rød gærris plus placebo
forsøgspersoner deltager i 12 ugers terapeutisk livsstilsprogram og tager ovenstående tilskud
|
placebo
600 mg 3 kapsler bid
TLC - 12 uger
|
|
Eksperimentel: TLC plus RYR plus phytosterol
Terapeutisk livsstilsprogram i 12 uger plus rød gærris plus phytosterol
|
600 mg 3 kapsler bid
phytosterol 450 mg 2 tabs bid med mad
TLC - 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
myalgi sammenlignet med tidligere statinbrug
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
andre lipoproteinniveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
vægttab i TLC-program vs. baseline
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Becker, MD, Chestnut Hill Heathcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2009
Først opslået (Skøn)
12. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2011
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rød gærris
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00005390 Chestnut HillHC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .