難治性高血圧患者における増強療法としての TC-5214

包含基準:

1. スクリーニング前の8週間に少なくとも3種類の併用降圧治療（利尿薬およびACEI、ARB、またはRAを含む必要がある）を安定用量で受けている、SBP＞140mmHgおよびDBP＞90mmHgとして定義される難治性高血圧。 α-アドレナリン遮断薬、ヒドララジン、クロニジン、グアネチジン、グアナドレル、およびラウウォルフィア アルカロイドを除き、承認されたすべての降圧治療が許可されています。
2. 安定した高血圧症は次のように定義されます。 −７日目の平均ＳＢＰが１日目の平均ＳＢＰの２０ｍｍＨｇ以内であり、両方の平均ＳＢＰが１４０ｍｍＨｇを超える。および b. -7 日目の平均 DBP は 1 日目の平均 DBP の 10mm 以内であり、両方の平均 DBP > 90mmHg です。
3. 安定した住居を備えた外来患者。
4. 被験者は、1日目、8日目、15日目、22日目、および36日目に8時間クリニックに滞在できなければなりません。
5. インフォームドコンセントを与え、署名することができる。

除外基準:

1. 高血圧以外の不安定な病状。
2. ステージ 3 の高血圧 (SBP > 180mmHg および/または DBP > 110mmHg);
3. 心拍数 > 100 ビート/分;
4. WOCBP 妊娠中または研究中に妊娠を計画している人。
5. 過去 1 年以内のアルコールまたは違法薬物乱用歴。
6. 研究者の意見により、研究手順に従うことができない。
7. 研究参加前に2週間以上コントロールされていない病状に対する併用薬。
8. α-アドレナリン遮断薬、ヒドララジン、クロニジン、グアネチジン、グアナドレル、またはラウウォルフィアアルカロイドを現在使用している。
9. 心筋梗塞または狭心症の病歴;
10. 現在の発作障害。
11. 血清クレアチニン > 2.0 によって定義される腎不全。
12. 制御されていない甲状腺機能低下症、ビタミンB12または葉酸欠乏症。
13. イレウス、緑内障、または尿閉の既往または併発。
14. 被験者がICFを理解して署名することができない。
15. 既知の全身感染症（HBV、HCV、HIV、TB）。
16. スクリーニング後4週間以内に現在禁煙療法を行っている。
17. ハーブサプリメントの使用。
18. 身体検査における臨床的に重要な所見。
19. QTcF > 460ミリ秒を含む、臨床的に重大な検査室異常またはECG異常。
20. 先月に別の臨床試験に参加。
21. ボディマス指数 (BMI) > 35。
22. 体重 < 100 ポンド。
23. 施設スタッフまたは研究施設スタッフの家族。