TC-5214 como terapia de reforço em pacientes com hipertensão refratária
3 de setembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.
Um estudo piloto de grupo sequencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TC-5214 como terapia de potencialização em pacientes com hipertensão refratária
Um estudo piloto de indivíduos com hipertensão refratária (em 3 agentes concomitantes com PAS > 140 mmHg e PAD > 90 mmHg) randomizado de forma duplo-cega para receber 4 doses únicas crescentes da medicação do estudo na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
12 indivíduos com hipertensão refratária serão randomizados de forma duplo-cega para receber doses únicas crescentes da medicação do estudo na clínica: no Dia 1 (1mg), Dia 8 (2mg), Dia 15 (4mg) e Dia 22 (8mg) .
Em cada um desses 4 dias, 10 indivíduos receberão TC-5214 e 2 indivíduos receberão placebo.
Os tratamentos com placebo serão agrupados ao longo dos 4 dias de dose única para produzir uma coorte de referência equivalente (n = 8) para cada dose de tratamento (n = 10).
Após a administração de dose única de 8 mg na clínica no dia 22, os indivíduos continuarão com duas semanas (dias 23 - 35) de autoadministração ambulatorial de TC-5214 (4 mg BID; n = 6) ou placebo correspondente (BID ; n = 6).
No dia 36, os indivíduos retornarão para uma dose final na clínica de TC-5214 (4 mg, n = 6) ou placebo (n = 6).
Haverá um período de acompanhamento de 1 semana no final do período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão refratária, definida como PAS > 140mmHg e PAD > 90mmHg, em doses estáveis de pelo menos 3 tratamentos anti-hipertensivos concomitantes (que devem incluir um diurético e um IECA, BRA ou RA) por 8 semanas antes da triagem. Todos os tratamentos anti-hipertensivos aprovados são permitidos, exceto bloqueadores alfa-adrenérgicos, hidralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel e alcaloides rauwolfia.
- Hipertensão estável, definida por: a. PAS média no Dia -7 que está dentro de 20mmHg da PAS média no Dia 1, com ambas as PAS médias > 140mmHg; e B. PAD média no Dia -7 que está dentro de 10mm da PAD média no Dia 1, com ambas as PADs médias > 90mmHg.
- Paciente ambulatorial com moradia estável.
- Os indivíduos devem poder permanecer na clínica por 8 horas no dia 1, dia 8, dia 15, dia 22 e dia 36.
- Capaz de dar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica instável que não seja hipertensão;
- hipertensão estágio 3 (PAS > 180mmHg e/ou PAD > 110mmHg);
- Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto;
- WOCBP que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo;
- História no último ano de abuso de álcool ou drogas ilícitas;
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador;
- Medicamentos concomitantes para qualquer condição médica não controlada por mais de 2 semanas antes da entrada no estudo;
- Uso atual de bloqueador alfa-adrenérgico, hidralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel ou alcaloides rauwolfia;
- História de infarto do miocárdio ou angina pectoris;
- Distúrbio convulsivo atual;
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0;
- Hipotireoidismo descontrolado, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico;
- História ou íleo paralítico concomitante, glaucoma ou retenção urinária;
- Incapacidade do sujeito em entender e assinar o TCLE;
- Infecção sistêmica conhecida (HBV, HCV, HIV, TB);
- Uso atual de terapia para parar de fumar dentro de 4 semanas após a triagem;
- Uso de suplementos de ervas;
- Achado clinicamente significativo no exame físico;
- Anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo QTcF > 460 ms;
- Participação em outro ensaio clínico no último mês;
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- Peso corporal < 100 libras.
- Equipe do centro ou membro da família da equipe do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos podem receber uma única dose oral de placebo (cápsula) em um dos 4 períodos cruzados.
Além disso, os indivíduos podem receber placebo por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias na última fase do estudo.
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Placebo correspondente
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Experimental: 1 mg TC-5214
Os indivíduos podem receber uma única cápsula oral de 1 mg de TC-5214 em um dos 4 períodos cruzados.
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Experimental: 2 mg TC-5214
Os indivíduos podem receber uma única cápsula oral de 2 mg de TC-5214 em um dos 4 períodos cruzados.
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Experimental: 4 mg TC-5214
Os indivíduos podem receber uma única cápsula oral de 4 mg de TC-5214 em um dos 4 períodos cruzados.
Além disso, os indivíduos podem receber 4 mg de TC-5214 por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias na última fase do estudo.
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Experimental: 8 mg TC-5214
Os indivíduos podem receber uma única cápsula oral de 8 mg de TC-5214 em um dos 4 períodos cruzados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença média entre TC-5214 e placebo na mudança em 3 horas da PAS basal
Prazo: Após a dosagem, 3 medições manuais de PA sentadas e medições ortostáticas de PA serão obtidas de maneira idêntica, 30 minutos após a dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose.
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Após a dosagem, 3 medições manuais de PA sentadas e medições ortostáticas de PA serão obtidas de maneira idêntica, 30 minutos após a dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de TC-5214 em pacientes com hipertensão refratária e obter estimativas preliminares de resposta à dose
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22 e 36
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Dias 1, 8, 15, 22 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-5214-23-CRD-002
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