TC-5214 como terapia de aumento en pacientes con hipertensión refractaria
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.
Un estudio piloto de grupo secuencial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TC-5214 como terapia de aumento en pacientes con hipertensión refractaria
Un estudio piloto de sujetos con hipertensión refractaria (con 3 agentes concomitantes con PAS > 140 mmHg y PAD > 90 mmHg) aleatorizados en forma doble ciego para recibir 4 dosis únicas crecientes del medicamento del estudio en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
12 sujetos con hipertensión refractaria se aleatorizarán de forma doble ciego para recibir dosis únicas crecientes del medicamento del estudio en la clínica: el día 1 (1 mg), el día 8 (2 mg), el día 15 (4 mg) y el día 22 (8 mg) .
En cada uno de estos 4 días, 10 sujetos recibirán TC-5214 y 2 sujetos recibirán placebo.
Los tratamientos con placebo se agruparán durante los 4 días de dosis única para producir una cohorte de referencia equivalente (n = 8) para cada dosis de tratamiento (n = 10).
Después de la administración de una dosis única de 8 mg en la clínica el día 22, los sujetos continuarán con dos semanas (días 23 a 35) de autoadministración ambulatoria de TC-5214 (4 mg dos veces al día; n = 6), o un placebo equivalente (dos veces al día). ; n = 6).
El día 36, los sujetos regresarán para recibir una dosis final en la clínica de TC-5214 (4 mg, n = 6) o placebo (n = 6).
Habrá un período de seguimiento de 1 semana al final del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión refractaria, definida como una PAS > 140 mmHg y una PAD > 90 mmHg, con dosis estables de al menos 3 tratamientos antihipertensivos concomitantes (que deben incluir un diurético y un IECA, ARA o AR) durante 8 semanas antes de la Selección. Se permiten todos los tratamientos antihipertensivos aprobados, excepto los bloqueadores alfa-adrenérgicos, la hidralazina, la clonidina, la guanetidina, el guanadrel y los alcaloides de la rauwolfia.
- Hipertensión estable, definida por: a. PAS media en el Día -7 que está dentro de los 20 mmHg de la PAS media en el Día 1, con ambas PAS medias > 140 mmHg; y B. PAD media en el día -7 que está dentro de los 10 mm de la PAD media en el día 1, con ambas medias de PAD > 90 mmHg.
- Ambulatorio con vivienda estable.
- Los sujetos deben poder permanecer en la clínica durante 8 horas los días 1, 8, 15, 22 y 36.
- Capaz de dar y firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable que no sea hipertensión;
- Hipertensión en estadio 3 (PAS > 180 mmHg y/o PAD > 110 mmHg);
- Frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto;
- WOCBP que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio;
- Antecedentes en el último año de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador;
- Medicamentos concomitantes para cualquier afección médica que no haya sido controlada durante más de 2 semanas antes del ingreso al estudio;
- Uso actual de bloqueadores alfa-adrenérgicos, hidralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel o alcaloides de rauwolfia;
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho;
- Trastorno convulsivo actual;
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0;
- Hipotiroidismo no controlado, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico;
- Antecedentes de íleo, glaucoma o retención urinaria concurrentes;
- Incapacidad del sujeto para comprender y firmar el ICF;
- Infección sistémica conocida (VHB, VHC, VIH, TB);
- Uso actual de terapia para dejar de fumar dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- Uso de suplementos herbales;
- Hallazgo clínicamente significativo en el examen físico;
- Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa, incluido QTcF > 460 mseg;
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes;
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
- Peso corporal < 100 libras.
- Personal del sitio o miembro de la familia del personal del sitio de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos pueden recibir una dosis oral única de placebo (cápsula) en uno de los 4 períodos cruzados.
Además, los sujetos pueden recibir placebo por vía oral, dos veces al día durante 14 días en la última fase del estudio.
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Placebo a juego
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Experimental: 1 mg de TC-5214
Los sujetos pueden recibir una cápsula oral única de 1 mg de TC-5214 en uno de los 4 períodos cruzados.
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Experimental: 2 mg TC-5214
Los sujetos pueden recibir una sola cápsula oral de 2 mg de TC-5214 en uno de los 4 períodos cruzados.
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Experimental: 4 mg TC-5214
Los sujetos pueden recibir una sola cápsula oral de 4 mg de TC-5214 en uno de los 4 períodos cruzados.
Además, los sujetos pueden recibir 4 mg de TC-5214 por vía oral, dos veces al día durante 14 días en la última fase del estudio.
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Experimental: 8 mg TC-5214
Los sujetos pueden recibir una sola cápsula oral de 8 mg de TC-5214 en uno de los 4 períodos cruzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media entre TC-5214 y placebo en el cambio a las 3 horas desde la PAS inicial
Periodo de tiempo: Después de la dosificación, se obtendrán 3 mediciones manuales de PA sentado y ortostáticas de manera idéntica, 30 minutos después de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis.
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Después de la dosificación, se obtendrán 3 mediciones manuales de PA sentado y ortostáticas de manera idéntica, 30 minutos después de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de TC-5214 en pacientes con hipertensión refractaria y obtener estimaciones preliminares de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22 y 36
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Días 1, 8, 15, 22 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-5214-23-CRD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .