TC-5214 jako terapia wspomagająca u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie
3 września 2013 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne grupowe badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TC-5214 jako terapii wspomagającej u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie
Pilotażowe badanie pacjentów z opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym (przy 3 jednocześnie stosowanych lekach z SBP > 140 mmHg i DBP > 90 mmHg) losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej 4 pojedyncze zwiększające się dawki badanego leku w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
12 pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do otrzymywania pojedynczych zwiększających się dawek badanego leku w klinice: w dniu 1 (1 mg), dniu 8 (2 mg), dniu 15 (4 mg) i dniu 22 (8 mg) .
W każdym z tych 4 dni 10 osobników otrzyma TC-5214, a 2 osobników otrzyma placebo.
Leczenie placebo zostanie połączone w ciągu 4 dni pojedynczej dawki w celu uzyskania równoważnej kohorty referencyjnej (n = 8) dla każdej dawki terapeutycznej (n = 10).
Po podaniu pojedynczej dawki 8 mg w klinice w dniu 22, pacjenci będą kontynuować przez dwa tygodnie (dni 23-35) ambulatoryjne samodzielne podawanie TC-5214 (4 mg dwa razy na dobę; n = 6) lub pasujące placebo (BID ; n = 6).
W dniu 36 pacjenci wrócą po ostatnią dawkę TC-5214 (4 mg, n = 6) lub placebo (n = 6) w klinice.
Pod koniec okresu leczenia nastąpi 1-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Piedmont Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oporne na leczenie, zdefiniowane jako SBP > 140 mmHg i DBP > 90 mm Hg, przy stabilnych dawkach co najmniej 3 jednoczesnego leczenia przeciwnadciśnieniowego (które musi obejmować lek moczopędny i ACEI, ARB lub RZS) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wszystkie zatwierdzone leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone z wyjątkiem blokerów alfa-adrenergicznych, hydralazyny, klonidyny, guanetydyny, guanadrelu i alkaloidów rauwolfia.
- Stabilne nadciśnienie tętnicze, definiowane przez: a. średnie SBP w dniu -7, które mieści się w zakresie 20 mmHg od średniego SBP w dniu 1, przy obu średnich SBP > 140 mmHg; oraz b. średni DBP w dniu -7, który mieści się w granicach 10 mm od średniego DBP w dniu 1, przy obu średnich DBP > 90 mmHg.
- Pacjent ambulatoryjny ze stabilnym mieszkaniem.
- Pacjenci muszą być w stanie pozostać w klinice przez 8 godzin w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 36.
- Potrafi wyrazić i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia inny niż nadciśnienie;
- nadciśnienie 3. stopnia (SBP > 180 mmHg i/lub DBP > 110 mmHg);
- Tętno > 100 uderzeń na minutę;
- WOCBP, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
- Historia w ciągu ostatniego roku nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza;
- Jednoczesne przyjmowanie leków na jakikolwiek stan chorobowy, który jest niekontrolowany przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Obecne stosowanie blokerów alfa-adrenergicznych, hydralazyny, klonidyny, guanetydyny, guanadrelu lub alkaloidów rauwolfia;
- Historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej;
- Obecne zaburzenie napadowe;
- Niewydolność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0;
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego;
- Historia lub współistniejąca niedrożność jelit, jaskra lub zatrzymanie moczu;
- Niezdolność podmiotu do zrozumienia i podpisania ICF;
- Znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV, gruźlica);
- Bieżące stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
- Stosowanie suplementów ziołowych;
- Klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym;
- Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub EKG, w tym odstęp QTcF > 460 ms;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim miesiącu;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
- Masa ciała < 100 funtów.
- Personel ośrodka lub członek rodziny personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą, doustną dawkę placebo (kapsułkę) w jednym z 4 okresów naprzemiennych.
Ponadto badani mogą otrzymywać placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni w ostatniej fazie badania.
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: 1 mg TC-5214
Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą, doustną kapsułkę zawierającą 1 mg TC-5214 w jednym z 4 okresów krzyżowych.
|
|
|
Eksperymentalny: 2 mg TC-5214
Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą, doustną kapsułkę zawierającą 2 mg TC-5214 w jednym z 4 okresów krzyżowych.
|
|
|
Eksperymentalny: 4 mg TC-5214
Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą kapsułkę doustną zawierającą 4 mg TC-5214 w jednym z 4 okresów krzyżowych.
Ponadto badani mogą otrzymywać 4 mg TC-5214 doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni w ostatniej fazie badania.
|
|
|
Eksperymentalny: 8 mg TC-5214
Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą kapsułkę doustną zawierającą 8 mg TC-5214 w jednym z 4 okresów krzyżowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica między TC-5214 a placebo w zmianie po 3 godzinach od wyjściowego SBP
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 3 pomiary ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej i ortostatyczne zostaną wykonane w identyczny sposób, 30 minut po podaniu dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
Po podaniu dawki 3 pomiary ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej i ortostatyczne zostaną wykonane w identyczny sposób, 30 minut po podaniu dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TC-5214 u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie oraz uzyskanie wstępnych szacunków odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 36
|
Dni 1, 8, 15, 22 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-5214-23-CRD-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .