TC-5214 comme thérapie d'augmentation chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire

Critère d'intégration:

1. Hypertension réfractaire, définie comme une PAS > 140 mmHg et une PAD > 90 mmHg, à des doses stables d'au moins 3 traitements antihypertenseurs concomitants (qui doivent inclure un diurétique et un IEC, un ARA ou une PR) pendant 8 semaines avant le dépistage. Tous les traitements antihypertenseurs approuvés sont autorisés, à l'exception des alpha-bloquants, de l'hydralazine, de la clonidine, de la guanéthidine, du guanadrel et des alcaloïdes de la rauwolfia.
2. Hypertension stable, telle que définie par : a. PAS moyenne au jour -7 qui se situe à moins de 20 mmHg de la PAS moyenne au jour 1, avec les deux PAS moyennes > 140 mmHg ; et B. DBP moyenne au jour -7 qui se situe à moins de 10 mm de la DBP moyenne au jour 1, avec les deux DBP moyennes > 90 mmHg.
3. Ambulatoire avec logement stable.
4. Les sujets doivent pouvoir rester à la clinique pendant 8 heures le jour 1, le jour 8, le jour 15, le jour 22 et le jour 36.
5. Capable de donner et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale instable autre que l'hypertension ;
2. Hypertension de stade 3 (PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg) ;
3. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute ;
4. WOCBP qui est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ;
5. Antécédents au cours de la dernière année d'abus d'alcool ou de drogues illicites ;
6. Incapable de se conformer aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur ;
7. Médicaments concomitants pour toute condition médicale non contrôlée pendant plus de 2 semaines avant l'entrée à l'étude ;
8. Utilisation actuelle d'alpha-bloquants, d'hydralazine, de clonidine, de guanéthidine, de guanadrel ou d'alcaloïdes de rauwolfia ;
9. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine ;
10. Trouble convulsif actuel ;
11. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 ;
12. Hypothyroïdie non contrôlée, carence en vitamine B12 ou en acide folique ;
13. Antécédents ou iléus, glaucome ou rétention urinaire concomitants ;
14. Incapacité du sujet à comprendre et à signer l'ICF ;
15. Infection systémique connue (VHB, VHC, VIH, TB);
16. Utilisation actuelle d'une thérapie de sevrage tabagique dans les 4 semaines suivant le dépistage ;
17. Utilisation de suppléments à base de plantes ;
18. Découverte cliniquement significative à l'examen physique ;
19. Anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative, y compris QTcF > 460 msec ;
20. Participation à un autre essai clinique au cours du mois dernier ;
21. Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
22. Poids corporel < 100 livres.
23. Personnel du site ou membre de la famille du personnel du site d'étude.