Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC-5214 som augmentasjonsterapi hos pasienter med refraktær hypertensjon

3. september 2013 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell gruppepilotstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av TC-5214 som augmentasjonsterapi hos pasienter med refraktær hypertensjon

En pilotstudie av personer med refraktær hypertensjon (på 3 samtidige midler med SBP > 140 mmHg og en DBP > 90 mmHg) ble randomisert på en dobbeltblind måte for å motta 4 enkle eskalerende doser med studiemedisin i klinikken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12 forsøkspersoner med refraktær hypertensjon vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta enkle eskalerende doser med studiemedisin i klinikken: på dag 1 (1 mg), dag 8 (2 mg), dag 15 (4 mg) og dag 22 (8 mg) . På hver av disse 4 dagene vil 10 forsøkspersoner få TC-5214, og 2 forsøkspersoner vil få placebo. Placebobehandlinger vil bli samlet over de 4 dagene med enkeltdose for å produsere en ekvivalent referansekohort (n = 8) for hver behandlingsdose (n=10). Etter enkeltdoseadministrering av 8 mg i klinikken på dag 22, vil forsøkspersonene fortsette med to uker (dager 23 - 35) med poliklinisk selvadministrering av TC-5214 (4 mg 2D; n = 6), eller matchende placebo (BID). n = 6). På dag 36 vil forsøkspersonene returnere for en endelig klinikkdose av enten TC-5214 (4 mg, n = 6) eller placebo (n = 6). Det vil være en 1 ukes oppfølgingsperiode ved slutten av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Piedmont Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Refraktær hypertensjon, definert som en SBP på >140 mmHg og en DBP > 90 mmHg, ved stabile doser av minst 3 samtidige antihypertensive behandlinger (som må inkludere et diuretikum og en ACEI, ARB eller RA) i 8 uker før screening. Alle godkjente antihypertensive behandlinger er tillatt bortsett fra alfa-adrenerge blokkere, hydralazin, klonidin, guanetidin, guanadrel og rauwolfia-alkaloider.
  2. Stabil hypertensjon, som definert av: a. gjennomsnittlig SBP på dag -7 som er innenfor 20 mmHg fra gjennomsnittlig SBP på dag 1, med begge gjennomsnittlige SBP > 140 mmHg; og b. gjennomsnittlig DBP på dag -7 som er innenfor 10 mm fra gjennomsnittlig DBP på dag 1, med begge gjennomsnittlige DBP > 90 mmHg.
  3. Poliklinisk med stabil bolig.
  4. Forsøkspersonene må kunne oppholde seg i klinikken i 8 timer på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 36.
  5. Kunne gi og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medisinsk tilstand bortsett fra hypertensjon;
  2. Stadium 3 hypertensjon (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg);
  3. Hjertefrekvens > 100 slag per minutt;
  4. WOCBP som er gravid eller som planlegger å bli gravid under studien;
  5. Historie i løpet av det siste året med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer;
  6. Ute av stand til å overholde studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning;
  7. Samtidig medisinering for enhver medisinsk tilstand som er ukontrollert i mer enn 2 uker før studiestart;
  8. Nåværende bruk av alfa-adrenerge blokkerer, hydralazin, klonidin, guanethidin, guanadrel eller rauwolfia-alkaloider;
  9. Anamnese med hjerteinfarkt eller angina pectoris;
  10. Nåværende anfallsforstyrrelse;
  11. Nyreinsuffisiens som definert av serumkreatinin > 2,0;
  12. Ukontrollert hypotyreose, vitamin B12 eller folsyremangel;
  13. Anamnese med eller samtidig ileus, glaukom eller urinretensjon;
  14. Manglende evne til subjektet til å forstå og signere ICF;
  15. Kjent systemisk infeksjon (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Nåværende bruk av røykesluttbehandling innen 4 uker etter screening;
  17. Bruk av urtetilskudd;
  18. Klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse;
  19. Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik, inkludert QTcF > 460 msek;
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned;
  21. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
  22. Kroppsvekt < 100 pounds.
  23. Ansatte på stedet eller familiemedlem til ansatte på studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter kan få en enkelt oral dose placebo (kapsel) i en av 4 overgangsperioder. I tillegg kan forsøkspersoner få placebo oralt, to ganger daglig i 14 dager i den siste fasen av studien.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: 1 mg TC-5214
Pasienter kan få en enkelt oral kapsel på 1 mg TC-5214 i en av 4 overgangsperioder.
Legemiddel: TC-5214
Eksperimentell: 2 mg TC-5214
Pasienter kan få en enkelt oral kapsel på 2 mg TC-5214 i en av 4 overgangsperioder.
Legemiddel: TC-5214
Eksperimentell: 4 mg TC-5214
Pasienter kan få en enkelt oral kapsel på 4 mg TC-5214 i en av 4 overgangsperioder. I tillegg kan forsøkspersoner få 4 mg TC-5214 oralt, to ganger daglig i 14 dager i den siste fasen av studien.
Legemiddel: TC-5214
Eksperimentell: 8 mg TC-5214
Pasienter kan få en enkelt oral kapsel på 8 mg TC-5214 i en av 4 overgangsperioder.
Legemiddel: TC-5214

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom TC-5214 og placebo i endring etter 3 timer fra baseline SBP
Tidsramme: Etter dosering vil 3 manuelle sittende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger oppnås på identisk måte, 30 minutter etter dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering.
Etter dosering vil 3 manuelle sittende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger oppnås på identisk måte, 30 minutter etter dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av TC-5214 hos pasienter med refraktær hypertensjon og oppnå foreløpige dose-respons estimater
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 36
Dag 1, 8, 15, 22 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5214-23-CRD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere