Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC-5214 als augmentatietherapie bij patiënten met refractaire hypertensie

3 september 2013 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie in sequentiële groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van TC-5214 als augmentatietherapie bij patiënten met refractaire hypertensie te beoordelen

Een pilootstudie van proefpersonen met refractaire hypertensie (op 3 gelijktijdige middelen met SBP > 140 mmHg en een DBP > 90 mmHg) dubbelblind gerandomiseerd om 4 enkelvoudige escalerende doses studiemedicatie in de kliniek te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

12 proefpersonen met refractaire hypertensie zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd om in de kliniek enkelvoudige stijgende doses studiemedicatie te krijgen: op dag 1 (1 mg), dag 8 (2 mg), dag 15 (4 mg) en dag 22 (8 mg) . Op elk van deze 4 dagen krijgen 10 proefpersonen TC-5214 en krijgen 2 proefpersonen een placebo. Placebobehandelingen worden samengevoegd over de 4 dagen van een enkele dosis om een ​​equivalent referentiecohort (n = 8) te produceren voor elke behandelingsdosis (n = 10). Na de toediening van een enkelvoudige dosis van 8 mg in de kliniek op dag 22, gaan proefpersonen door met twee weken (dag 23 - 35) zelftoediening door de patiënt van TC-5214 (4 mg tweemaal daags; n = 6), of overeenkomende placebo (tweemaal daags ; n = 6). Op dag 36 komen proefpersonen terug voor een laatste dosis in de kliniek van ofwel TC-5214 (4 mg, n = 6) of placebo (n = 6). Aan het einde van de behandelingsperiode is er een follow-upperiode van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Piedmont Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Refractaire hypertensie, gedefinieerd als een SBP van >140 mmHg en een DBP > 90 mmHg, op stabiele doses van ten minste 3 gelijktijdige antihypertensieve behandelingen (die een diureticum en een ACEI, ARB of RA moeten bevatten) gedurende 8 weken voorafgaand aan de screening. Alle goedgekeurde antihypertensiva zijn toegestaan, behalve alfa-adrenerge blokkers, hydralazine, clonidine, guanethidine, guanadrel en rauwolfia-alkaloïden.
  2. Stabiele hypertensie, zoals gedefinieerd door: gemiddelde SBP op dag -7 die binnen 20 mmHg ligt van de gemiddelde SBP op dag 1, met beide gemiddelde SBP's > 140 mmHg; en B. gemiddelde DBP op dag -7 die binnen 10 mm van de gemiddelde DBP op dag 1 ligt, met beide gemiddelde DBP's > 90 mmHg.
  3. Ambulant met stabiele huisvesting.
  4. Proefpersonen moeten 8 uur in de kliniek kunnen blijven op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 36.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onstabiele medische aandoening anders dan hypertensie;
  2. Fase 3 hypertensie (SBP > 180 mmHg en/of DBP > 110 mmHg);
  3. Hartslag > 100 slagen per minuut;
  4. WOCBP die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  5. Geschiedenis in het afgelopen jaar van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik;
  6. Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures naar mening van onderzoeker;
  7. Gelijktijdige medicatie voor elke medische aandoening die langer dan 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie niet onder controle is;
  8. Huidig ​​​​gebruik van alfa-adrenerge blokker, hydralazine, clonidine, guanethidine, guanadrel of rauwolfia-alkaloïden;
  9. Geschiedenis van een myocardinfarct of angina pectoris;
  10. Huidige aanvalsstoornis;
  11. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0;
  12. Ongecontroleerde hypothyreoïdie, vitamine B12- of foliumzuurtekort;
  13. Geschiedenis van of gelijktijdige ileus, glaucoom of urineretentie;
  14. Onvermogen van proefpersoon om de ICF te begrijpen en te ondertekenen;
  15. Bekende systemische infectie (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Huidig ​​gebruik van stoppen met roken therapie binnen 4 weken na screening;
  17. Gebruik van kruidensupplementen;
  18. Klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek;
  19. Klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijking, inclusief QTcF > 460 msec;
  20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand;
  21. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
  22. Lichaamsgewicht < 100 pond.
  23. Plaatspersoneel of familielid van studieplaatspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kunnen een enkele, orale dosis placebo (capsule) krijgen in een van de 4 crossover-periodes. In de laatste fase van het onderzoek kunnen proefpersonen gedurende 14 dagen oraal tweemaal daags een placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: 1 mg TC-5214
Proefpersonen kunnen een enkele, orale capsule van 1 mg TC-5214 krijgen in een van de 4 crossover-periodes.
Geneesmiddel: TC-5214
Experimenteel: 2 mg TC-5214
Proefpersonen kunnen een enkele, orale capsule van 2 mg TC-5214 krijgen in een van de 4 crossover-periodes.
Geneesmiddel: TC-5214
Experimenteel: 4 mg TC-5214
Proefpersonen kunnen een enkele, orale capsule van 4 mg TC-5214 krijgen in een van de 4 crossover-periodes. Ook kunnen proefpersonen 4 mg TC-5214 oraal krijgen, tweemaal daags gedurende 14 dagen in de laatste fase van het onderzoek.
Geneesmiddel: TC-5214
Experimenteel: 8 mg TC-5214
Proefpersonen kunnen een enkele, orale capsule van 8 mg TC-5214 krijgen in een van de 4 crossover-periodes.
Geneesmiddel: TC-5214

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil tussen TC-5214 en placebo in verandering op 3 uur vanaf baseline SBP
Tijdsspanne: Na de dosering worden 3 handmatig zittende bloeddrukmetingen en orthostatische bloeddrukmetingen op identieke wijze uitgevoerd, 30 minuten na de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis.
Na de dosering worden 3 handmatig zittende bloeddrukmetingen en orthostatische bloeddrukmetingen op identieke wijze uitgevoerd, 30 minuten na de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5214 bij patiënten met refractaire hypertensie en verkrijg voorlopige dosis-responsschattingen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 36
Dag 1, 8, 15, 22 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-5214-23-CRD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren