Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC-5214 som augmentationsterapi hos patienter med refraktær hypertension

3. september 2013 opdateret af: Targacept Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel gruppepilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af TC-5214 som augmentationsterapi hos patienter med refraktær hypertension

En pilotundersøgelse af forsøgspersoner med refraktær hypertension (på 3 samtidige midler med SBP > 140 mmHg og en DBP > 90 mmHg) randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage 4 enkelt eskalerende doser af undersøgelsesmedicin i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

12 forsøgspersoner med refraktær hypertension vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enkelte eskalerende doser af undersøgelsesmedicin i klinikken: på dag 1 (1 mg), dag 8 (2 mg), dag 15 (4 mg) og dag 22 (8 mg) . På hver af disse 4 dage vil 10 forsøgspersoner modtage TC-5214, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. Placebobehandlinger vil blive samlet over de 4 dage med enkeltdosis for at producere en ækvivalent referencekohorte (n = 8) for hver behandlingsdosis (n=10). Efter enkeltdosisadministration på 8 mg i klinikken på dag 22, vil forsøgspersonerne fortsætte med to uger (dage 23 - 35) med ambulant selvadministration af TC-5214 (4 mg BID; n = 6) eller matchende placebo (BID) n = 6). På dag 36 vil forsøgspersonerne vende tilbage til en endelig klinikdosis af enten TC-5214 (4 mg, n = 6) eller placebo (n = 6). Der vil være en 1-uges opfølgningsperiode i slutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Piedmont Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Refraktær hypertension, defineret som et SBP på >140 mmHg og et DBP > 90 mmHg, ved stabile doser af mindst 3 samtidige antihypertensive behandlinger (som skal omfatte et diuretikum og en ACEI, ARB eller RA) i 8 uger før screening. Alle godkendte antihypertensive behandlinger er tilladt undtagen alfa-adrenerge blokkere, hydralazin, clonidin, guanethidin, guanadrel og rauwolfia-alkaloider.
  2. Stabil hypertension, som defineret ved: a. gennemsnitlig SBP på dag -7, der er inden for 20 mmHg af middel-SBP på dag 1, med begge gennemsnitlige SBP'er > 140 mmHg; og b. middel-DBP på dag -7, der er inden for 10 mm fra middel-DBP på dag 1, med begge middel-DBP'er > 90 mmHg.
  3. Ambulant med stabil bolig.
  4. Forsøgspersoner skal kunne opholde sig i klinikken i 8 timer på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 36.
  5. Kunne give og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ustabil medicinsk tilstand bortset fra hypertension;
  2. Trin 3 hypertension (SBP > 180 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg);
  3. Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet;
  4. WOCBP, der er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  5. Historie inden for det seneste år med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
  6. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator;
  7. Samtidig medicin til enhver medicinsk tilstand, der er ukontrolleret i mere end 2 uger før studiestart;
  8. Nuværende brug af alfa-adrenerge blokkere, hydralazin, clonidin, guanethidin, guanadrel eller rauwolfia-alkaloider;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller angina pectoris;
  10. Aktuel anfaldsforstyrrelse;
  11. Nyreinsufficiens som defineret ved et serumkreatinin > 2,0;
  12. Ukontrolleret hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel;
  13. Anamnese med eller samtidig ileus, glaukom eller urinretention;
  14. Emnets manglende evne til at forstå og underskrive ICF;
  15. Kendt systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Nuværende brug af rygestopterapi inden for 4 uger efter screening;
  17. Brug af urtetilskud;
  18. Klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse;
  19. Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, inklusive QTcF > 460 msek;
  20. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i sidste måned;
  21. Body Mass Index (BMI) > 35.
  22. Kropsvægt < 100 pund.
  23. Stedets personale eller familiemedlem til studiestedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner kan få en enkelt oral dosis placebo (kapsel) i en af ​​4 overkrydsningsperioder. Forsøgspersoner kan også få placebo oralt, to gange dagligt i 14 dage i den sidste fase af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 1 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 1 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 2 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 2 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 4 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 4 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder. Forsøgspersoner kan også modtage 4 mg TC-5214 oralt, to gange dagligt i 14 dage i den sidste fase af undersøgelsen.
Medicin: TC-5214
Eksperimentel: 8 mg TC-5214
Forsøgspersoner kan modtage en enkelt oral kapsel på 8 mg TC-5214 i en af ​​4 overkrydsningsperioder.
Medicin: TC-5214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem TC-5214 og placebo i ændring efter 3 timer fra baseline SBP
Tidsramme: Efter dosering opnås 3 manuelle siddende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger på identisk måde, 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis.
Efter dosering opnås 3 manuelle siddende BP-målinger og ortostatiske BP-målinger på identisk måde, 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TC-5214 hos patienter med refraktær hypertension og opnå foreløbige dosis-respons estimater
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 36
Dag 1, 8, 15, 22 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5214-23-CRD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner