TC-5214 tehostavana hoitona potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Targacept Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmäpilottitutkimus TC-5214:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio
Pilottitutkimus koehenkilöillä, joilla oli refraktaarinen hypertensio (kolmella samanaikaisella lääkkeellä, joiden verenpaine > 140 mmHg ja verenpaine > 90 mmHg), satunnaistettiin kaksoissokkomenetelmällä saamaan 4 kerta-annosta kohoavaa tutkimuslääkitystä klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
12 potilasta, joilla on refraktorinen hypertensio, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan yksittäisiä kasvavia annoksia tutkimuslääkitystä klinikalla: päivänä 1 (1 mg), päivänä 8 (2 mg), päivänä 15 (4 mg) ja päivänä 22 (8 mg) .
Jokaisena näistä neljästä päivästä 10 potilasta saa TC-5214:ää ja 2 potilasta lumelääkettä.
Plasebohoidot yhdistetään neljän kerta-annoksen päivän ajalta vastaavan vertailukohortin (n = 8) tuottamiseksi kullekin hoitoannokselle (n = 10).
Sen jälkeen, kun klinikalla annettiin 8 mg:n kerta-annos päivänä 22, koehenkilöt jatkavat kahden viikon (päivät 23–35) avohoitoa TC-5214:n (4 mg kahdesti vuorokaudessa; n = 6) tai vastaavan lumelääkkeen (BID) avohoitoa. n = 6).
Päivänä 36 koehenkilöt palaavat viimeiseen kliiniseen annokseen joko TC-5214:ää (4 mg, n = 6) tai lumelääkettä (n = 6).
Hoitojakson lopussa on 1 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Piedmont Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refractory hypertensio, joka määritellään SBP > 140 mmHg ja DBP > 90 mmHg vakailla annoksilla vähintään 3 samanaikaista verenpainetta alentavaa hoitoa (johon tulee sisältyä diureetti ja ACEI, ARB tai RA) 8 viikon ajan ennen seulontaa. Kaikki hyväksytyt verenpainetta alentavat hoidot ovat sallittuja paitsi alfa-adrenergiset salpaajat, hydralatsiini, klonidiini, guanetidiini, guanadreeli ja rauwolfia-alkaloidit.
- Stabiili hypertensio, joka määritellään: a. keskimääräinen verenpaine päivänä -7, joka on 20 mmHg sisällä päivän 1 keskimääräisestä verenpaineesta, kummankin keskimääräisen verenpaineen ollessa > 140 mmHg; ja b. keskimääräinen DBP päivänä -7, joka on 10 mm:n sisällä päivän 1 keskimääräisestä DBP:stä, molempien keskimääräisten DBP:iden ollessa > 90 mmHg.
- Avohoito vakaalla asunnolla.
- Koehenkilöiden on voitava oleskella klinikalla 8 tuntia päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 36.
- Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu epävakaa sairaus kuin verenpainetauti;
- Vaiheen 3 verenpainetauti (SBP > 180 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg);
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa;
- WOCBP, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana;
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä;
- Samanaikaiset lääkkeet mihin tahansa sairauteen, joka on ollut hallitsematon yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- Alfa-adrenergisten salpaajien, hydralatsiinin, klonidiinin, guanetidiinin, guanadrelin tai rauwolfia-alkaloidien nykyinen käyttö;
- Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris;
- Nykyinen kohtaushäiriö;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,0;
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos;
- Aiempi tai samanaikainen ileus, glaukooma tai virtsanpidätys;
- Kohteen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa ICF:ää;
- Tunnettu systeeminen infektio (HBV, HCV, HIV, TB);
- Tupakoinnin lopettamishoidon nykyinen käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta;
- Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö;
- Kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä kokeessa;
- Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, mukaan lukien QTcF > 460 ms;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viime kuussa;
- Painoindeksi (BMI) > 35.
- Kehon paino < 100 kiloa.
- Työpaikan henkilökunta tai tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt voivat saada yhden oraalisen annoksen lumelääkettä (kapselia) yhdessä neljästä jakojaksosta.
Koehenkilöt voivat myös saada lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tutkimuksen viimeisessä vaiheessa.
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 1 mg TC-5214
Koehenkilöt voivat saada yhden 1 mg:n TC-5214:n oraalisen kapselin yhdessä neljästä vaihtojaksosta.
|
|
|
Kokeellinen: 2 mg TC-5214
Koehenkilöt voivat saada yhden 2 mg:n TC-5214:n oraalisen kapselin yhdessä neljästä vaihtojaksosta.
|
|
|
Kokeellinen: 4 mg TC-5214
Koehenkilöt voivat saada yhden 4 mg:n TC-5214:n oraalisen kapselin yhdessä neljästä vaihtojaksosta.
Koehenkilöt voivat myös saada 4 mg TC-5214:ää suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tutkimuksen viimeisessä vaiheessa.
|
|
|
Kokeellinen: 8 mg TC-5214
Koehenkilöt voivat saada yhden 8 mg:n TC-5214:n oraalisen kapselin yhdessä neljästä vaihtojaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero TC-5214:n ja lumelääkkeen välillä muutoksessa 3 tunnin kuluttua SBP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen mitataan 3 manuaalista verenpainemittausta istuessa ja ortostaattista verenpainemittausta samalla tavalla 30 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Annostelun jälkeen mitataan 3 manuaalista verenpainemittausta istuessa ja ortostaattista verenpainemittausta samalla tavalla 30 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TC-5214:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on refraktorinen hypertensio, ja hanki alustavat annos-vaste-arviot
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 36
|
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-5214-23-CRD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .