Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TC-5214 в качестве аугментационной терапии у пациентов с рефрактерной гипертензией

3 сентября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное групповое пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TC-5214 в качестве аугментационной терапии у пациентов с рефрактерной гипертензией

Пилотное исследование субъектов с рефрактерной артериальной гипертензией (прием 3 сопутствующих препаратов с САД > 140 мм рт. ст. и ДАД > 90 мм рт. ст.), рандомизированных двойным слепым методом для получения 4 однократных возрастающих доз исследуемого препарата в клинике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12 пациентов с рефрактерной гипертензией будут рандомизированы двойным слепым методом для получения однократных возрастающих доз исследуемого препарата в клинике: в 1-й день (1 мг), 8-й день (2 мг), 15-й день (4 мг) и 22-й день (8 мг). . В каждый из этих 4 дней 10 субъектов будут получать TC-5214, а 2 субъекта получат плацебо. Лечение плацебо будет объединено в течение 4 дней однократной дозы для получения эквивалентной эталонной когорты (n = 8) для каждой лечебной дозы (n = 10). После однократного введения 8 мг в клинике на 22-й день субъекты продолжат две недели (дни 23–35) амбулаторного самостоятельного введения TC-5214 (4 мг два раза в день; n = 6) или соответствующего плацебо (дважды в день). ; п = 6). На 36-й день субъекты вернутся для получения последней дозы в клинике либо TC-5214 (4 мг, n = 6), либо плацебо (n = 6). В конце периода лечения будет 1-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рефрактерная артериальная гипертензия, определяемая как САД> 140 мм рт. ст. и ДАД> 90 мм рт. ст., при стабильных дозах не менее 3 одновременных антигипертензивных препаратов (которые должны включать диуретик и иАПФ, БРА или РА) в течение 8 недель до скрининга. Разрешены все одобренные антигипертензивные препараты, кроме альфа-адреноблокаторов, гидралазин, клонидин, гуанетидин, гуанадрел и алкалоиды раувольфии.
  2. Стабильная артериальная гипертензия, определяемая по: а. среднее САД в День -7, которое находится в пределах 20 мм рт. ст. от среднего САД в День 1, при этом оба средних значения САД > 140 мм рт. ст.; и б. среднее значение ДАД в День -7, которое находится в пределах 10 мм от среднего ДАД в День 1, при этом оба средних значения ДАД > 90 мм рт.ст.
  3. Амбулаторно со стабильным жильем.
  4. Субъекты должны иметь возможность оставаться в клинике в течение 8 часов в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 36.
  5. Умеет давать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое нестабильное заболевание, кроме гипертонии;
  2. артериальная гипертензия 3 стадии (САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.);
  3. ЧСС > 100 ударов в минуту;
  4. WOCBP, которая беременна или планирует забеременеть во время исследования;
  5. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последнего года;
  6. Неспособность соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя;
  7. Сопутствующие лекарства для любого заболевания, которое не контролируется более чем за 2 недели до включения в исследование;
  8. Текущее использование альфа-адреноблокаторов, гидралазин, клонидин, гуанетидин, гуанадрел или алкалоиды раувольфии;
  9. История инфаркта миокарда или стенокардии;
  10. Текущее судорожное расстройство;
  11. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0;
  12. Неконтролируемый гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты;
  13. История или одновременная кишечная непроходимость, глаукома или задержка мочи;
  14. Неспособность субъекта понять и подписать МКФ;
  15. известная системная инфекция (HBV, HCV, HIV, TB);
  16. Текущее использование терапии по прекращению курения в течение 4 недель после скрининга;
  17. Использование растительных добавок;
  18. Клинически значимая находка при медицинском осмотре;
  19. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ, включая QTcF > 460 мс;
  20. Участие в другом клиническом исследовании в прошлом месяце;
  21. Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
  22. Масса тела < 100 фунтов.
  23. Персонал исследовательского центра или член семьи персонала исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты могут получить одну пероральную дозу плацебо (капсулу) в один из 4 переходных периодов. Кроме того, субъекты могут получать плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней на последней фазе исследования.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: 1 мг ТС-5214
Субъекты могут получить одну пероральную капсулу 1 мг TC-5214 в один из 4 переходных периодов.
Лекарство: ТС-5214
Экспериментальный: 2 мг ТС-5214
Субъекты могут получить одну пероральную капсулу 2 мг TC-5214 в один из 4 переходных периодов.
Лекарство: ТС-5214
Экспериментальный: 4 мг ТС-5214
Субъекты могут получить одну пероральную капсулу 4 мг TC-5214 в один из 4 переходных периодов. Кроме того, субъекты могут получать 4 мг TC-5214 перорально два раза в день в течение 14 дней на последней фазе исследования.
Лекарство: ТС-5214
Экспериментальный: 8 мг ТС-5214
Субъекты могут получить одну пероральную капсулу 8 мг TC-5214 в один из 4 переходных периодов.
Лекарство: ТС-5214

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница между TC-5214 и плацебо в изменении через 3 часа от исходного САД
Временное ограничение: После введения дозы 3 измерения АД в положении сидя и измерения АД в ортостатическом положении будут получены идентичным образом через 30 минут после введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы.
После введения дозы 3 измерения АД в положении сидя и измерения АД в ортостатическом положении будут получены идентичным образом через 30 минут после введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TC-5214 у пациентов с рефрактерной гипертензией и получение предварительных оценок доза-реакция
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22 и 36
Дни 1, 8, 15, 22 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targacept Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-5214-23-CRD-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться