TC-5214 als Augmentationstherapie bei Patienten mit refraktärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Refraktäre Hypertonie, definiert als ein SBP von > 140 mmHg und ein DBP > 90 mmHg, bei stabiler Dosierung von mindestens 3 gleichzeitigen blutdrucksenkenden Behandlungen (die ein Diuretikum und ein ACEI, ARB oder RA umfassen müssen) für 8 Wochen vor dem Screening. Alle zugelassenen blutdrucksenkenden Behandlungen sind erlaubt, mit Ausnahme von Alpha-Blockern, Hydralazin, Clonidin, Guanethidin, Guanadrel und Rauwolfia-Alkaloiden.
2. Stabile Hypertonie, wie definiert durch: a. mittlerer SBP am Tag -7, der innerhalb von 20 mmHg vom mittleren SBP am Tag 1 liegt, wobei beide mittleren SBP > 140 mmHg sind; und B. mittlerer Blutdruck am Tag -7, der innerhalb von 10 mm vom mittleren Blutdruck am Tag 1 liegt, wobei beide mittleren Blutdruckwerte > 90 mmHg sind.
3. Ambulant mit stabiler Unterbringung.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 36 jeweils 8 Stunden in der Klinik zu bleiben.
5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder instabile medizinische Zustand außer Bluthochdruck;
2. Bluthochdruck im Stadium 3 (SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg);
3. Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute;
4. WOCBP, die während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant;
5. Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr;
6. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten;
7. Begleitmedikamente für alle Erkrankungen, die seit mehr als 2 Wochen vor Studienbeginn unkontrolliert sind;
8. Aktuelle Verwendung von alpha-adrenergen Blockern, Hydralazin, Clonidin, Guanethidin, Guanadrel oder Rauwolfia-Alkaloiden;
9. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Angina pectoris;
10. Aktuelle Anfallsleiden;
11. Niereninsuffizienz, definiert durch einen Serumkreatininwert > 2,0;
12. Unkontrollierte Hypothyreose, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel;
13. Anamnese oder gleichzeitiges Auftreten von Ileus, Glaukom oder Harnverhalt;
14. Unfähigkeit des Probanden, die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen;
15. Bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV, TB);
16. Aktuelle Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
17. Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln;
18. Klinisch signifikanter Befund bei der körperlichen Untersuchung;
19. Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalie, einschließlich QTcF > 460 ms;
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat;
21. Body-Mass-Index (BMI) > 35.
22. Körpergewicht < 100 Pfund.
23. Mitarbeiter des Studienzentrums oder Familienangehörige des Personals des Studienzentrums.