TC-5214 come terapia di aumento in pazienti con ipertensione refrattaria
3 settembre 2013 aggiornato da: Targacept Inc.
Uno studio pilota di gruppo sequenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del TC-5214 come terapia di potenziamento nei pazienti con ipertensione refrattaria
Uno studio pilota su soggetti con ipertensione refrattaria (su 3 agenti concomitanti con SBP > 140 mmHg e DBP > 90 mmHg) randomizzati in doppio cieco per ricevere 4 singole dosi crescenti del farmaco in studio in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
12 soggetti con ipertensione refrattaria saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere singole dosi crescenti del farmaco in studio in clinica: il giorno 1 (1 mg), il giorno 8 (2 mg), il giorno 15 (4 mg) e il giorno 22 (8 mg) .
In ciascuno di questi 4 giorni, 10 soggetti riceveranno TC-5214 e 2 soggetti riceveranno placebo.
I trattamenti con placebo saranno raggruppati nei 4 giorni di dose singola per produrre una coorte di riferimento equivalente (n = 8) per ciascuna dose di trattamento (n = 10).
Dopo la somministrazione di una dose singola di 8 mg in clinica il giorno 22, i soggetti continueranno con due settimane (giorni 23 - 35) di autosomministrazione ambulatoriale di TC-5214 (4 mg BID; n = 6) o placebo corrispondente (BID ; n = 6).
Il giorno 36, i soggetti torneranno per una dose finale in clinica di TC-5214 (4 mg, n = 6) o placebo (n = 6).
Ci sarà un periodo di follow-up di 1 settimana alla fine del periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Piedmont Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione refrattaria, definita come una PAS >140 mmHg e una PAD >90 mmHg, a dosi stabili di almeno 3 trattamenti antipertensivi concomitanti (che devono includere un diuretico e un ACEI, ARB o RA) per 8 settimane prima dello Screening. Sono consentiti tutti i trattamenti antiipertensivi approvati ad eccezione di bloccanti alfa-adrenergici, idralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel e alcaloidi della rauwolfia.
- Ipertensione stabile, come definita da: a. PAS media al giorno -7 che è entro 20 mmHg dalla PAS media al giorno 1, con entrambe le PAS medie > 140 mmHg; e B. PAD media al giorno -7 che è entro 10 mm dalla PAD media al giorno 1, con entrambe le PAD medie > 90 mmHg.
- Ambulatoriale con alloggio stabile.
- I soggetti devono essere in grado di rimanere in clinica per 8 ore il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 36.
- In grado di dare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica instabile diversa dall'ipertensione;
- Ipertensione di stadio 3 (PAS > 180 mmHg e/o PAD > 110 mmHg);
- Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto;
- WOCBP che è incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Storia nell'ultimo anno di abuso di alcol o droghe illecite;
- Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Farmaci concomitanti per qualsiasi condizione medica incontrollata per più di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Uso attuale di alcaloidi alfa-adrenergici, idralazina, clonidina, guanetidina, guanadrel o rauwolfia;
- Storia di infarto del miocardio o angina pectoris;
- Disturbo convulsivo in corso;
- Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0;
- Ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12 o acido folico;
- Anamnesi o concomitante ileo, glaucoma o ritenzione urinaria;
- Incapacità del soggetto di comprendere e firmare l'ICF;
- Infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV, TB);
- Uso corrente della terapia per smettere di fumare entro 4 settimane dallo screening;
- Uso di integratori a base di erbe;
- Reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo;
- Anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa, incluso QTcF > 460 msec;
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese scorso;
- Indice di massa corporea (BMI) > 35.
- Peso corporeo < 100 libbre.
- Personale del sito o familiare del personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti possono ricevere una singola dose orale di placebo (capsula) in uno dei 4 periodi crossover.
Inoltre, i soggetti possono ricevere placebo per via orale, due volte al giorno per 14 giorni nell'ultima fase dello studio.
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: 1 mgTC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 1 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
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Sperimentale: 2mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 2 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
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Sperimentale: 4mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 4 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
Inoltre, i soggetti possono ricevere 4 mg di TC-5214 per via orale, due volte al giorno per 14 giorni nell'ultima fase dello studio.
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Sperimentale: 8mg TC-5214
I soggetti possono ricevere una singola capsula orale da 8 mg di TC-5214 in uno dei 4 periodi di crossover.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media tra TC-5214 e placebo nella variazione a 3 ore dalla SBP basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione, 3 misurazioni manuali della PA da seduti e misurazioni della PA ortostatica saranno ottenute in modo identico, 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione.
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Dopo la somministrazione, 3 misurazioni manuali della PA da seduti e misurazioni della PA ortostatica saranno ottenute in modo identico, 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di TC-5214 in pazienti con ipertensione refrattaria e ottenere stime preliminari dose-risposta
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 36
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Giorni 1, 8, 15, 22 e 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-5214-23-CRD-002
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