TC-5214 jako augmentační terapie u pacientů s refrakterní hypertenzí
3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TC-5214 jako augmentační terapie u pacientů s refrakterní hypertenzí
Pilotní studie subjektů s refrakterní hypertenzí (na 3 současně podávaných látkách s STK > 140 mmHg a DBP > 90 mmHg) randomizovaná dvojitě zaslepeným způsobem, aby na klinice dostávali 4 jednotlivé eskalující dávky studovaného léku.
Přehled studie
Detailní popis
12 subjektů s refrakterní hypertenzí bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali jednotlivé eskalující dávky studovaného léku na klinice: 1. den (1 mg), 8. den (2 mg), 15. den (4 mg) a 22. den (8 mg) .
V každém z těchto 4 dnů dostane 10 subjektů TC-5214 a 2 subjekty dostanou placebo.
Placebo ošetření bude shromážděno během 4 dnů jednorázové dávky, aby se vytvořila ekvivalentní referenční kohorta (n = 8) pro každou léčebnou dávku (n = 10).
Po podání jednorázové dávky 8 mg na klinice v den 22 budou subjekty pokračovat ve dvou týdnech (23. až 35. den) ambulantním samým podáváním TC-5214 (4 mg BID; n = 6) nebo odpovídajícím placebem (BID n = 6).
V den 36 se subjekty vrátí pro poslední klinickou dávku buď TC-5214 (4 mg, n = 6) nebo placeba (n = 6).
Na konci léčebného období bude následovat 1 týdenní období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Piedmont Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní hypertenze, definovaná jako SBP > 140 mmHg a DBP > 90 mm Hg, při stabilních dávkách alespoň 3 souběžných antihypertenzních léčeb (která musí zahrnovat diuretikum a ACEI, ARB nebo RA) po dobu 8 týdnů před screeningem. Všechny schválené antihypertenzní léčby jsou povoleny s výjimkou alfa-adrenergních blokátorů, hydralazinu, klonidinu, guanethidinu, guanadrelu a alkaloidů rauwolfie.
- Stabilní hypertenze, jak je definována: a. průměrný SBP v den -7, který je v rozmezí 20 mmHg od průměrného SBP v den 1, přičemž oba průměrné SBP > 140 mmHg; a b. průměrný DBP v den -7, který je do 10 mm od průměrného DBP v den 1, s oběma průměrnými DBP > 90 mmHg.
- Ambulantní se stabilním bydlením.
- Subjekty musí být schopny zůstat na klinice 8 hodin v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 36.
- Umět dát a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav jiný než hypertenze;
- Stádium 3 hypertenze (SBP > 180 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg);
- Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu;
- WOCBP, která je těhotná nebo která plánuje otěhotnět během studie;
- Anamnéza během posledního roku zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
- Podle názoru zkoušejícího není možné dodržet postupy studie;
- Souběžná medikace pro jakýkoli zdravotní stav, který je nekontrolovaný déle než 2 týdny před vstupem do studie;
- Současné užívání alfa-adrenergních blokátorů, hydralazinu, klonidinu, guanethidinu, guanadrelu nebo alkaloidů rauwolfie;
- Anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris;
- Současná záchvatová porucha;
- Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,0;
- Nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové;
- Anamnéza nebo souběžný ileus, glaukom nebo retence moči;
- Neschopnost subjektu porozumět a podepsat ICF;
- Známá systémová infekce (HBV, HCV, HIV, TBC);
- Současné užívání léčby odvykání kouření do 4 týdnů od screeningu;
- Použití bylinných doplňků;
- Klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření;
- Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, včetně QTcF > 460 ms;
- Účast v jiné klinické studii v minulém měsíci;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Tělesná hmotnost < 100 liber.
- Zaměstnanci pracoviště nebo rodinný příslušník pracovníků pracoviště studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty mohou dostat jednu orální dávku placeba (kapsle) v jednom ze 4 zkřížených období.
Subjekty mohou také dostávat placebo orálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů v poslední fázi studie.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: 1 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 1 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
|
|
|
Experimentální: 2 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 2 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
|
|
|
Experimentální: 4 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 4 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
Subjekty mohou také dostávat 4 mg TC-5214 orálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů v poslední fázi studie.
|
|
|
Experimentální: 8 mg TC-5214
Subjekty mohou dostat jednu, perorální tobolku 8 mg TC-5214 v jednom ze 4 zkřížených období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl mezi TC-5214 a placebem ve změně za 3 hodiny od výchozí hodnoty SBP
Časové okno: Po podání dávky se získají 3 manuální měření TK vsedě a ortostatická měření TK stejným způsobem, 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce.
|
Po podání dávky se získají 3 manuální měření TK vsedě a ortostatická měření TK stejným způsobem, 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TC-5214 u pacientů s refrakterní hypertenzí a získat předběžné odhady závislosti odpovědi na dávce
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22 a 36
|
Dny 1, 8, 15, 22 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-5214-23-CRD-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .