난치성 고혈압 환자의 증강 요법으로서의 TC-5214
2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.
난치성 고혈압 환자의 증강 요법으로서 TC-5214의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 순차적 그룹 파일럿 연구
불응성 고혈압(SBP > 140 mmHg 및 DBP > 90 mmHg인 3개의 병용 제제에 대해)을 가진 피험자에 대한 파일럿 연구는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 임상에서 연구 약물의 4회 증량 투여량을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 고혈압이 있는 12명의 피험자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 임상에서 연구 약물의 단일 점증 용량을 받습니다: 1일(1mg), 8일(2mg), 15일(4mg) 및 22일(8mg) .
이 4일 동안 각각 10명의 피험자는 TC-5214를, 2명의 피험자는 위약을 받습니다.
위약 치료는 각 치료 용량(n=10)에 대해 동등한 참조 코호트(n=8)를 생성하기 위해 단일 용량의 4일에 걸쳐 풀링됩니다.
22일째에 클리닉에서 8mg의 단회 투여 후 대상자는 TC-5214(4mg BID; n = 6) 또는 일치하는 위약(BID n = 6).
36일째에 피험자는 TC-5214(4mg, n = 6) 또는 위약(n = 6)의 최종 임상 용량을 위해 돌아올 것입니다.
치료 기간이 끝나면 1주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Piedmont Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 8주 동안 안정 용량의 항고혈압 치료(이뇨제 및 ACEI, ARB 또는 RA를 포함해야 함)의 안정적인 용량에서 >140mmHg의 SBP 및 DBP > 90mmHg로 정의되는 불응성 고혈압. 승인된 모든 항고혈압 치료제는 알파-아드레날린성 차단제, 하이드랄라진, 클로니딘, 구아네티딘, 구아나드렐 및 라우울피아 알칼로이드를 제외하고 허용됩니다.
- 다음에 의해 정의되는 안정적인 고혈압: a. -7일째 평균 SBP는 1일째 평균 SBP의 20mmHg 이내이고 두 평균 SBP > 140mmHg; 그리고 b. 1일차 평균 DBP의 10mm 이내인 -7일차 평균 DBP, 두 평균 DBP > 90mmHg.
- 안정적인 주택이 있는 외래 환자.
- 피험자는 1일차, 8일차, 15일차, 22일차 및 36일차에 8시간 동안 병원에 있을 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 이외의 불안정한 의학적 상태;
- 3기 고혈압(SBP > 180mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg);
- 심박수 > 분당 100회;
- 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획인 WOCBP;
- 지난 1년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사;
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 따를 수 없음;
- 연구 시작 전 2주 이상 동안 통제되지 않는 모든 의학적 상태에 대한 병용 약물;
- 알파-아드레날린성 차단제, 하이드랄라진, 클로니딘, 구아네티딘, 구아나드렐 또는 라우울피아 알칼로이드의 현재 사용;
- 심근 경색 또는 협심증의 병력;
- 현재 발작 장애;
- 혈청 크레아티닌 > 2.0으로 정의되는 신부전;
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍;
- 장폐색, 녹내장 또는 요폐의 병력 또는 동시;
- 피험자가 ICF를 이해하고 서명할 수 없음
- 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV, TB);
- 스크리닝 4주 이내에 현재 금연 요법 사용;
- 허브 보충제 사용;
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견;
- QTcF > 460msec를 포함하여 임상적으로 유의한 검사실 또는 ECG 이상;
- 지난달 다른 임상시험 참여
- 체질량 지수(BMI) > 35.
- 체중 < 100파운드.
- 사이트 직원 또는 연구 사이트 직원의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 4개의 교차 기간 중 하나에 위약(캡슐)을 단일 경구 투여할 수 있습니다.
또한 피험자는 연구의 마지막 단계에서 14일 동안 하루에 두 번 경구로 위약을 투여받을 수 있습니다.
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일치하는 위약
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실험적: TC-5214 1mg
피험자는 4개의 교차 기간 중 하나에 1mg TC-5214의 단일 경구 캡슐을 받을 수 있습니다.
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실험적: TC-5214 2mg
피험자는 4개의 교차 기간 중 하나에 TC-5214 2mg의 단일 경구 캡슐을 받을 수 있습니다.
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실험적: 4mg TC-5214
피험자는 4개의 교차 기간 중 하나에 4mg TC-5214의 단일 경구 캡슐을 받을 수 있습니다.
또한 피험자는 연구의 마지막 단계에서 14일 동안 1일 2회 4mg TC-5214를 경구 투여받을 수 있습니다.
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실험적: 8mg TC-5214
피험자는 4개의 교차 기간 중 하나에 8mg TC-5214의 단일 경구 캡슐을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TC-5214와 위약 사이의 기준선 SBP에서 3시간 변화의 평균 차이
기간: 투약 후, 투약 후 30분 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에 동일한 방식으로 3회의 수동 앉은 혈압 측정 및 기립성 혈압 측정을 얻을 것입니다.
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투약 후, 투약 후 30분 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에 동일한 방식으로 3회의 수동 앉은 혈압 측정 및 기립성 혈압 측정을 얻을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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난치성 고혈압 환자에서 TC-5214의 안전성 및 내약성 및 예비 용량-반응 추정치 획득
기간: 1, 8, 15, 22, 36일
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1, 8, 15, 22, 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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