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腎移植におけるカルシニューリン阻害剤（CNI）とステロイド中止の比較 (CISTCERT)

2009年5月15日 更新者：University Hospital, Antwerp

移植後3か月でのシクロスポリンまたはステロイドの離脱が移植片機能、患者の生存率、および腎移植後最初の5年間の心血管サロゲートマーカーに及ぼす影響。

この研究は、ステロイドの離脱またはカルシニューリン阻害剤の離脱が、移植片の機能および移植片の生存にとって優れているかどうかを判断することを目的としています。 この研究の副次評価項目は、腫瘍および心血管イベントの発生率です。

主な目的: Myforticと比較して、Myfortic-エベロリムスとステロイドで治療されたデノボ腎移植患者のコホートにおいて、移植後1年で優れた移植片機能(10ml/分の糸球体濾過率(GFR)の差)が達成されるかどうかを評価すること-シクロスポリン。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論:

  • 5 年間、多施設、前向き、無作為化、非盲検、対照研究

    • グループ 1: Simulect + シクロスポリン + Myfortic + ステロイドを 3 か月で中止
    • グループ 2: Simulect + シクロスポリン (3 か月目に 1 週​​間で用量を減らし、エベロリムスに置き換える) + Myfortic + ステロイド維持。
  • 両方のグループで、十分な MPA 保護を確保するために、MPA AUC モニタリングが 5 ～ 7 日と 3 か月で行われます。

サンプルサイズの計算:

合計152人の患者が無作為化されます（グループあたり76人の患者）

人口：

デノボ腎移植レシピエント。

学習期間:

1.5 年間の包含 + 最初の 5 年間のフォローアップ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Erasme University Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • 電話番号：+32/2/555 35 32
          • メール：dabram@ulb.ac.be
        • 主任研究者：
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • University Hospital Brussels
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital, Ghent
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • University Hospital of Liege
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Bonvoisin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -de novo腎移植の男性または女性のレシピエント、18歳以上
  • -出産の可能性のある女性は、少なくとも50 mIU / mlに等しい感度の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 患者は研究の目的とリスクを理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 複数の臓器移植 (例: 腎臓 - 膵臓、腎臓 - 心臓、腎臓 - 肝臓など)
  • 以前に別の臓器移植を受けた患者の移植
  • HLA同一の生体関連腎移植のレシピエント
  • PRA > 30% の患者、移植後 2 年以内に拒絶反応により最初の移植片を失った患者、およびアフリカ系ヨーロッパ人の患者。
  • 再発のリスクがある原発性腎疾患患者：FSGS、MPGN、HUS
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -WBC < 2.5 x 109/l (IU)、血小板数 < 100 x 109/l (IU)、または研究への参加時の Hb < 6 g/dl
  • 活動性消化性潰瘍
  • 以前に糖尿病性胃腸症と診断された糖尿病患者を含む、経口薬を吸収する能力を妨げる可能性のある重度の下痢またはその他の胃腸障害
  • -既知のHIV-1またはHTLV-1陽性検査
  • -このプロトコルで指定されている治験薬または他の免疫抑制薬の使用
  • 胆汁酸封鎖剤を投与されている患者
  • -精神的な病気または状態、患者のコンプライアンスまたは研究の要件を理解する能力を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シクロスポリン
Simulect + シクロスポリン + Myfortic + ステロイド 3 か月で停止
薬：シクロスポリン

シクロスポリン (グループ 1):

バシリキシマブの用量: 0 日目に 1x20 mg IV、4 日目に 1x20 mg IV

シクロスポリン: 手術前に 8 mg/kg PO を投与し、続いて 2x4 mg/kg/日。 C-0h レベル: 1 か月目: 150-250 ng/ml。 2 ヶ月目: 100-200 ng/ml。 3 か月目: 離脱ステロイド: 100-150 ng/ml。

C-2h レベル: 1 か月目: 900-1100 ng/ml。 2 ヶ月目: 800-1000 ng/ml。 3 か月目: 離脱ステロイド: 750 ng/ml のレベルを維持

腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (MPA): 手術前に 720 mg PO、その後 1.44 g/日。

ステロイド: 術前: 250mg メチルプレドニゾロン IV; １日目：１２５ｍｇ ＩＶ．

メチルプレドニゾロン:2日目～30日目:PO 12mg/日; 31-60日目:8mg/日まで漸減、61-90日目:4mg/日;月 3:停止

他の名前：
  • シムレクト
  • ソルメドロール
  • メドロール
  • マイフォーティック
  • ネオラル
ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムス
Simulect + シクロスポリン (3 か月目に 1 週​​間で減量し、Everolimus (Certican) に変更) + Myfortic + ステロイド維持
薬：エベロリムス

エベロリムス (グループ 2):

バシリキシマブの用量：グループ1と同じ

シクロスポリン: 最初の 3 か月同上グループ 1; 3 か月目: 用量を 50% 減らし、同時に 0.75 mg の開始用量でエベロリムスを 1 日 2 回開始します。

エベロリムスの血中濃度が 6 ～ 12 ng/ml になったら、シクロスポリンを中止します。

腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (MPA) の投与は、グループ 1 と同じです。

エベロリムスの開始用量: 0.75 mg 1 日 2 回、トラフ レベル: 6 ～ 12 ng/ml。

ステロイド投与: 同上グループ 1、ただし 60 日目以降はメチルプレドニゾロン 4 mg で維持。

他の名前：
  • シムレクト
  • ソルメドロール
  • メドロール
  • サーティカン
  • マイフォーティック
  • ネオラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Myfortic-シクロスポリンと比較して、Myfortic-エベロリムスとステロイドで治療された de novo 腎移植患者のコホートにおいて、移植後 1 年で優れた移植片機能 (10 ml/分の GFR 差) が達成されるかどうかを評価すること。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後の最初の5年間の移植片機能の進化（修正MDRD式による推定GFR）を比較すること。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Louis Bosmans, MD/PhD、University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予期された)

2010年4月1日

研究の完了 (予期された)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月15日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-005844-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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