Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calcineurin-hämmare (CNI) kontra steroidavbrott vid njurtransplantation (CISTCERT)

15 maj 2009 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Inverkan av cyklosporin eller steroidabstinens 3 månader efter transplantation på graftfunktion, patientöverlevnad och kardiovaskulära surrogatmarkörer de första 5 åren efter njurtransplantation.

Denna studie avser att avgöra om steroidabstinens eller calcineurinhämmareabstinens är överlägsen för transplantatfunktion och transplantatöverlevnad. Sekundära effektmått för denna studie är: förekomst av tumörer och kardiovaskulära händelser.

Det primära målet: Att bedöma om överlägsen transplantatfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) skillnad på 10 ml/min) kommer att uppnås 1 år efter transplantation i kohorter av de novo njurtransplanterade patienter som behandlats med Myfortic-everolimus plus steroider jämfört med Myfortic -cyklosporin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik:

  • En 5-årig, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie

    • Grupp 1: Simulect + ciklosporin + Myfortic + steroidstopp vid 3 månader
    • Grupp 2: Simulect + ciklosporin (minska dosen på en vecka vid månad 3 och ersätt med everolimus) + Myfortic + steroidunderhåll.
  • I båda grupperna kommer MPA AUC-övervakning att göras efter 5-7 dagar och efter 3 månader, för att säkerställa tillräckligt MPA-skydd.

Exempelstorleksberäkningar:

Totalt 152 patienter kommer att randomiseras (76 patienter per grupp)

Befolkning:

De novo njurtransplanterade.

Studietid:

1,5 år inklusion+ uppföljning under de första 5 åren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-post: dabram@ulb.ac.be
        • Huvudutredare:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga mottagare av en de novo njurtransplantation, över 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med känslighet lika med minst 50 mIU/ml
  • Patienterna måste kunna förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multipel organtransplantation (t.ex. njure-bukspottkörteln, njure-hjärta, njure-lever,...)
  • Transplantation av en patient som fått en annan organtransplantation tidigare
  • Mottagare av en HLA-identisk levande-relaterad njurtransplantation
  • Patienter med PRA > 30 %, patienter som har förlorat ett första transplantat från avstötning inom två år efter transplantation och afrikanska europeiska patienter.
  • Patienter med primär njursjukdom med risk för återfall: FSGS, MPGN, HUS
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • WBC < 2,5 x 109/l (IE), trombocytantal < 100 x 109/l (IE), eller Hb < 6 g/dl vid tidpunkten för inträde i studien
  • Aktivt magsår
  • Svår diarré eller annan gastrointestinal störning, som kan störa deras förmåga att absorbera oral medicin, inklusive diabetespatienter med tidigare diagnostiserad diabetisk gastroenteropati
  • Kända HIV-1 eller HTLV-1 positiva tester
  • Användning av prövningsläkemedel eller andra immunsuppressiva läkemedel, enligt de som anges i detta protokoll
  • Patienter som får gallsyrabindare
  • Psykologisk sjukdom eller tillstånd som stör patientens följsamhet eller förmåga att förstå studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Simulect + ciklosporin + Myfortic + steroidstopp vid 3 månader
Läkemedel: cyklosporin

Cyklosporin (Grupp 1):

basiliximab dos: 1x20 mg IV på dag 0 och 1x20 mg IV på dag 4

Cyklosporin: 8 mg/kg PO ges före operation, följt av 2x4 mg/kg/d. C-0h nivåer: månad 1: 150-250 ng/ml; månad 2: 100-200 ng/ml; månad 3: utsättningssteroider: 100-150 ng/ml.

C-2h nivåer: månad 1: 900-1100 ng/ml; månad 2: 800-1000 ng/ml; månad 3: utsättningssteroider: bibehåll nivån på 750 ng/ml

Enteriskt belagt mykofenolat (MPA): 720 mg PO preoperativt följt av 1,44 g/dag.

Steroider: preoperativt: 250 mg metylprednisolon IV; dag 1:125 mg IV.

Metylprednisolon: dag 2-30: PO 12 mg/d; dag 31-60: avsmalnande till 8 mg/d, dag 61-90: 4 mg/d; Månad 3: stopp

Andra namn:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + ciklosporin (minska dosen på en vecka vid månad 3 och ersätt med Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroidunderhåll
Läkemedel: Everolimus

Everolimus (Grupp 2):

Basiliximab dos: idem som i grupp 1

Cyklosporin: första tre månaderna idem grupp 1; månad 3: minskad dos med 50 %, påbörja samtidigt everolimus med en startdos på 0,75 mg två gånger dagligen.

När everolimus-blodnivåerna varierar mellan 6 - 12 ng/ml, kommer ciklosporin att stoppas.

Enteric-coated mycophenolate (MPA) dosering idem som grupp 1.

Everolimus startdos: 0,75 mg två gånger dagligen, dalvärden: 6-12 ng/ml.

Steroiddosering: idem grupp 1, men bibehålls vid 4 mg metylprednisolon efter dag 60.

Andra namn:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma om överlägsen transplantatfunktion (GFR-skillnad på 10 ml/min) kommer att uppnås 1 år efter transplantation i kohorter av de novo njurtransplanterade patienter som behandlats med Myfortic-everolimus plus steroider jämfört med Myfortic-ciklosporin.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra utvecklingen av transplantatfunktion (uppskattad GFR med hjälp av modifierad MDRD-formel) under de första 5 åren efter transplantation.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-005844-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera