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Inhibiteur de la calcineurine (CNI) versus arrêt des stéroïdes dans la transplantation rénale (CISTCERT)

15 mai 2009 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Impact du retrait de la cyclosporine ou des stéroïdes 3 mois après la transplantation sur la fonction du greffon, la survie du patient et les marqueurs de substitution cardiovasculaires les 5 premières années après la transplantation rénale.

Cette étude vise à déterminer si le sevrage des stéroïdes ou le sevrage des inhibiteurs de la calcineurine est supérieur pour la fonction et la survie du greffon. Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont : l'incidence des tumeurs et des événements cardiovasculaires.

L'objectif principal : Évaluer si une fonction supérieure du greffon (différence de taux de filtration glomérulaire (TFG) de 10 ml/min) sera atteinte 1 an après la transplantation dans des cohortes de patients transplantés rénaux de novo traités avec Myfortic-évérolimus plus stéroïdes par rapport à Myfortic -la ciclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie:

  • Une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et contrôlée de 5 ans

    • Groupe 1 : Simulect + cyclosporine + Myfortic + arrêt des stéroïdes à 3 mois
    • Groupe 2 : Simulect + cyclosporine (diminuer la dose en une semaine au mois 3 et remplacer par l'évérolimus) + Myfortic + stéroïde d'entretien.
  • Dans les deux groupes, la surveillance de l'ASC de l'AMP sera effectuée à 5-7 jours et à 3 mois, pour assurer une protection suffisante de l'AMP.

Calculs de la taille de l'échantillon :

Un total de 152 patients seront randomisés (76 patients par groupe)

Population:

Receveurs de greffe de rein de novo.

Durée de l'étude :

1,5 ans d'inclusion + suivi pendant les 5 premières années

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Erasme University Hospital
        • Contact:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Chercheur principal:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • University Hospital Brussels
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital, Ghent
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs masculins ou féminins d'une greffe de rein de novo, âgés de plus de 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité au moins égale à 50 mUI/ml
  • Les patients doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude, et doivent signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organes multiples (par exemple, rein-pancréas, rein-cœur, rein-foie,...)
  • Transplantation d'un patient qui a déjà reçu une autre greffe d'organe
  • Receveurs d'une greffe de rein apparenté HLA-identique
  • Patients avec ARP > 30 %, patients ayant perdu un premier greffon par rejet dans les deux ans suivant la transplantation et patients afro-européens.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale primaire à risque de récidive : FSGS, MPGN, HUS
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • GB < 2,5 x 109/l (UI), numération plaquettaire < 100 x 109/l (UI) ou Hb < 6 g/dl au moment de l'entrée dans l'étude
  • Ulcère peptique actif
  • Diarrhée sévère ou autre trouble gastro-intestinal, pouvant interférer avec leur capacité à absorber les médicaments oraux, y compris les patients diabétiques atteints de gastro-entéropathie diabétique précédemment diagnostiquée
  • Tests VIH-1 ou HTLV-1 positifs connus
  • L'utilisation de médicaments expérimentaux ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, tels que ceux spécifiés dans ce protocole
  • Patients recevant des séquestrants des acides biliaires
  • Maladie ou état psychologique, interférant avec la conformité du patient ou sa capacité à comprendre les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine
Simulect + cyclosporine + Myfortic + stéroïde stop à 3 mois
Médicament: ciclosporine

Ciclosporine (Groupe 1) :

dose de basiliximab : 1x20 mg IV à J0 et 1x20 mg IV à J4

Ciclosporine : 8 mg/kg PO administrés avant l'intervention, suivis de 2x4 mg/kg/j. Niveaux C-0h : mois 1 : 150-250 ng/ml ; mois 2 : 100-200 ng/ml ; mois 3 : sevrage stéroïdes : 100-150 ng/ml.

Niveaux C-2h : mois 1 : 900-1100 ng/ml ; mois 2 : 800-1000 ng/ml ; mois 3 : sevrage des stéroïdes : maintenir un niveau de 750 ng/ml

Mycophénolate à enrobage entérique (MPA) : 720 mg PO en préopératoire suivi de 1,44 g/jour.

Stéroïdes : en préopératoire : 250 mg de méthylprednisolone IV ; jour 1 : 125 mg IV.

Méthylprednisolone :jour 2-30 :PO 12mg/j ; jour 31-60 : réduit à 8 mg/j, jour 61-90 : 4 mg/j ; Mois 3 : arrêt

Autres noms:
  • Simulect
  • Solumédrol
  • Médrol
  • Myfortique
  • Néoral
ACTIVE_COMPARATOR: Évérolimus
Simulect + cyclosporine (diminuer la dose en une semaine au mois 3 et remplacer par Everolimus (Certican)) + Myfortic + stéroïde d'entretien
Médicament: Évérolimus

Évérolimus (Groupe 2) :

Dose de basiliximab : idem que dans le groupe 1

Ciclosporine : trois premiers mois idem groupe 1 ; mois 3 : diminution de la dose de 50 %, initiation simultanée de l'évérolimus à une dose initiale de 0,75 mg bid.

Une fois que les taux sanguins d'évérolimus se situent entre 6 et 12 ng/ml, la ciclosporine sera arrêtée.

Dosage du mycophénolate à enrobage entérique (MPA) identique au groupe 1.

Dose initiale d'évérolimus : 0,75 mg bid, concentrations minimales : 6-12 ng/ml.

Dosage des stéroïdes : idem groupe 1, mais maintenu à 4 mg de méthylprednisolone après 60 jours.

Autres noms:
  • Simulect
  • Solumédrol
  • Médrol
  • Certican
  • Myfortique
  • Néoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si une fonction supérieure du greffon (différence de DFG de 10 ml/min) sera atteinte 1 an après la transplantation dans des cohortes de patients transplantés rénaux de novo traités par Myfortic-évérolimus plus stéroïdes par rapport à Myfortic-cyclosporine.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'évolution de la fonction du greffon (GFR estimé au moyen de la formule MDRD modifiée) au cours des 5 premières années après la transplantation.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-005844-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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