肾移植中钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 与停用类固醇 (CISTCERT)
移植后 3 个月停用环孢菌素或类固醇对肾移植后前 5 年的移植物功能、患者存活率和心血管替代指标的影响。
本研究旨在确定类固醇停药或神经钙蛋白抑制剂停药是否对移植物功能和移植物存活更有利。 该研究的次要终点是：肿瘤和心血管事件的发生率。
主要目标：评估与 Myfortic 相比，接受 Myfortic-依维莫司加类固醇治疗的新肾移植患者队列在移植后 1 年是否会实现更好的移植物功能（肾小球滤过率 (GFR) 差异为 10 毫升/分钟） -环孢菌素。
研究概览
详细说明
方法：
一项为期 5 年、多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照的研究
- 第 1 组：Simulect + 环孢菌素 + Myfortic + 类固醇在 3 个月时停止
- 第 2 组：Simulect + 环孢菌素（在第 3 个月的一周内减少剂量并用依维莫司代替）+ Myfortic + 类固醇维持治疗。
- 在两组中，将在 5-7 天和 3 个月时进行 MPA AUC 监测，以确保充分的 MPA 保护。
样本量计算：
总共 152 名患者将被随机分组（每组 76 名患者）
人口：
De novo 肾移植受者。
学习时间：
1.5 年纳入 + 前 5 年的随访
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Erasme University Hospital
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接触：
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
- 电话号码：+32/2/555 35 32
- 邮箱：dabram@ulb.ac.be
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首席研究员：
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- University Hospital Brussels
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接触：
- Jacques Sennesael, MD/PhD
- 电话号码：+32/2/477 60 55
- 邮箱：Jacques.Sennesael@uzbrussel.be
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首席研究员：
- Jacques Sennesael, MD
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
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接触：
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
- 电话号码：+32/3/821 37 92
- 邮箱：jeanlouis.bosmans@ua.ac.be
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接触：
- Angelika Jurgens, Study Coord.
- 电话号码：+32/3/821 34 21
- 邮箱：Angelika.Jurgens@uza.be
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首席研究员：
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital, Ghent
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接触：
- Patrick Peeters, MD/PhD
- 电话号码：+32/9/332 45 13
- 邮箱：patrick.peeters@ugent.be
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- University Hospital of Liege
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接触：
- Catherine Bonvoisin, MD/PhD
- 电话号码：+32/4/366 82 58
- 邮箱：catherine.bonvoisin@chu.ulg.ac.be
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首席研究员：
- Catherine Bonvoisin, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上的从头肾移植的男性或女性接受者
- 育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，灵敏度至少等于 50 mIU/ml
- 患者必须能够理解研究的目的和风险，并且必须签署知情同意书
排除标准：
- 多器官移植（例如肾-胰、肾-心、肾-肝……）
- 先前接受过另一次器官移植的患者的移植
- HLA 相同的活体相关肾移植的接受者
- PRA > 30% 的患者、移植后两年内因排斥而失去第一移植物的患者以及非洲欧洲患者。
- 有复发风险的原发性肾病患者：FSGS、MPGN、HUS
- 孕妇或哺乳期妇女
- 进入研究时 WBC < 2.5 x 109/l (IU)，血小板计数 < 100 x 109/l (IU)，或 Hb < 6 g/dl
- 活动性消化性溃疡
- 严重腹泻或其他胃肠道疾病，可能会影响他们吸收口服药物的能力，包括先前诊断为糖尿病性胃肠病的糖尿病患者
- 已知的 HIV-1 或 HTLV-1 阳性检测
- 使用本协议中指定的研究药物或其他免疫抑制药物
- 接受胆汁酸螯合剂的患者
- 心理疾病或状况，干扰患者的依从性或理解研究要求的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：环孢菌素
Simulect + 环孢菌素 + Myfortic + 类固醇在 3 个月时停止
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环孢菌素（第 1 组）： 巴利昔单抗剂量：第 0 天 1x20 mg IV，第 4 天 1x20 mg IV 环孢菌素：手术前口服 8 mg/kg，然后 2x4 mg/kg/d。 C-0h 水平：第 1 个月：150-250 ng/ml；第 2 个月：100-200 纳克/毫升；第 3 个月：戒断类固醇：100-150 ng/ml。 C-2h 水平：第 1 个月：900-1100 ng/ml；第 2 个月：800-1000 纳克/毫升；第 3 个月：戒断类固醇：维持 750 ng/ml 的水平 肠溶包衣的霉酚酸酯 (MPA)：术前 720 毫克口服，然后是 1.44 克/天。 类固醇：术前：250mg甲泼尼龙IV；第 1 天：125mg IV。 甲泼尼龙：第 2-30 天：PO 12mg/d；第 31-60 天：减量至 8mg/d，第 61-90 天：4mg/d；第 3 个月：停止
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：依维莫司
Simulect + 环孢菌素（在第 3 个月的一周内减少剂量并用 Everolimus (Certican) 代替）+ Myfortic + 类固醇维持治疗
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依维莫司（第 2 组）： 巴利昔单抗剂量：与第 1 组相同 环孢菌素：前三个月同上第 1 组；第 3 个月：剂量减少 50%，同时以 0.75 mg bid 的起始剂量开始依维莫司。 一旦依维莫司血液浓度达到 6 - 12 ng/ml，将停用环孢素。 肠溶包衣霉酚酸酯 (MPA) 剂量与第 1 组相同。 依维莫司起始剂量：0.75 mg bid，谷水平：6-12 ng/ml。 类固醇剂量：与第 1 组相同，但在第 60 天后维持在 4 mg 甲泼尼龙。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与 Myfortic-环孢素相比，接受 Myfortic-依维莫司加类固醇治疗的从头肾移植患者队列在移植后 1 年是否会实现更好的移植物功能（GFR 差异为 10 ml/min）。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较移植后第一个 5 年期间移植物功能的演变（通过修改的 MDRD 公式估计 GFR）。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Bosmans, MD/PhD、University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-005844-26
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