Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor kalcineurinu (CNI) versus vysazení steroidů při transplantaci ledvin (CISTCERT)

15. května 2009 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Vliv vysazení cyklosporinu nebo steroidu 3 měsíce po transplantaci na funkci štěpu, přežití pacienta a kardiovaskulární náhradní markery prvních 5 let po transplantaci ledviny.

Cílem této studie je určit, zda je vysazení steroidů nebo vysazení inhibitoru kalcineurinu lepší pro funkci štěpu a přežití štěpu. Sekundárními cílovými parametry pro tuto studii jsou: výskyt nádorů a kardiovaskulárních příhod.

Primární cíl: Zhodnotit, zda bude dosaženo lepší funkce štěpu (rozdíl glomerulární filtrace (GFR) 10 ml/min) 1 rok po transplantaci u kohort pacientů po transplantaci ledviny de novo léčených přípravkem Myfortic-everolimus plus steroidy ve srovnání s přípravkem Myfortic - cyklosporin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

  • 5letá, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

    • Skupina 1: Simulect + cyklosporin + Myfortic + steroid zastavení po 3 měsících
    • Skupina 2: Simulect + cyklosporin (snížit dávku za týden ve 3. měsíci a nahradit everolimem) + Myfortic + udržovací léčba steroidy.
  • V obou skupinách bude monitorování MPA AUC provedeno po 5-7 dnech a po 3 měsících, aby byla zajištěna dostatečná ochrana MPA.

Vzorové výpočty velikosti:

Celkem bude randomizováno 152 pacientů (76 pacientů na skupinu)

Populace:

Příjemci de novo transplantované ledviny.

Délka studia:

1,5 roku inkluze + sledování během prvních 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena příjemci de novo transplantované ledviny ve věku nad 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí rovnající se alespoň 50 mIU/ml
  • Pacienti musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů (např. ledviny-slinivky břišní, ledviny-srdce, ledviny-játra,...)
  • Transplantace pacienta, který předtím podstoupil jiný transplantovaný orgán
  • Příjemci HLA-identického žijícího transplantátu ledviny
  • Pacienti s PRA > 30 %, pacienti, kteří ztratili první štěp v důsledku rejekce do dvou let po transplantaci, a afroevropští pacienti.
  • Pacienti s primárním onemocněním ledvin s rizikem recidivy: FSGS, MPGN, HUS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • WBC < 2,5 x 109/l (IU), počet krevních destiček < 100 x 109/l (IU) nebo Hb < 6 g/dl v době vstupu do studie
  • Aktivní peptický vřed
  • Těžký průjem nebo jiná gastrointestinální porucha, která může narušit jejich schopnost absorbovat perorální léky, včetně diabetických pacientů s dříve diagnostikovanou diabetickou gastroenteropatií
  • Známé pozitivní testy na HIV-1 nebo HTLV-1
  • Použití hodnocených léků nebo jiných imunosupresivních léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Pacienti užívající sekvestranty žlučových kyselin
  • Psychologické onemocnění nebo stav, který narušuje pacientovu compliance nebo schopnost porozumět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Simulect + cyklosporin + Myfortic + steroid vysadit ve 3 měsících
Lék: cyklosporin

Cyklosporin (skupina 1):

dávka basiliximabu: 1x20 mg IV v den 0 a 1x20 mg IV v den 4

Cyklosporin: 8 mg/kg PO podáno před operací, následně 2x4 mg/kg/den. Hladiny C-0h: 1. měsíc: 150-250 ng/ml; měsíc 2: 100-200 ng/ml; 3. měsíc: abstinenční steroidy: 100-150 ng/ml.

Hladiny C-2h: 1. měsíc: 900-1100 ng/ml; měsíc 2: 800-1000 ng/ml; měsíc 3: abstinenční steroidy: udržujte hladinu 750 ng/ml

Enterosolventně potažený mykofenolát (MPA): 720 mg PO předoperačně a následně 1,44 g/den.

Steroidy: předoperačně: 250 mg methylprednisolonu IV; den 1:125 mg IV.

Methylprednisolon:den 2-30:PO 12 mg/d; den 31-60: snížena na 8 mg/d, den 61-90: 4 mg/d; 3. měsíc: stop

Ostatní jména:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + cyklosporin (snížit dávku za týden ve 3. měsíci a nahradit Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroidní udržovací léčba
Lék: Everolimus

Everolimus (skupina 2):

Dávka baziliximabu: stejně jako ve skupině 1

Cyklosporin: první tři měsíce jako skupina 1; měsíc 3: snížená dávka o 50 %, současně zahájit everolimus počáteční dávkou 0,75 mg dvakrát denně.

Jakmile se hladiny everolimu v krvi pohybují v rozmezí 6 - 12 ng/ml, bude cyklosporin vysazen.

Dávkování enterosolventního mykofenolátu (MPA) jako skupina 1.

Počáteční dávka everolimu: 0,75 mg dvakrát denně, minimální hladiny: 6-12 ng/ml.

Dávkování steroidů: stejná skupina 1, ale udržované na 4 mg methylprednisolonu po 60. dni.

Ostatní jména:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda bude lepší funkce štěpu (rozdíl GFR 10 ml/min) dosaženo 1 rok po transplantaci u kohort pacientů po transplantaci ledviny de novo léčených přípravkem Myfortic-everolimus plus steroidy ve srovnání s přípravkem Myfortic-cyklosporin.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat vývoj funkce štěpu (odhad GFR pomocí modifikovaného vzorce MDRD) během prvních 5 let po transplantaci.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-005844-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit