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Inhibidor de calcineurina (CNI) versus cese de esteroides en el trasplante renal (CISTCERT)

15 de mayo de 2009 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Impacto de la retirada de ciclosporina o esteroides a los 3 meses posteriores al trasplante en la función del injerto, la supervivencia del paciente y los marcadores indirectos cardiovasculares en los primeros 5 años posteriores al trasplante renal.

Este estudio pretende determinar si la suspensión de esteroides o inhibidores de la calcineurina es superior para la función del injerto y la supervivencia del injerto. Los puntos finales secundarios para este estudio son: incidencia de tumores y eventos cardiovasculares.

El objetivo principal: Evaluar si se logrará una función superior del injerto (tasa de filtración glomerular (GFR) diferencia de 10 ml/min) 1 año después del trasplante en cohortes de pacientes con trasplante renal de novo tratados con Myfortic-everolimus más esteroides en comparación con Myfortic -ciclosporina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

  • Estudio de 5 años, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado

    • Grupo 1: Simulect + ciclosporina + Myfortic + suspensión de esteroides a los 3 meses
    • Grupo 2: Simulect + ciclosporina (disminuir dosis en una semana al mes 3 y sustituir por everolimus) + Myfortic + mantenimiento con esteroides.
  • En ambos grupos, el monitoreo del AUC de las AMP se realizará a los 5-7 días ya los 3 meses, para garantizar una protección suficiente de las AMP.

Cálculos del tamaño de la muestra:

Se aleatorizará un total de 152 pacientes (76 pacientes por grupo)

Población:

Receptores de trasplante renal de novo.

Duración del estudio:

1,5 años inclusión+ seguimiento durante los primeros 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Erasme University Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Número de teléfono: +32/2/555 35 32
          • Correo electrónico: dabram@ulb.ac.be
        • Investigador principal:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brussels
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angelika Jurgens, Study Coord.
          • Número de teléfono: +32/3/821 34 21
          • Correo electrónico: Angelika.Jurgens@uza.be
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Ghent
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Liege
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres receptores de un trasplante renal de novo, mayores de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/ml.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de múltiples órganos (p. ej., riñón-páncreas, riñón-corazón, riñón-hígado,...)
  • Trasplante de un paciente que recibió otro trasplante de órgano previamente
  • Receptores de un trasplante renal de pariente vivo con HLA idéntico
  • Pacientes con PRA > 30%, pacientes que han perdido un primer injerto por rechazo dentro de los dos años posteriores al trasplante y pacientes afroeuropeos.
  • Pacientes con enfermedad renal primaria en riesgo de recurrencia: FSGS, MPGN, HUS
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • WBC < 2,5 x 109/l (UI), recuento de plaquetas < 100 x 109/l (UI) o Hb < 6 g/dl en el momento de la entrada en el estudio
  • Úlcera péptica activa
  • Diarrea severa u otro trastorno gastrointestinal, que podría interferir con su capacidad para absorber medicamentos orales, incluidos los pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética previamente diagnosticada.
  • Pruebas positivas conocidas de VIH-1 o HTLV-1
  • El uso de medicamentos en investigación u otros medicamentos inmunosupresores, como los especificados en este protocolo.
  • Pacientes que reciben secuestrantes de ácidos biliares
  • Enfermedad o condición psicológica, que interfiere con el cumplimiento o la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclosporina
Simulect + ciclosporina + Myfortic + suspensión de esteroides a los 3 meses
Droga: ciclosporina

Ciclosporina (Grupo 1):

dosis de basiliximab: 1x20 mg IV el día 0 y 1x20 mg IV el día 4

Ciclosporina: 8 mg/kg VO administrados antes de la cirugía, seguidos de 2x4 mg/kg/d. Niveles C-0h: mes 1: 150-250 ng/ml; mes 2: 100-200 ng/ml; mes 3: retiro esteroides: 100-150 ng/ml.

Niveles C-2h: mes 1: 900-1100 ng/ml; mes 2: 800-1000 ng/ml; mes 3: retiro esteroides: mantener el nivel de 750 ng/ml

Micofenolato con cubierta entérica (MPA): 720 mg PO antes de la operación seguidos de 1,44 g/día.

Esteroides: antes de la operación: 250 mg de metilprednisolona IV; día 1: 125 mg IV.

Metilprednisolona:día 2-30:PO 12mg/d; día 31-60: reducido a 8 mg/día, día 61-90: 4 mg/día; Mes 3: parada

Otros nombres:
  • Simulecto
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
COMPARADOR_ACTIVO: Everolimus
Simulect + ciclosporina (disminuir dosis en una semana al mes 3 y sustituir por everolimus (Certican)) + Myfortic + mantenimiento con esteroides
Droga: Everolimus

Everolimus (Grupo 2):

Dosis de basiliximab: idem como en el grupo 1

Ciclosporina: primeros tres meses ídem grupo 1; mes 3: disminución de la dosis en un 50%, iniciar simultáneamente everolimus a una dosis inicial de 0,75 mg bid.

Una vez que los niveles sanguíneos de everolimus estén entre 6 y 12 ng/ml, se suspenderá la ciclosporina.

Dosificación de micofenolato con cubierta entérica (MPA) ídem como grupo 1.

Dosis inicial de everolimus: 0,75 mg dos veces al día, niveles mínimos: 6-12 ng/ml.

Dosis de esteroides: ídem grupo 1, pero mantenida en 4 mg de metilprednisolona después del día 60.

Otros nombres:
  • Simulecto
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certicano
  • Myfortic
  • Neoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si se logrará una función superior del injerto (diferencia de TFG de 10 ml/min) 1 año después del trasplante en cohortes de pacientes con trasplante renal de novo tratados con Myfortic-everolimus más esteroides en comparación con Myfortic-ciclosporina.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la evolución de la función del injerto (FG estimado mediante fórmula MDRD modificada) durante los primeros 5 años postrasplante.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-005844-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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