Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kalcyneuryny (CNI) a odstawienie sterydów w transplantacji nerek (CISTCERT)

15 maja 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Wpływ odstawienia cyklosporyny lub steroidu 3 miesiące po przeszczepie na czynność przeszczepu, przeżycie pacjenta i zastępcze markery sercowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 5 lat po przeszczepie nerki.

To badanie ma na celu ustalenie, czy odstawienie steroidów lub odstawienie inhibitora kalcyneuryny jest lepsze dla funkcji przeszczepu i przeżycia przeszczepu. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są: częstość występowania nowotworów i incydentów sercowo-naczyniowych.

Główny cel: Ocena, czy lepsza funkcja przeszczepu (różnica współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosząca 10 ml/min) zostanie osiągnięta po 1 roku od przeszczepu w kohortach pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo leczonych preparatem Myfortic-everolimus plus steroidy w porównaniu z preparatem Myfortic -cyklosporyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia:

  • 5-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

    • Grupa 1: Simulect + cyklosporyna + Myfortic + przerwa sterydowa w 3 miesiącu
    • Grupa 2: Simulect + cyklosporyna (zmniejszyć dawkę w jednym tygodniu w 3. miesiącu i zastąpić ewerolimusem) + Myfortic + steroid podtrzymujący.
  • W obu grupach monitorowanie AUC dla MPA będzie wykonywane po 5-7 dniach i po 3 miesiącach, aby zapewnić wystarczającą ochronę MPA.

Obliczenia wielkości próbki:

W sumie 152 pacjentów zostanie zrandomizowanych (76 pacjentów na grupę)

Populacja:

Biorcy nerki de novo.

Czas trwania studiów:

1,5 roku włączenia + obserwacja przez pierwsze 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Numer telefonu: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Główny śledczy:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po przeszczepie nerki de novo, w wieku powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy wielu narządów (np. nerka-trzustka, nerka-serce, nerka-wątroba,...)
  • Przeszczep pacjenta, który otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu
  • Odbiorcy przeszczepu nerki związanego z żywym organizmem, identycznego z HLA
  • Pacjenci z PRA > 30%, pacjenci, którzy stracili pierwszy przeszczep w wyniku odrzucenia w ciągu dwóch lat po przeszczepie oraz pacjenci z Afryki i Europy.
  • Pacjenci z pierwotną chorobą nerek zagrożeni nawrotem: FSGS, MPGN, HUS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • WBC < 2,5 x 109/l (j.m.), liczba płytek krwi < 100 x 109/l (j.m.) lub Hb < 6 g/dl w momencie włączenia do badania
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Ciężka biegunka lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych, w tym pacjentów z cukrzycą i wcześniej rozpoznaną gastroenteropatią cukrzycową
  • Znany pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HTLV-1
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub innych leków immunosupresyjnych określonych w niniejszym protokole
  • Pacjenci otrzymujący sekwestranty kwasów żółciowych
  • Choroba lub stan psychiczny utrudniający pacjentowi przestrzeganie zaleceń lub zrozumienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporyna
Simulect + cyklosporyna + Myfortic + przerwa sterydowa w 3 miesiącu
Lek: cyklosporyna

Cyklosporyna (grupa 1):

dawka bazyliksymabu: 1x20 mg IV w dniu 0 i 1x20 mg IV w dniu 4

Cyklosporyna: 8 mg/kg doustnie przed operacją, a następnie 2x4 mg/kg/d. poziomy C-0h: miesiąc 1: 150-250 ng/ml; miesiąc 2: 100-200 ng/ml; miesiąc 3: sterydy odstawienne: 100-150 ng/ml.

poziomy C-2h: miesiąc 1: 900-1100 ng/ml; miesiąc 2: 800-1000 ng/ml; miesiąc 3: sterydy odstawienne: utrzymać poziom 750 ng/ml

Mykofenolan powlekany dojelitowo (MPA): 720 mg PO przed operacją, a następnie 1,44 g/dzień.

Sterydy: przedoperacyjnie: 250mg metyloprednizolonu iv.; dzień 1:125mg IV.

Metyloprednizolon: dzień 2-30: PO 12 mg/d; dzień 31-60: zwężono do 8 mg/dzień, dzień 61-90: 4 mg/dzień; Miesiąc 3: przestań

Inne nazwy:
  • Symulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
Simulect + cyklosporyna (zmniejszyć dawkę w jednym tygodniu w 3 miesiącu i zastąpić Everolimusem (Certican)) + Myfortic + steroid podtrzymujący
Lek: Ewerolimus

Ewerolimus (grupa 2):

Dawka bazyliksymabu: idem jak w grupie 1

Cyklosporyna: pierwsze trzy miesiące idem grupa 1; miesiąc 3: zmniejszyć dawkę o 50%, jednocześnie rozpocząć ewerolimus od dawki początkowej 0,75 mg dwa razy na dobę.

Kiedy stężenie ewerolimusu we krwi osiągnie wartość 6-12 ng/ml, cyklosporyna zostanie odstawiona.

Dawkowanie mykofenolanu powlekanego dojelitowo (MPA) tak samo jak w grupie 1.

Dawka początkowa ewerolimusu: 0,75 mg dwa razy na dobę, minimalne stężenia: 6-12 ng/ml.

Dawkowanie sterydów: ta sama grupa 1, ale utrzymane na poziomie 4 mg metyloprednizolonu po 60. dniu.

Inne nazwy:
  • Symulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certykański
  • Myfortic
  • Neoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy lepsza funkcja przeszczepu (różnica GFR 10 ml/min) zostanie osiągnięta po 1 roku od przeszczepu w kohortach pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo leczonych Myfortic-everolimus plus steroidy w porównaniu z Myfortic-cyklosporyną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji funkcji przeszczepu (oszacowany GFR za pomocą zmodyfikowanego wzoru MDRD) w ciągu pierwszych 5 lat po przeszczepie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-005844-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj