Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcineurin-hemmer (CNI) versus steroidavbrudd ved nyretransplantasjon (CISTCERT)

15. mai 2009 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Innvirkning av cyklosporin- eller steroidabstinens 3 måneder etter transplantasjon på graftfunksjon, pasientoverlevelse og kardiovaskulære surrogatmarkører de første 5 årene etter nyretransplantasjon.

Denne studien har til hensikt å avgjøre om steroidabstinens eller calcineurin-hemmerabstinenser er overlegen for transplantatfunksjon og transplantatoverlevelse. Sekundære endepunkter for denne studien er: forekomst av svulster og kardiovaskulære hendelser.

Hovedmålet: Å vurdere om overlegen graftfunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) forskjell på 10 ml/min) vil bli oppnådd 1 år etter transplantasjon i kohorter av de novo nyretransplanterte pasienter behandlet med Myfortic-everolimus pluss steroider sammenlignet med Myfortic -cyklosporin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

  • En 5-årig, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie

    • Gruppe 1: Simulect + ciklosporin + Myfortic + steroidstopp ved 3 måneder
    • Gruppe 2: Simulect + ciklosporin (reduser dosen på en uke ved måned 3 og erstatt med everolimus) + Myfortic + steroidvedlikehold.
  • I begge gruppene vil MPA AUC-overvåking bli utført etter 5-7 dager og etter 3 måneder, for å sikre tilstrekkelig MPA-beskyttelse.

Eksempelstørrelsesberegninger:

Totalt 152 pasienter vil bli randomisert (76 pasienter per gruppe)

Befolkning:

De novo nyretransplanterte.

Studievarighet:

1,5 år inkludering+ oppfølging de første 5 årene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-post: dabram@ulb.ac.be
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Liege
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige mottakere av en de novo nyretransplantasjon, over 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med sensitivitet lik minst 50 mIU/ml
  • Pasienter må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, og må signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel organtransplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel, nyre-hjerte, nyre-lever,...)
  • Transplantasjon av en pasient som har fått en annen organtransplantasjon tidligere
  • Mottakere av en HLA-identisk levende-relatert nyretransplantasjon
  • Pasienter med PRA > 30 %, pasienter som har mistet et første transplantat fra avstøtning innen to år etter transplantasjon, og afrikansk-europeiske pasienter.
  • Pasienter med primær nyresykdom med risiko for residiv: FSGS, MPGN, HUS
  • Gravide eller ammende kvinner
  • WBC < 2,5 x 109/l (IE), antall blodplater < 100 x 109/l (IE), eller Hb < 6 g/dl på tidspunktet for inntreden i studien
  • Aktivt magesår
  • Alvorlig diaré eller annen gastrointestinal lidelse, som kan forstyrre deres evne til å absorbere oral medisin, inkludert diabetespasienter med tidligere diagnostisert diabetisk gastroenteropati
  • Kjente HIV-1 eller HTLV-1 positive tester
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller andre immunsuppressive legemidler, som spesifisert i denne protokollen
  • Pasienter som får gallesyrebindende midler
  • Psykologisk sykdom eller tilstand som forstyrrer pasientens etterlevelse eller evne til å forstå kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporin
Simulect + ciklosporin + Myfortic + steroid stopp ved 3 måneder
Legemiddel: cyklosporin

Syklosporin (gruppe 1):

basiliximab dose: 1x20 mg IV på dag 0 og 1x20 mg IV på dag 4

Syklosporin: 8 mg/kg PO gitt før operasjon, etterfulgt av 2x4 mg/kg/d. C-0h nivåer: måned 1: 150-250 ng/ml; måned 2: 100-200 ng/ml; måned 3: seponeringssteroider: 100-150 ng/ml.

C-2t nivåer: måned 1: 900-1100 ng/ml; måned 2: 800-1000 ng/ml; måned 3: seponeringssteroider: opprettholde nivået på 750 ng/ml

Enterisk belagt mykofenolat (MPA): 720 mg PO preoperativt etterfulgt av 1,44 g/dag.

Steroider: preoperativt: 250 mg metylprednisolon IV; dag 1:125mg IV.

Metylprednisolon: dag 2-30: PO 12 mg/d; dag 31-60: avsmalnet til 8mg/d, dag 61-90:4mg/d; Måned 3: stopp

Andre navn:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + ciklosporin (reduser dosen på én uke ved måned 3 og erstatt med Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroidvedlikehold
Legemiddel: Everolimus

Everolimus (gruppe 2):

Basiliximab dose: idem som i gruppe 1

Syklosporin: første tre måneder idem gruppe 1; måned 3: redusert dose med 50 %, initier everolimus samtidig med en startdose på 0,75 mg to ganger daglig.

Når everolimus-blodnivåene er 6-12 ng/ml, vil ciklosporin stoppes.

Enterisk belagt mykofenolat (MPA) dosering idem som gruppe 1.

Everolimus startdose: 0,75 mg to ganger daglig, bunnnivåer: 6-12 ng/ml.

Steroiddosering: idem gruppe 1, men opprettholdt på 4 mg metylprednisolon etter dag 60.

Andre navn:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om overlegen graftfunksjon (GFR-forskjell på 10 ml/min) vil bli oppnådd 1 år etter transplantasjon i kohorter av de novo nyretransplanterte pasienter behandlet med Myfortic-everolimus pluss steroider sammenlignet med Myfortic-ciklosporin.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne utviklingen av graftfunksjon (estimert GFR ved hjelp av modifisert MDRD-formel) i løpet av de første 5 årene etter transplantasjon.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-005844-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere