Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор кальциневрина (CNI) в сравнении с прекращением приема стероидов при трансплантации почки (CISTCERT)

15 мая 2009 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Влияние отмены циклоспорина или стероидов через 3 месяца после трансплантации на функцию трансплантата, выживаемость пациентов и сердечно-сосудистые суррогатные маркеры в первые 5 лет после трансплантации почки.

Это исследование направлено на определение того, является ли отмена стероидов или отмена ингибитора кальциневрина более эффективной для функции трансплантата и выживания трансплантата. Вторичными конечными точками для этого исследования являются: частота опухолей и сердечно-сосудистых событий.

Основная цель: оценить, будет ли достигнута превосходная функция трансплантата (разница в скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 10 мл/мин) через 1 год после трансплантации в когортах пациентов с трансплантацией почки de novo, получавших Мифортик-эверолимус плюс стероиды, по сравнению с Мифортиком. -циклоспорин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

  • Пятилетнее многоцентровое проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование

    • Группа 1: Симулект + циклоспорин + Майфортик + стероиды стоп через 3 мес.
    • Группа 2: Симулект + циклоспорин (уменьшить дозу через неделю на 3 месяце и заменить эверолимусом) + Мифортик + поддерживающая терапия стероидами.
  • В обеих группах мониторинг AUC МФК будет проводиться через 5-7 дней и через 3 месяца, чтобы обеспечить достаточную защиту МФК.

Расчеты размера выборки:

Всего будет рандомизировано 152 пациента (по 76 пациентов в группе).

Население:

Реципиенты трансплантата почки de novo.

Продолжительность исследования:

1,5 года включения + наблюдение в течение первых 5 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasme University Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Номер телефона: +32/2/555 35 32
          • Электронная почта: dabram@ulb.ac.be
        • Главный следователь:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
          • Номер телефона: +32/3/821 37 92
          • Электронная почта: jeanlouis.bosmans@ua.ac.be
        • Контакт:
          • Angelika Jurgens, Study Coord.
          • Номер телефона: +32/3/821 34 21
          • Электронная почта: Angelika.Jurgens@uza.be
        • Главный следователь:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Ghent
        • Контакт:
          • Patrick Peeters, MD/PhD
          • Номер телефона: +32/9/332 45 13
          • Электронная почта: patrick.peeters@ugent.be
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Liege
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты мужского или женского пола после трансплантации почки de novo в возрасте старше 18 лет.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Множественная трансплантация органов (например, почка-поджелудочная железа, почка-сердце, почка-печень,...)
  • Трансплантация пациента, перенесшего ранее пересадку другого органа
  • Реципиенты HLA-идентичного почечного трансплантата живого родства
  • Пациенты с PRA> 30%, пациенты, потерявшие первый трансплантат из-за отторжения в течение двух лет после трансплантации, и пациенты афроевропейского происхождения.
  • Пациенты с первичным заболеванием почек с риском рецидива: ФСГС, МПГН, ГУС
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лейкоциты < 2,5 x 109/л (МЕ), количество тромбоцитов < 100 x 109/л (МЕ) или Hb < 6 г/дл на момент включения в исследование
  • Активная пептическая язва
  • Тяжелая диарея или другое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на их способность всасывать пероральные лекарства, включая пациентов с диабетом с ранее диагностированной диабетической гастроэнтеропатией.
  • Известные положительные тесты на ВИЧ-1 или HTLV-1
  • Использование исследуемых препаратов или других иммунодепрессантов, как указано в этом протоколе.
  • Пациенты, получающие секвестранты желчных кислот
  • Психическое заболевание или состояние, препятствующее соблюдению пациентом или способности понять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Циклоспорин
Симулект + циклоспорин + майфортик + стероид стоп в 3 месяца
Лекарство: циклоспорин

Циклоспорин (группа 1):

доза базиликсимаба: 1x20 мг в/в в 0-й день и 1x20 мг в/в в 4-й день

Циклоспорин: 8 мг/кг перорально перед операцией, затем 2x4 мг/кг/день. Уровни C-0h: месяц 1: 150-250 нг/мл; 2 месяц: 100-200 нг/мл; 3 месяц: абстиненция стероидов: 100-150 нг/мл.

Уровни C-2h: месяц 1: 900-1100 нг/мл; 2 месяц: 800-1000 нг/мл; 3-й месяц: отмена стероидов: поддерживать уровень 750 нг/мл.

Микофенолат с кишечнорастворимой оболочкой (МПА): 720 мг перорально до операции, затем 1,44 г/день.

Стероиды: до операции: 250 мг метилпреднизолона внутривенно; день 1: 125 мг в/в.

Метилпреднизолон: дни 2-30: перорально 12 мг/день; день 31-60: снижение до 8 мг/день, день 61-90: 4 мг/день; Месяц 3: стоп

Другие имена:
  • Моделирование
  • Солумедрол
  • Медрол
  • Мифортик
  • Неорал
ACTIVE_COMPARATOR: Эверолимус
Симулект + циклоспорин (уменьшить дозу через неделю на 3 месяце и заменить на эверолимус (Сертикан)) + Мифортик + поддерживающая терапия стероидами
Лекарство: Эверолимус

Эверолимус (группа 2):

Доза базиликсимаба: такая же, как в группе 1.

Циклоспорин: первые три месяца в той же группе 1; 3-й месяц: снижение дозы на 50%, одновременное назначение эверолимуса в начальной дозе 0,75 мг 2 раза в сутки.

Как только уровень эверолимуса в крови достигнет 6–12 нг/мл, прием циклоспорина будет прекращен.

Дозировка микофенолата с энтеросолюбильным покрытием (МПА) аналогична группе 1.

Начальная доза эверолимуса: 0,75 мг два раза в день, минимальные уровни: 6–12 нг/мл.

Дозировка стероидов: та же группа 1, но сохраняется на уровне 4 мг метилпреднизолона после 60-го дня.

Другие имена:
  • Моделирование
  • Солумедрол
  • Медрол
  • Сертикан
  • Мифортик
  • Неорал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, будет ли достигнута превосходная функция трансплантата (разница СКФ 10 мл/мин) через 1 год после трансплантации в когортах пациентов с трансплантацией почки de novo, получавших Мифортик-эверолимус плюс стероиды, по сравнению с Мифортик-циклоспорином.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эволюцию функции трансплантата (оценка СКФ по модифицированной формуле MDRD) в течение первых 5 лет после трансплантации.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-005844-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться