Inibidor de Calcineurina (CNI) Versus Cessação de Esteroides em Transplante Renal (CISTCERT)
Impacto da suspensão da ciclosporina ou esteroide 3 meses após o transplante na função do enxerto, sobrevida do paciente e marcadores cardiovasculares substitutos nos primeiros 5 anos após o transplante renal.
Este estudo pretende determinar se a retirada de esteróides ou retirada de inibidores de calcineurina é superior para a função do enxerto e sobrevida do enxerto. Os endpoints secundários para este estudo são: incidência de tumores e eventos cardiovasculares.
O objetivo primário: Avaliar se a função superior do enxerto (taxa de filtração glomerular (GFR) diferença de 10 ml/min) será alcançada em 1 ano após o transplante em coortes de pacientes com transplante renal de novo tratados com Myfortic-everolimus mais esteróides em comparação com Myfortic -ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Um estudo de 5 anos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, controlado
- Grupo 1: Simulect + ciclosporina + Myfortic + esteróide parar aos 3 meses
- Grupo 2: Simulect + ciclosporina (diminuir a dose em uma semana no mês 3 e substituir por everolimus) + Myfortic + manutenção com esteróide.
- Em ambos os grupos, o monitoramento da AUC do MPA será feito em 5-7 dias e em 3 meses, para garantir proteção suficiente do MPA.
Cálculos de tamanho de amostra:
Um total de 152 pacientes serão randomizados (76 pacientes por grupo)
População:
Receptores de transplante renal de novo.
Duração do estudo:
Inclusão de 1,5 anos + acompanhamento durante os primeiros 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Erasme University Hospital
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Contato:
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
- Número de telefone: +32/2/555 35 32
- E-mail: dabram@ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- University Hospital Brussels
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Contato:
- Jacques Sennesael, MD/PhD
- Número de telefone: +32/2/477 60 55
- E-mail: Jacques.Sennesael@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Jacques Sennesael, MD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
- Número de telefone: +32/3/821 37 92
- E-mail: jeanlouis.bosmans@ua.ac.be
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Contato:
- Angelika Jurgens, Study Coord.
- Número de telefone: +32/3/821 34 21
- E-mail: Angelika.Jurgens@uza.be
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Investigador principal:
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital, Ghent
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Contato:
- Patrick Peeters, MD/PhD
- Número de telefone: +32/9/332 45 13
- E-mail: patrick.peeters@ugent.be
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- University Hospital of Liege
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Contato:
- Catherine Bonvoisin, MD/PhD
- Número de telefone: +32/4/366 82 58
- E-mail: catherine.bonvoisin@chu.ulg.ac.be
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Investigador principal:
- Catherine Bonvoisin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores masculinos ou femininos de transplante renal de novo, com idade superior a 18 anos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade igual a pelo menos 50 mIU/ml
- Os pacientes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim-pâncreas, rim-coração, rim-fígado,...)
- Transplante de um paciente que recebeu outro transplante de órgão anteriormente
- Receptores de um transplante renal relacionado com HLA idêntico
- Pacientes com PRA > 30%, pacientes que perderam o primeiro enxerto por rejeição até dois anos após o transplante e pacientes afro-europeus.
- Pacientes com doença renal primária em risco de recorrência: GESF, GNMP, SHU
- Mulheres grávidas ou lactantes
- WBC < 2,5 x 109/l (UI), contagem de plaquetas < 100 x 109/l (UI) ou Hb < 6 g/dl no momento da entrada no estudo
- úlcera péptica ativa
- Diarréia grave ou outro distúrbio gastrointestinal, que pode interferir na capacidade de absorção de medicamentos orais, incluindo pacientes diabéticos com gastroenteropatia diabética previamente diagnosticada
- Testes positivos conhecidos para HIV-1 ou HTLV-1
- O uso de drogas experimentais ou outras drogas imunossupressoras, conforme especificado neste protocolo
- Pacientes recebendo sequestrantes de ácidos biliares
- Doença ou condição psicológica, interferindo na adesão do paciente ou na capacidade de entender os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporina
Simulect + ciclosporina + Myfortic + esteróide parar em 3 meses
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Ciclosporina (Grupo 1): dose de basiliximabe: 1x20 mg IV no dia 0 e 1x20 mg IV no dia 4 Ciclosporina: 8 mg/kg PO administrados antes da cirurgia, seguidos de 2x4 mg/kg/dia. Níveis de C-0h: mês 1: 150-250 ng/ml; mês 2: 100-200 ng/ml; mês 3: esteróides de retirada: 100-150 ng/ml. Níveis de C-2h: mês 1: 900-1100 ng/ml; mês 2: 800-1000 ng/ml; mês 3: retirada de esteróides: manter o nível de 750 ng/ml Micofenolato de revestimento entérico (MPA): 720mg PO no pré-operatório seguido de 1,44 g/dia. Esteróides: pré-operatório: 250mg de metilprednisolona IV; dia 1:125 mg IV. Metilprednisolona:dia 2-30:PO 12mg/d; dia 31-60: reduzido para 8 mg/d, dia 61-90: 4 mg/d; Mês 3: parar
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Everolimo
Simulect + ciclosporina (diminuir a dose em uma semana no mês 3 e substituir por Everolimus (Certican)) + Myfortic + esteróide de manutenção
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Everolimo (Grupo 2): Dose de basiliximabe: idem como no grupo 1 Ciclosporina: primeiros três meses idem grupo 1; mês 3: redução da dose em 50%, iniciar simultaneamente everolimo na dose inicial de 0,75 mg duas vezes ao dia. Assim que os níveis sanguíneos de everolimus estiverem entre 6 e 12 ng/ml, a ciclosporina será interrompida. Dosagem de micofenolato com revestimento entérico (MPA) idem como grupo 1. Dose inicial de everolimo: 0,75 mg duas vezes ao dia, níveis mínimos: 6-12 ng/ml. Dosagem de esteróides: idem grupo 1, mas mantido em 4 mg de metilprednisolona após o dia 60.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se a função superior do enxerto (diferença de TFG de 10 ml/min) será alcançada 1 ano após o transplante em coortes de pacientes com transplante renal de novo tratados com Myfortic-everolimus mais esteróides em comparação com Myfortic-ciclosporina.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a evolução da função do enxerto (TFG estimada por meio da fórmula MDRD modificada) durante os primeiros 5 anos pós-transplante.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido micofenólico
- Everolimo
- Basiliximabe
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2007-005844-26
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