Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcineurinhæmmer (CNI) versus steroidophør ved nyretransplantation (CISTCERT)

15. maj 2009 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Indvirkning af cyklosporin- eller steroidabstinenser 3 måneder efter transplantation på graftfunktion, patientoverlevelse og kardiovaskulære surrogatmarkører de første 5 år efter nyretransplantation.

Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, om steroidabstinenser eller calcineurinhæmmerabstinenser er overlegne for transplantatfunktion og transplantatoverlevelse. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er: forekomst af tumorer og kardiovaskulære hændelser.

Det primære mål: At vurdere om overlegen graftfunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) forskel på 10 ml/min) vil blive opnået 1 år efter transplantation i kohorter af de novo nyretransplanterede patienter behandlet med Myfortic-everolimus plus steroider sammenlignet med Myfortic -cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  • En 5-årig, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse

    • Gruppe 1: Simulect + cyclosporin + Myfortic + steroidstop ved 3 måneder
    • Gruppe 2: Simulect + cyclosporin (reducer dosis på en uge efter måned 3 og erstat med everolimus) + Myfortic + steroid vedligeholdelse.
  • I begge grupper vil MPA AUC-monitorering blive udført efter 5-7 dage og efter 3 måneder for at sikre tilstrækkelig MPA-beskyttelse.

Prøvestørrelsesberegninger:

I alt 152 patienter vil blive randomiseret (76 patienter pr. gruppe)

Befolkning:

De novo nyretransplanterede modtagere.

Studievarighed:

1,5 års inklusion+ opfølgning i løbet af de første 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige modtagere af en de novo nyretransplantation, i alderen over 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml
  • Patienterne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel organtransplantation (fx nyre-bukspytkirtel, nyre-hjerte, nyre-lever,...)
  • Transplantation af en patient, der tidligere har fået en anden organtransplantation
  • Modtagere af en HLA-identisk levende-relateret nyretransplantation
  • Patienter med PRA > 30%, patienter, der har mistet et første transplantat fra afstødning inden for to år efter transplantation, og afrikanske europæiske patienter.
  • Patienter med primær nyresygdom med risiko for recidiv: FSGS, MPGN, HUS
  • Gravide eller ammende kvinder
  • WBC < 2,5 x 109/l (IE), trombocyttal < 100 x 109/l (IE) eller Hb < 6 g/dl på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Aktivt mavesår
  • Alvorlig diarré eller anden mave-tarmlidelse, som kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin, herunder diabetespatienter med tidligere diagnosticeret diabetisk gastroenteropati
  • Kendte HIV-1 eller HTLV-1 positive tests
  • Brugen af ​​forsøgslægemidler eller andre immunsuppressive lægemidler som dem, der er specificeret i denne protokol
  • Patienter, der får galdesyrebindende midler
  • Psykologisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer patientens overholdelse eller evne til at forstå kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Simulect + cyclosporin + Myfortic + steroid stop ved 3 måneder
Medicin: cyclosporin

Cyclosporin (Gruppe 1):

basiliximab dosis: 1x20 mg IV på dag 0 og 1x20 mg IV på dag 4

Cyclosporin: 8 mg/kg PO givet før operation, efterfulgt af 2x4 mg/kg/d. C-0h niveauer: måned 1: 150-250 ng/ml; måned 2: 100-200 ng/ml; måned 3: abstinenssteroider: 100-150 ng/ml.

C-2h niveauer: måned 1: 900-1100 ng/ml; måned 2: 800-1000 ng/ml; måned 3: seponeringssteroider: opretholde et niveau på 750 ng/ml

Enterisk coatet mycophenolat (MPA): 720 mg PO præoperativt efterfulgt af 1,44 g/dag.

Steroider: præoperativt: 250 mg methylprednisolon IV; dag 1:125mg IV.

Methylprednisolon: dag 2-30: PO 12 mg/d; dag 31-60: aftrappet til 8 mg/d, dag 61-90: 4 mg/d; Måned 3: stop

Andre navne:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + cyclosporin (reducer dosis på en uge efter måned 3 og erstat med Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroid vedligeholdelse
Medicin: Everolimus

Everolimus (Gruppe 2):

Basiliximab dosis: idem som i gruppe 1

Cyclosporin: første tre måneder idem gruppe 1; måned 3: nedsat dosis med 50 %, start samtidig everolimus med en startdosis på 0,75 mg to gange dagligt.

Når everolimus-blodniveauerne ligger mellem 6 - 12 ng/ml, vil ciclosporin blive stoppet.

Enteric-coated mycophenolate (MPA) dosering idem som gruppe 1.

Everolimus startdosis: 0,75 mg to gange dagligt, bundniveauer: 6-12 ng/ml.

Steroiddosering: idem gruppe 1, men fastholdt på 4 mg methylprednisolon efter dag 60.

Andre navne:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere om overlegen graftfunktion (GFR-forskel på 10 ml/min) vil blive opnået 1 år efter transplantation i kohorter af de novo nyretransplanterede patienter behandlet med Myfortic-everolimus plus steroider sammenlignet med Myfortic-cyclosporin.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne udviklingen af ​​graftfunktion (estimeret GFR ved hjælp af modificeret MDRD-formel) i løbet af de første 5 år efter transplantation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (SKØN)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-005844-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner