Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcineurine-remmer (CNI) versus stopzetting van steroïden bij niertransplantatie (CISTCERT)

15 mei 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Impact van stopzetting van ciclosporine of steroïden 3 maanden na transplantatie op transplantaatfunctie, patiëntoverleving en cardiovasculaire surrogaatmarkers in de eerste 5 jaar na niertransplantatie.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of ontwenning van steroïden of ontwenning van calcineurineremmers superieur is voor de transplantaatfunctie en transplantaatoverleving. Secundaire eindpunten voor deze studie zijn: incidentie van tumoren en cardiovasculaire gebeurtenissen.

Het primaire doel: beoordelen of superieure transplantaatfunctie (verschil in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 10 ml/min) zal worden bereikt 1 jaar na transplantatie in cohorten van de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met Myfortic-everolimus plus steroïden in vergelijking met Myfortic -cyclosporine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

  • Een 5 jaar durende, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie

    • Groep 1: Simulect + ciclosporine + Myfortic + steroïden stoppen na 3 maanden
    • Groep 2: Simulect + ciclosporine (dosis in één week verlagen op maand 3 en vervangen door everolimus) + Myfortic + steroïdenonderhoud.
  • In beide groepen wordt de AUC van MPA gecontroleerd na 5-7 dagen en na 3 maanden om voldoende MPA-bescherming te garanderen.

Berekeningen van de steekproefomvang:

In totaal worden 152 patiënten gerandomiseerd (76 patiënten per groep)

Bevolking:

De novo ontvangers van een niertransplantatie.

Studieduur:

1,5 jaar inclusie + follow-up gedurende de eerste 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Erasme University Hospital
        • Contact:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • University Hospital Brussels
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital, Ghent
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke ontvangers van een de novo niertransplantatie, ouder dan 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml
  • Patiënten moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige orgaantransplantatie (bv. Nier-pancreas, nier-hart, nier-lever,...)
  • Transplantatie van een patiënt die eerder een andere orgaantransplantatie heeft ondergaan
  • Ontvangers van een HLA-identieke levensgerelateerde niertransplantatie
  • Patiënten met PRA > 30%, patiënten die binnen twee jaar na transplantatie een eerste transplantaat hebben verloren door afstoting, en Afrikaans-Europese patiënten.
  • Patiënten met een primaire nieraandoening met risico op recidief: FSGS, MPGN, HUS
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • WBC < 2,5 x 109/l (IE), aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l (IE), of Hb < 6 g/dl op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Actieve maagzweer
  • Ernstige diarree of andere gastro-intestinale stoornissen, die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie te absorberen, inclusief diabetespatiënten met eerder gediagnosticeerde diabetische gastro-enteropathie
  • Bekende hiv-1- of HTLV-1-positieve tests
  • Het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of andere immunosuppressiva, zoals gespecificeerd in dit protocol
  • Patiënten die galzuurbindende harsen krijgen
  • Psychische ziekte of aandoening die de therapietrouw of het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporine
Simulect + ciclosporine + Myfortic + steroïde stoppen na 3 maanden
Geneesmiddel: ciclosporine

Ciclosporine (Groep 1):

dosis basiliximab: 1x20 mg IV op dag 0 en 1x20 mg IV op dag 4

Ciclosporine: 8 mg/kg oraal toegediend vóór de operatie, gevolgd door 2x4 mg/kg/d. C-0h-waarden: maand 1: 150-250 ng/ml; maand 2: 100-200 ng/ml; maand 3: ontwenningssteroïden: 100-150 ng/ml.

C-2h niveaus: maand 1: 900-1100 ng/ml; maand 2: 800-1000 ng/ml; maand 3: ontwenningssteroïden: handhaven niveau van 750 ng/ml

Enterisch gecoat mycofenolaat (MPA): 720 mg oraal preoperatief gevolgd door 1,44 g/dag.

Steroïden: preoperatief: 250 mg methylprednisolon IV; dag 1:125mg IV.

Methylprednisolon:dag 2-30:PO 12mg/d; dag 31-60: aflopend naar 8 mg/d, dag 61-90: 4 mg/d; Maand 3: stop

Andere namen:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortisch
  • Neoraal
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + ciclosporine (dosis in één week verlagen op maand 3 en vervangen door Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroïdenonderhoud
Geneesmiddel: Everolimus

Everolimus (Groep 2):

Dosis Basiliximab: idem zoals in groep 1

Ciclosporine: eerste drie maanden idem groep 1; maand 3: dosisverlaging met 50%, start gelijktijdig met everolimus met een startdosis van 0,75 mg tweemaal daags.

Zodra de bloedspiegels van everolimus tussen 6 en 12 ng/ml liggen, zal ciclosporine worden stopgezet.

Enterisch omhulde mycofenolaat (MPA) dosering idem als groep 1.

Everolimus startdosis: 0,75 mg tweemaal daags, dalspiegels: 6-12 ng/ml.

Dosering steroïden: idem groep 1, maar gehandhaafd op 4 mg methylprednisolon na dag 60.

Andere namen:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortisch
  • Neoraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of superieure transplantaatfunctie (GFR-verschil van 10 ml/min) zal worden bereikt 1 jaar na transplantatie in cohorten van de novo niertransplantatiepatiënten behandeld met Myfortic-everolimus plus steroïden in vergelijking met Myfortic-cyclosporine.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de evolutie van de transplantaatfunctie (geschatte GFR door middel van gewijzigde MDRD-formule) tijdens de eerste 5 jaar na transplantatie te vergelijken.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-005844-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren