Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriini-inhibiittori (CNI) vs. steroidin lopettaminen munuaissiirrossa (CISTCERT)

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Syklosporiinin tai steroidien vetäytymisen vaikutus 3 kuukauden kuluttua siirrosta siirrännäisen toimintaan, potilaan eloonjäämiseen ja sydän- ja verisuonikorvikemarkkereihin ensimmäisten 5 vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko steroidien vieroitus tai kalsineuriinin estäjän poistaminen parempi siirteen toiminnan ja eloonjäämisen kannalta. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kasvainten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus.

Ensisijainen tavoite: Arvioida, saavutetaanko siirteen parempi toiminta (glomerulussuodatusnopeuden (GFR) ero 10 ml/min) vuoden kuluttua siirrosta de novo munuaisensiirtopotilaiden kohorteissa, joita hoidettiin Myfortic-everolimuusilla ja steroideilla verrattuna Myforticiin - syklosporiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

  • 5-vuotinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus

    • Ryhmä 1: Simulect + syklosporiini + Myfortic + steroidi lopetus 3 kuukauden kohdalla
    • Ryhmä 2: Simulect + syklosporiini (pienennä annosta viikossa kuukauden 3 kohdalla ja korvaa everolimuusilla) + Myfortic + steroidien ylläpitohoito.
  • Molemmissa ryhmissä MPA:n AUC-seuranta tehdään 5-7 päivän ja 3 kuukauden välein riittävän MPA-suojan varmistamiseksi.

Näytteen kokolaskelmat:

Yhteensä 152 potilasta satunnaistetaan (76 potilasta ryhmää kohden)

Väestö:

De novo munuaisensiirron saajat.

Opintojen kesto:

1,5 vuotta inkluusio + seuranta ensimmäisen 5 vuoden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Erasme University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Puhelinnumero: +32/2/555 35 32
          • Sähköposti: dabram@ulb.ac.be
        • Päätutkija:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brussels
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Liege
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolle on tehty de novo munuaisensiirto, yli 18-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden elinten siirto (esim. munuainen-haima, munuais-sydän, munuais-maksa,...)
  • Siirto potilaalle, jolle on aiemmin tehty toinen elinsiirto
  • HLA-identtisen elämiseen liittyvän munuaisensiirron vastaanottajat
  • Potilaat, joiden PRA on > 30 %, potilaat, jotka ovat menettäneet ensimmäisen siirteen hyljintäreaktion vuoksi kahden vuoden kuluessa siirrosta, ja afrikkalaiset eurooppalaiset potilaat.
  • Potilaat, joilla on primaarinen munuaissairaus, joilla on uusiutumisriski: FSGS, MPGN, HUS
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Valkosolut < 2,5 x 109/l (IU), verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l (IU) tai Hb < 6 g/dl tutkimukseen tullessa
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Vaikea ripuli tai muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka saattaa häiritä heidän kykyään imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen, mukaan lukien diabeetikot, joilla on aiemmin diagnosoitu diabeettinen gastroenteropatia
  • Tunnetut HIV-1- tai HTLV-1-positiiviset testit
  • Tutkimuslääkkeiden tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tässä protokollassa määriteltyjen mukaisesti
  • Potilaat, jotka saavat sappihappoja sitovia aineita
  • Psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan suostumusta tai kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini
Simulect + syklosporiini + Myfortic + steroidi lopetus 3 kuukauden kohdalla
Lääke: syklosporiini

Syklosporiini (ryhmä 1):

basiliksimabiannos: 1 x 20 mg IV päivänä 0 ja 1 x 20 mg IV päivänä 4

Syklosporiini: 8 mg/kg PO ennen leikkausta, jonka jälkeen 2 x 4 mg/kg/d. C-0h-tasot: kuukausi 1: 150-250 ng/ml; kuukausi 2: 100-200 ng/ml; 3. kuukausi: vieroitussteroidit: 100-150 ng/ml.

C-2h tasot: kuukausi 1: 900-1100 ng/ml; kuukausi 2: 800-1000 ng/ml; kuukausi 3: vieroitussteroidit: säilytä taso 750 ng/ml

Enteropäällystetty mykofenolaatti (MPA): 720 mg PO ennen leikkausta ja sen jälkeen 1,44 g/vrk.

Steroidit: ennen leikkausta: 250 mg metyyliprednisolonia IV; päivä 1: 125 mg IV.

Metyyliprednisoloni: päivä 2-30: PO 12 mg/d; päivät 31-60: kapeneva 8 mg/d, päivä 61-90: 4 mg/d; Kuukausi 3: stop

Muut nimet:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + syklosporiini (pienennä annosta viikossa kuukauden 3 kohdalla ja korvaa Everolimusilla (Certican)) + Myfortic + steroidiylläpito
Lääke: Everolimus

Everolimuusi (ryhmä 2):

Basiliksimabin annos: sama kuin ryhmässä 1

Syklosporiini: ensimmäiset kolme kuukautta idem ryhmä 1; 3. kuukausi: annosta pienennetty 50 %, aloitetaan samanaikaisesti everolimuusi aloitusannoksella 0,75 mg kahdesti.

Kun everolimuusin pitoisuus veressä on 6–12 ng/ml, siklosporiinin käyttö lopetetaan.

Enteropäällystetty mykofenolaatti (MPA) annostellaan ryhmänä 1.

Everolimuusin aloitusannos: 0,75 mg kahdesti, alimmat pitoisuudet: 6-12 ng/ml.

Steroidiannostus: idem ryhmä 1, mutta säilytettiin 4 mg:ssa metyyliprednisolonia päivän 60 jälkeen.

Muut nimet:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, saavutetaanko siirteen parempi toiminta (GFR-ero 10 ml/min) vuoden kuluttua siirrosta de novo munuaisensiirtopotilaiden kohorteissa, joita hoidettiin Myfortic-everolimuusilla ja steroideilla verrattuna Myfortic-syklosporiiniin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan siirteen toiminnan kehitystä (arvioitu GFR modifioidun MDRD-kaavan avulla) ensimmäisten 5 vuoden aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-005844-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa