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Calcineurin-Inhibitor (CNI) versus Steroidentzug bei der Nierentransplantation (CISTCERT)

15. Mai 2009 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Auswirkungen des Cyclosporin- oder Steroidentzugs 3 Monate nach der Transplantation auf die Transplantatfunktion, das Überleben des Patienten und kardiovaskuläre Ersatzmarker in den ersten 5 Jahren nach der Nierentransplantation.

Diese Studie soll bestimmen, ob ein Steroidentzug oder ein Calcineurininhibitorentzug für die Transplantatfunktion und das Transplantatüberleben überlegen ist. Sekundäre Endpunkte für diese Studie sind: Inzidenz von Tumoren und kardiovaskulären Ereignissen.

Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine überlegene Transplantatfunktion (Differenz der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 10 ml/min) 1 Jahr nach der Transplantation in Kohorten von De-novo-nierentransplantierten Patienten, die mit Myfortic-Everolimus plus Steroiden behandelt wurden, im Vergleich zu Myfortic erreicht wird -Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

  • Eine 5-jährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

    • Gruppe 1: Simulect + Cyclosporin + Myfortic + Steroidstopp nach 3 Monaten
    • Gruppe 2: Simulect + Ciclosporin (Dosis in einer Woche in Monat 3 verringern und durch Everolimus ersetzen) + Myfortic + Steroid-Erhaltungstherapie.
  • In beiden Gruppen wird die MPA-AUC-Überwachung nach 5–7 Tagen und nach 3 Monaten durchgeführt, um einen ausreichenden MPA-Schutz sicherzustellen.

Berechnungen der Stichprobengröße:

Insgesamt 152 Patienten werden randomisiert (76 Patienten pro Gruppe)

Bevölkerung:

Empfänger von De-novo-Nierentransplantaten.

Studiendauer:

1,5 Jahre Inklusion+ Nachsorge während der ersten 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-Mail: dabram@ulb.ac.be
        • Hauptermittler:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Empfänger einer De-novo-Nierentransplantation im Alter von über 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Organtransplantation (z.B. Niere-Pankreas, Niere-Herz, Niere-Leber,...)
  • Transplantation eines Patienten, der zuvor eine andere Organtransplantation erhalten hat
  • Empfänger einer HLA-identischen lebensbedingten Nierentransplantation
  • Patienten mit PRA > 30 %, Patienten, die innerhalb von zwei Jahren nach der Transplantation ein erstes Transplantat durch Abstoßung verloren haben, und afrikanisch-europäische Patienten.
  • Patienten mit primärer Nierenerkrankung mit Rezidivrisiko: FSGS, MPGN, HUS
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • WBC < 2,5 x 109/l (I.E.), Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (I.E.) oder Hb < 6 g/dl zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Aktives Magengeschwür
  • Schwerer Durchfall oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, orale Medikamente aufzunehmen, einschließlich Diabetiker mit zuvor diagnostizierter diabetischer Gastroenteropathie
  • Bekannte positive HIV-1- oder HTLV-1-Tests
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie sie in diesem Protokoll angegeben sind
  • Patienten, die Gallensäure-Sequestriermittel erhalten
  • Psychische Erkrankung oder Zustand, die die Compliance des Patienten oder die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Simulect + Cyclosporin + Myfortic + Steroidstopp nach 3 Monaten
Arzneimittel: Cyclosporin

Cyclosporin (Gruppe 1):

Basiliximab-Dosis: 1 x 20 mg i.v. an Tag 0 und 1 x 20 mg i.v. an Tag 4

Cyclosporin: 8 mg/kg p.o. vor der Operation gegeben, gefolgt von 2x4 mg/kg/d. C-0h-Werte: Monat 1: 150-250 ng/ml; Monat 2: 100-200 ng/ml; Monat 3: Entzugssteroide: 100-150 ng/ml.

C-2h-Spiegel: Monat 1: 900-1100 ng/ml; Monat 2: 800-1000 ng/ml; Monat 3: Entzug Steroide: Level von 750 ng/ml beibehalten

Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat (MPA): 720 mg p.o. präoperativ, gefolgt von 1,44 g/Tag.

Steroide: präoperativ: 250 mg Methylprednisolon i.v.; Tag 1: 125 mg i.v.

Methylprednisolon: Tag 2-30: PO 12 mg/d; Tag 31–60: verjüngt auf 8 mg/Tag, Tag 61–90: 4 mg/Tag; Monat 3: Stopp

Andere Namen:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + Ciclosporin (Dosis in einer Woche in Monat 3 verringern und durch Everolimus (Certican) ersetzen) + Myfortic + Steroid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Everolimus

Everolimus (Gruppe 2):

Basiliximab-Dosis: idem wie in Gruppe 1

Cyclosporin: erste drei Monate wie Gruppe 1; Monat 3: Verringerung der Dosis um 50 %, gleichzeitig Einleitung von Everolimus mit einer Anfangsdosis von 0,75 mg zweimal täglich.

Sobald die Everolimus-Blutspiegel im Bereich von 6 – 12 ng/ml liegen, wird Ciclosporin abgesetzt.

Dosierung von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat (MPA) wie Gruppe 1.

Everolimus-Anfangsdosis: 0,75 mg zweimal täglich, Talspiegel: 6-12 ng/ml.

Steroiddosierung: idem Gruppe 1, aber beibehalten bei 4 mg Methylprednisolon nach Tag 60.

Andere Namen:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob eine überlegene Transplantatfunktion (GFR-Unterschied von 10 ml/min) 1 Jahr nach der Transplantation in Kohorten von De-novo-nierentransplantierten Patienten, die mit Myfortic-Everolimus plus Steroiden behandelt wurden, im Vergleich zu Myfortic-Cyclosporin erreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der Transplantatfunktion (geschätzte GFR mittels modifizierter MDRD-Formel) während der ersten 5 Jahre nach der Transplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-005844-26

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