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僧帽弁手術を受ける心房細動患者に対する外科的アブレーションと外科的アブレーションなし

2016年12月9日 更新者：Annetine Gelijns

僧帽弁手術を受ける持続性または長期持続性心房細動（AF）患者に対する外科的アブレーションと外科的アブレーションなし

研究の目的は、予定された僧帽弁手術中に外科的アブレーションで心房細動を治療することが、外科的アブレーションを行わない僧帽弁手術単独よりも優れているかどうかを判断することです。 心房細動の外科的アブレーションは、心房心臓組織を死滅させ、心臓が不規則に鼓動する原因となる電気信号をブロックするために外科医が使用する技術です。 この研究では新しい手順がテストされていません。僧帽弁手術と外科的アブレーションはいずれも、僧帽弁に問題があり心房細動を患っている患者に定期的に使用されていますが、心房細動の治療のために食品医薬品局によって承認されている外科的アブレーション装置はありません。 確かなことはわかっていませんが、僧帽弁手術を予定している心房細動患者の場合、心房細動の治療に薬物療法だけでなく外科的アブレーションも併用した方が良好な治療が得られるかどうかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、持続性または長期持続性AFの患者に対する計画された僧帽弁手術に外科的アブレーションを追加すること（ランダム化前6か月以内）が、薬物療法による僧帽弁形成術と比較して術後不整脈の発生率を減少させるかどうかを判断することです。 1人。 これは無作為化多施設共同試験であり、260 人の被験者が (a) 僧帽弁手術と外科的アブレーション、または (b) アブレーションなしの僧帽弁手術 (対照群) に 1 対 1 の方法で無作為に割り付けられます。 すべての患者は左心耳の結紮または切除を受けます。 アブレーショングループに割り当てられた患者は、(1) 肺静脈隔離のみ、または (2) 両心房迷路病変の 2 つの病変セットのいずれかにさらにランダムに (1:1) 割り当てられます。 この試験の対象集団は、外科的介入を必要とする僧帽弁疾患および持続性または長期持続性心房細動を患う成人患者で構成されます。 性別、人種、民族に関係なく、適格基準を満たすすべての患者が研究に参加することができます。 主要な有効性評価項目は心房細動からの解放であり、これはアブレーション後 6 か月および 12 か月の時点で 3 日間の連続モニタリングによって測定されます。 主要な安全性エンドポイントは、死亡、脳卒中、重篤な心臓イベント（心不全、心筋梗塞）、心臓再入院、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、末梢塞栓症、過剰出血、胸骨深部創傷感染/縦隔炎、心臓損傷の複合体です。恒久的なペースメーカーを必要とする特殊な伝導システム、処置後 30 日以内または退院（どちらか遅い方）以内の食道などの周辺構造への損傷。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントおよび医療情報開示フォームに署名できること
  • 年齢 18 歳以上

  • 以下に対する僧帽弁手術の臨床適応：

    1. 器質性僧帽弁疾患;また
    2. 機能性の非虚血性僧帽弁逆流。また
    3. 付随する構造的僧帽弁疾患の証拠を伴う虚血性僧帽弁逆流

注: 機能性三尖弁逆流または卵円孔開存症の外科的管理が必要になる場合があります。 CABG、大動脈弓または大動脈弁の併用処置が含まれる場合もあります。 外科的介入は、胸骨切開術または低侵襲手術によって実行される場合があります。

  • a) 無作為化前6か月以内の持続性AF。7日を超え1年以内持続する非自己終結性AF、または7日未満持続するが薬理学的または電気的電気的除細動が必要な非自己終結性AFとして定義される。

    • 心房細動の期間は病歴によって文書化されなければなりません。
    • AF の存在は、無作為化前の 6 か月以内に直接心電図評価によって記録されなければなりません。

  • b) 長期にわたる持続性 AF は、持続期間が 1 年を超える継続的な AF として定義されます。

    • 心房細動の期間は病歴によって文書化されなければなりません。
    • AF の存在は、手術室到着時に直接心電図評価によって記録されなければなりません。
  • 心拍計の使用が可能

除外基準:

  • 1. 僧帽弁手術の適応がない AF 2. 発作性 AF 3. 術中 TEE による左心房血栓の証拠 4. 活動性感染症の証拠 5. 精神障害または対象が性質、重要性を理解できない可能性があるその他の状態、学習範囲6． 肥大型閉塞性心筋症の外科的管理 7. 心房細動に対するカテーテルアブレーションの既往 8. 余命1年未満 9. 抗凝固療法の絶対禁忌 10. 併用薬剤または装置の治験への登録 11. 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症 12. FEV1 < 予測値の 30%、および/または在宅酸素療法の必要性 13. 妊娠検査薬で陽性反応が出た場合に妊娠している女性 14. 治験期間中、適切な避妊を行うことに同意しない出産適齢期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MVS
すべての参加者は、左心耳の結紮/切除を伴う僧帽弁手術を受けます。
手順：MVS
すべての参加者は左心耳を切除または排除されます。 僧帽弁閉鎖不全症の場合、ほとんどの場合、弁修復術が行われます。 弁が修復できない場合、および僧帽弁狭窄症のほとんどの場合、弁置換術が行われます。
他の名前：
  • 僧帽弁修復
  • 僧帽弁置換術
実験的：アブレーション
参加者は、左心耳の結紮/切除を伴う僧帽弁手術と、肺静脈の隔離または両心房病変セットを伴う外科的アブレーションを受けます。
手順：MVS
すべての参加者は左心耳を切除または排除されます。 僧帽弁閉鎖不全症の場合、ほとんどの場合、弁修復術が行われます。 弁が修復できない場合、および僧帽弁狭窄症のほとんどの場合、弁置換術が行われます。
他の名前：
  • 僧帽弁修復
  • 僧帽弁置換術
デバイス：アブレーション
肺静脈隔離術で治療を受けた参加者については、左右の肺静脈の周囲に 2 つの別個の包囲病変が作成されます。 両心房迷路病変セットで治療された参加者の場合、左心房病変には、周囲を取り囲む 2 つの病変のほか、肺静脈と肺静脈、僧帽弁輪と肺静脈から左への接続病変が含まれます。心耳。 最初に右肺静脈を分離します。 分離は、以前に特定された捕捉閾値で肺静脈をペーシングすることによって確認される。 心房捕捉が認められない場合は、右肺静脈が分離されていると推測されます。 心房捕捉が認められた場合は、隔離が確認されるまで心房カフの追加のアブレーションが実行されます。 これを左肺静脈でも繰り返します。
他の名前：
  • 外科的アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動からの解放
時間枠：12か月目に測定
12か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、脳卒中、重篤な有害事象（心臓疾患および非心臓疾患）、処置後または退院後30日以内の心臓疾患の再入院の合計
時間枠：手術後または退院後 30 日以内
手術後または退院後 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annetine Gelijns

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • スタディチェア：Timothy Gardner, MD、Christiana Care Health Services
  • スタディチェア：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Annetine C. Gelijns, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月9日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (その他の識別子：Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL088942-03 (米国 NIH グラント/契約)

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