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Ablation chirurgicale versus absence d'ablation chirurgicale pour les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie de la valve mitrale

9 décembre 2016 mis à jour par: Annetine Gelijns

Ablation chirurgicale versus absence d'ablation chirurgicale pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante (FA) subissant une chirurgie de la valve mitrale

Le but de la recherche est de déterminer si le traitement de la fibrillation auriculaire par ablation chirurgicale au cours d'une chirurgie de la valve mitrale programmée est meilleur que la chirurgie de la valve mitrale seule sans l'ablation chirurgicale. L'ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire est une technique utilisée par les chirurgiens pour amortir le tissu cardiaque auriculaire et bloquer les signaux électriques qui peuvent provoquer des battements irréguliers de votre cœur. Aucune nouvelle procédure n'est testée dans cette étude ; la chirurgie de la valve mitrale et l'ablation chirurgicale sont utilisées régulièrement chez les patients souffrant de problèmes de valve mitrale et de fibrillation auriculaire, bien qu'aucun dispositif d'ablation chirurgicale n'ait été approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Ce qui n'est pas connu avec certitude, c'est si les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une chirurgie planifiée de la valve mitrale feraient mieux s'ils avaient également une ablation chirurgicale plutôt que des médicaments seuls pour traiter leur fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'ablation chirurgicale à la chirurgie planifiée de la valve mitrale pour les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date (dans les 6 mois précédant la randomisation) réduit l'incidence de l'arythmie cardiaque postopératoire par rapport à la réparation de la valve mitrale avec un traitement médicamenteux seul. Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé qui recrutera 260 sujets qui seront randomisés de manière 1:1 pour : (a) chirurgie de la valve mitrale plus ablation chirurgicale ou (b) chirurgie de la valve mitrale sans ablation (groupe témoin). Tous les patients subiront une ligature ou une excision de l'appendice auriculaire gauche. Les patients affectés au groupe d'ablation seront ensuite randomisés (1:1) dans l'un des deux ensembles de lésions : (1) isolement de la veine pulmonaire uniquement ou (2) lésions de labyrinthe bi-auriculaires. La population cible de cet essai est constituée de patients adultes atteints d'une maladie de la valve mitrale nécessitant une intervention chirurgicale et d'une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent être inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence de FA, qui sera mesurée par une surveillance continue de 3 jours à 6 mois et 12 mois après l'ablation. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un critère composite de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'événements cardiaques graves (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), de réhospitalisations cardiaques, d'accident ischémique transitoire, d'embolie pulmonaire, d'embolie périphérique, de saignement excessif, d'infection/médiastinite profonde de la plaie sternale, de lésions système de conduction spécialisé nécessitant un stimulateur cardiaque permanent, dommages aux structures périphériques, telles que l'œsophage, dans les 30 jours suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la dernière éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  • Âge ≥ 18 ans

  • Indications cliniques de la chirurgie de la valve mitrale pour les éléments suivants :

    1. Maladie de la valve mitrale organique ; ou
    2. Régurgitation mitrale fonctionnelle non ischémique ; ou
    3. Insuffisance mitrale ischémique avec signes de maladie structurelle concomitante de la valvule mitrale

Remarque : Peut inclure la nécessité d'une prise en charge chirurgicale d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle ou d'un foramen ovale perméable. Peut également inclure un CABG concomitant, une procédure de l'arc aortique ou de la valve aortique. L'intervention chirurgicale peut être réalisée par sternotomie ou procédure mini-invasive.

  • a) FA persistante dans les 6 mois précédant la randomisation, définie comme une FA non auto-terminante durant plus de 7 jours mais pas plus d'un an, ou durant moins de 7 jours mais nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique.

    • La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et
    • La présence de FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe dans les 6 mois précédant la randomisation.

  • b) La FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée supérieure à un an.

    • La durée de la FA doit être documentée par les antécédents médicaux et
    • La présence de FA doit être documentée par une évaluation électrocardiographique directe à l'arrivée au bloc opératoire.
  • Capable d'utiliser le moniteur de rythme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • 1. FA sans indication de chirurgie de la valve mitrale 2. La FA est paroxystique 3. Preuve d'un thrombus auriculaire gauche par TEE peropératoire 4. Preuve d'une infection active 5. Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification , et portée de l'étude 6. Prise en charge chirurgicale de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique 7. Antécédents d'ablation par cathéter pour FA 8. Espérance de vie inférieure à un an 9. Contre-indications absolues au traitement anticoagulant 10. Inscription à des essais concomitants de médicaments ou de dispositifs 11. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée 12. VEMS < 30 % de la valeur théorique et/ou besoin d'oxygénothérapie à domicile 13. Les femmes qui sont enceintes, comme en témoigne un test de grossesse positif 14. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de prendre une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MVS
Tous les participants subiront une chirurgie de la valve mitrale avec ligature/excision de l'appendice auriculaire gauche.
Procédure: MVS
Tous les participants auront leur appendice auriculaire gauche excisé ou exclu. Pour la régurgitation mitrale, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas. Pour les valves qui ne peuvent pas être réparées et pour la plupart des cas de sténose mitrale, un remplacement de valve sera effectué.
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale
  • Remplacement de la valve mitrale
Expérimental: Ablation
Les participants subiront une chirurgie de la valve mitrale avec ligature/excision de l'appendice auriculaire gauche plus ablation chirurgicale avec isolement de la veine pulmonaire ou ensemble de lésions biatriales.
Procédure: MVS
Tous les participants auront leur appendice auriculaire gauche excisé ou exclu. Pour la régurgitation mitrale, les procédures seront une réparation valvulaire dans la majorité des cas. Pour les valves qui ne peuvent pas être réparées et pour la plupart des cas de sténose mitrale, un remplacement de valve sera effectué.
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale
  • Remplacement de la valve mitrale
Dispositif: Ablation
Pour les participants traités par isolement des veines pulmonaires, deux lésions encerclantes distinctes seront réalisées autour des veines pulmonaires gauche et droite. Pour les participants traités avec un ensemble de lésions de labyrinthe biatrial, les lésions auriculaires gauches comprendront les deux lésions encerclantes, ainsi que les lésions de connexion entre les veines pulmonaires, des veines pulmonaires à l'anneau de la valve mitrale et des veines pulmonaires vers la gauche. appendice auriculaire. Les veines pulmonaires droites seront isolées en premier. L'isolement sera confirmé en stimulant les veines pulmonaires au seuil de capture précédemment identifié. Si aucune capture auriculaire n'est notée, on en déduira que les veines pulmonaires droites ont été isolées. Si une capture auriculaire est constatée, des ablations supplémentaires sur le brassard auriculaire seront effectuées jusqu'à ce que l'isolement soit confirmé. Ceci sera répété sur les veines pulmonaires gauches.
Autres noms:
  • Ablation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'événements indésirables graves (cardiaques et non cardiaques) et de réhospitalisations cardiaques moins de 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
Délai: Moins de 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital
Moins de 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annetine Gelijns

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Chaise d'étude: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Autre identifiant: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL088942-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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