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승모판 수술을 받는 심방세동 환자의 외과적 절제 대 외과적 절제 없음

2016년 12월 9일 업데이트: Annetine Gelijns

승모판 수술을 받는 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자에 대한 외과적 절제 대 외과적 절제 없음

이 연구의 목적은 예정된 승모판 수술 중 외과적 절제로 심방세동을 치료하는 것이 외과적 절제 없이 승모판 수술만 하는 것보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 심방 세동의 외과적 절제는 심방 심장 조직을 죽이고 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있는 전기 신호를 차단하기 위해 외과 의사가 사용하는 기술입니다. 이 연구에서 테스트 중인 새로운 절차는 없습니다. 승모판 수술과 외과적 절제는 모두 승모판 문제와 심방세동이 있는 환자에게 정기적으로 사용되지만 외과적 절제 장치는 심방세동의 치료를 위해 FDA에서 승인되지 않았습니다. 확실하게 알려지지 않은 것은 승모판 수술을 계획하고 있는 심방세동 환자가 심방세동을 치료하기 위해 약물 단독 치료보다 외과적 절제를 함께 받는 것이 더 나을지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 지속적인 또는 장기간 지속되는 AF(무작위 배정 전 6개월 이내) 환자를 위한 계획된 승모판 수술에 외과적 절제를 추가하는 것이 약물 요법을 사용한 승모판 수술과 비교하여 수술 후 심장 부정맥의 발생률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 홀로. 이것은 260명의 피험자를 1:1 방식으로 무작위 배정하여 (a) 승모판 수술과 외과적 절제 또는 (b) 절제 없는 승모판 수술(대조군)에 등록하는 무작위 다기관 시험입니다. 모든 환자는 좌심방 부속기의 결찰 또는 절제를 받게 됩니다. 절제 그룹에 할당된 환자는 두 가지 병변 세트 중 하나에 추가로 무작위 배정(1:1)됩니다. 이 시험의 대상 모집단은 외과적 중재가 필요한 승모판 질환이 있고 지속적이거나 장기간 지속되는 심방 세동이 있는 성인 환자로 구성됩니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다. 1차 효능 종점은 AF가 없는 것으로 절제 후 6개월 및 12개월에 3일 연속 모니터링으로 측정됩니다. 1차 안전성 종점은 사망, 뇌졸중, 심각한 심장 사건(심부전, 심근경색증), 심장 재입원, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 말초 색전증, 과도한 출혈, 심부 흉골 상처 감염/종격염, 시술 후 30일 이내 또는 병원 퇴원(둘 중 더 늦은 날짜) 내 식도와 같은 말초 구조 손상, 영구 심박조율기가 필요한 특수 전도 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세

  • 다음에 대한 승모판 수술의 임상 적응증:

    1. 기질성 승모판 질환; 또는
    2. 기능적 비허혈성 승모판 역류; 또는
    3. 수반되는 구조적 승모판 질환의 증거가 있는 허혈성 승모판 역류

참고: 기능적 삼첨판 역류 또는 난원공 개방의 외과적 관리가 필요할 수 있습니다. 수반되는 CABG, 대동맥궁 또는 대동맥 판막 절차도 포함될 수 있습니다. 외과 개입은 흉골 절개 또는 최소 침습 절차를 통해 수행될 수 있습니다.

  • a) 7일 이상 1년 이하 지속되거나 7일 미만 지속되나 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 자가 종결되지 않는 AF로 정의되는 무작위 배정 전 6개월 이내에 지속 AF.

    • 심방세동 기간은 병력에 의해 문서화되어야 하며
    • 심방세동의 존재는 무작위 배정 전 6개월 이내에 직접적인 심전도 평가에 의해 문서화되어야 합니다.

  • b) 장기 지속성 AF는 지속 기간이 1년 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.

    • 심방세동 기간은 병력에 의해 문서화되어야 하며
    • 심방세동의 존재는 수술실 도착 시 직접적인 심전도 평가로 문서화되어야 합니다.
  • 심장 박동 모니터 사용 가능

제외 기준:

  • 1. 승모판 수술에 대한 적응증이 없는 심방세동 2. 심방세동이 발작임 3. 수술 중 TEE에 의한 좌심방 혈전의 증거 4. 활동성 감염의 증거 5. 정신 장애 또는 피험자가 특성, 중요성을 이해할 수 없는 기타 상태 , 연구 범위 6. 비후성 폐쇄성 심근병증의 수술적 관리 7. AF에 대한 이전 카테터 절제술 8. 기대 수명이 1년 미만인 경우 9. 항응고 요법의 절대적 금기 사항 10. 동시 약물 또는 장치 시험에 등록 11. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 12. FEV1 < 예측값의 30% 및/또는 가정 산소 요법의 필요성 13. 임신 테스트 결과 양성으로 나타난 임신한 여성 14. 시험 기간 동안 적절한 산아제한에 동의하지 않는 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MVS
모든 참가자는 좌심방 부속기의 결찰/절제와 함께 승모판 수술을 받게 됩니다.
절차: MVS
모든 참가자는 좌심방 부속기를 절제하거나 제외합니다. 승모판 역류의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다. 수리할 수 없는 판막과 대부분의 승모판 협착증의 경우 판막 교체가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 승모판 수리
  • 승모판 교체
실험적: 제거
참가자는 좌심방 부속기의 결찰/절제와 폐정맥 격리 또는 편심 병변 세트를 통한 외과적 절제로 승모판 수술을 받게 됩니다.
절차: MVS
모든 참가자는 좌심방 부속기를 절제하거나 제외합니다. 승모판 역류의 경우 절차는 대부분의 경우 판막 수리입니다. 수리할 수 없는 판막과 대부분의 승모판 협착증의 경우 판막 교체가 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 승모판 수리
  • 승모판 교체
장치: 제거
폐정맥 격리 치료를 받는 참가자의 경우 왼쪽 및 오른쪽 폐정맥 주위에 두 개의 분리된 병변을 둘러싸게 됩니다. 양측 미로 병변 세트로 치료받은 참가자의 경우, 좌심방 병변에는 두 개의 둘러싸는 병변과 폐정맥 사이, 폐정맥에서 승모판 고리까지, 폐정맥에서 왼쪽으로 연결 병변이 포함됩니다. 심방 부속기. 우측 폐정맥이 먼저 분리됩니다. 격리는 캡처를 위해 이전에 식별된 임계값에서 폐정맥의 속도를 조절하여 확인됩니다. 심방 포착이 확인되지 않으면 우측 폐정맥이 분리된 것으로 추정됩니다. 심방 포착이 확인되면 격리가 확인될 때까지 심방 커프의 추가 절제가 수행됩니다. 이것은 왼쪽 폐정맥에서 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 외과 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방 세동으로부터의 자유
기간: 12개월차에 측정
12개월차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 뇌졸중, 심각한 부작용(심장 및 비심장), 및 시술 또는 퇴원 후 30일 미만의 심장 재입원의 복합
기간: 시술 또는 퇴원 후 30일 미만
시술 또는 퇴원 후 30일 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annetine Gelijns

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 연구 의자: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • 연구 의자: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (기타 식별자: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL088942-03 (미국 NIH 보조금/계약)

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