Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая аблация по сравнению с отсутствием хирургической аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших операцию на митральном клапане

9 декабря 2016 г. обновлено: Annetine Gelijns

Хирургическая аблация по сравнению с отсутствием хирургической аблации у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших операцию на митральном клапане

Цель исследования - определить, является ли лечение фибрилляции предсердий хирургической аблацией во время плановой операции на митральном клапане лучше, чем сама операция на митральном клапане без хирургической аблации. Хирургическая абляция мерцательной аритмии — это метод, используемый хирургами для омертвения тканей предсердий и блокирования электрических сигналов, которые могут вызывать неравномерное сердцебиение. В этом исследовании не тестируются новые процедуры; как операция на митральном клапане, так и хирургическая абляция регулярно используются у пациентов с проблемами митрального клапана и фибрилляцией предсердий, хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобрило никаких устройств для хирургической абляции для лечения фибрилляции предсердий. Что не известно с уверенностью, так это то, будут ли пациенты с фибрилляцией предсердий, которым запланирована операция на митральном клапане, поправиться, если у них также будет хирургическая абляция, а не только лекарства для лечения их фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, снижает ли добавление хирургической аблации к плановой операции на митральном клапане у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП (в течение 6 месяцев до рандомизации) частоту послеоперационной аритмии по сравнению с восстановлением митрального клапана с медикаментозной терапией. один. Это рандомизированное многоцентровое исследование, в котором примут участие 260 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для: (а) операции на митральном клапане плюс хирургическая абляция или (б) операции на митральном клапане без аблации (контрольная группа). Всем пациентам будет проведена перевязка или иссечение ушка левого предсердия. Пациенты, отнесенные к группе аблации, будут далее рандомизированы (1:1) в одну из двух групп поражений: (1) только изоляция легочных вен или (2) биатриальные поражения Maze. Целевая популяция для этого исследования состоит из взрослых пациентов с пороком митрального клапана, требующим хирургического вмешательства, и персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, могут быть включены в исследование независимо от пола, расы или этнической принадлежности. Первичной конечной точкой эффективности является отсутствие ФП, которое будет измеряться 3-дневным непрерывным мониторингом через 6 месяцев и 12 месяцев после аблации. Первичная конечная точка безопасности представляет собой комбинацию смерти, инсульта, серьезных сердечных событий (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, транзиторной ишемической атаки, легочной эмболии, периферической эмболии, обильного кровотечения, инфекции глубоких стернальных ран/медиастинита, повреждения специализированная проводящая система, требующая постоянного кардиостимулятора, повреждение периферических структур, таких как пищевод, в течение 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит позднее).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Клинические показания к операции на митральном клапане:

    1. органическое заболевание митрального клапана; или
    2. функциональная неишемическая митральная недостаточность; или
    3. Ишемическая митральная недостаточность с признаками сопутствующей структурной болезни митрального клапана

Примечание: может включать необходимость хирургического лечения функциональной регургитации трикуспидального клапана или открытого овального окна. Может также включать сопутствующую процедуру АКШ, дуги аорты или аортального клапана. Хирургическое вмешательство может быть выполнено путем стернотомии или малоинвазивной процедуры.

  • а) Персистирующая ФП в течение 6 месяцев до рандомизации, определяемая как несамокупирующаяся ФП, продолжающаяся более 7 дней, но не более одного года, или продолжающаяся менее 7 дней, но требующая фармакологической или электрической кардиоверсии.

    • Продолжительность ФП должна быть подтверждена анамнезом и
    • Наличие ФП должно быть подтверждено прямой электрокардиографической оценкой в ​​течение 6 месяцев до рандомизации.

  • б) Длительная персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП продолжительностью более одного года.

    • Продолжительность ФП должна быть подтверждена анамнезом и
    • Наличие ФП должно быть подтверждено прямой электрокардиографической оценкой по прибытии в операционную.
  • Возможность использования монитора сердечного ритма

Критерий исключения:

  • 1. ФП без показаний к операции на митральном клапане 2. ФП пароксизмальная 3. Признаки тромба левого предсердия при интраоперационной ЧПЭхоКГ 4. Признаки активной инфекции 5. Психические нарушения или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять природу, значимость и объем исследования 6. Хирургическое лечение гипертрофической обструктивной кардиомиопатии 7. Катетерная аблация в анамнезе по поводу ФП 8. Ожидаемая продолжительность жизни менее года 9. Абсолютные противопоказания к антикоагулянтной терапии 10. Участие в сопутствующих испытаниях лекарств или устройств 11. Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз 12. ОФВ1 < 30% от прогнозируемого значения и/или потребность в домашней оксигенотерапии 13. Женщины, которые беременны, о чем свидетельствует положительный тест на беременность 14. Женщины детородного возраста, не согласные принимать адекватные противозачаточные средства в течение всего периода испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МВС
Всем участникам предстоит операция на митральном клапане с лигированием/иссечением ушка левого предсердия.
Процедура: МВС
У всех участников будет вырезано или исключено ушко левого предсердия. В большинстве случаев при митральной регургитации процедуры будут заключаться в восстановлении клапана. Для клапанов, которые не поддаются восстановлению, и в большинстве случаев митрального стеноза будет выполнена замена клапана.
Другие имена:
  • Ремонт митрального клапана
  • Замена митрального клапана
Экспериментальный: Абляция
Участникам предстоит операция на митральном клапане с лигированием/иссечением ушка левого предсердия, а также хирургическая абляция с изоляцией легочной вены или биатриальным поражением.
Процедура: МВС
У всех участников будет вырезано или исключено ушко левого предсердия. В большинстве случаев при митральной регургитации процедуры будут заключаться в восстановлении клапана. Для клапанов, которые не поддаются восстановлению, и в большинстве случаев митрального стеноза будет выполнена замена клапана.
Другие имена:
  • Ремонт митрального клапана
  • Замена митрального клапана
Устройство: Абляция
Для участников, которых лечили изоляцией легочных вен, вокруг левой и правой легочных вен будут сделаны два отдельных опоясывающих очага. Для участников, прошедших лечение с помощью биатриального лабиринта, поражения левого предсердия будут включать два опоясывающих поражения, а также соединительные поражения между легочными венами, от легочных вен до кольца митрального клапана и от легочных вен до левого предсердный придаток. Сначала будут выделены правые легочные вены. Изоляция будет подтверждена путем стимуляции легочных вен на ранее определенном пороге для захвата. Если не отмечается захвата предсердий, можно сделать вывод, что были изолированы правые легочные вены. Если отмечается захват предсердий, будут выполняться дополнительные абляции на предсердной манжете до тех пор, пока не будет подтверждена изоляция. Это будет повторяться на левых легочных венах.
Другие имена:
  • Хирургическая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Измерено на 12-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупность данных о смерти, инсульте, серьезных нежелательных явлениях (сердечных и несердечных) и повторных госпитализациях менее чем через 30 дней после процедуры или выписки из больницы
Временное ограничение: Менее 30 дней после процедуры или выписки из стационара
Менее 30 дней после процедуры или выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annetine Gelijns

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Учебный стул: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Другой идентификатор: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL088942-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться