Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk ablasjon versus ingen kirurgisk ablasjon for pasienter med atrieflimmer som gjennomgår mitralklaffkirurgi

9. desember 2016 oppdatert av: Annetine Gelijns

Kirurgisk ablasjon versus ingen kirurgisk ablasjon for pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) som gjennomgår mitralklaffkirurgi

Formålet med forskningen er å finne ut om behandling av atrieflimmer med kirurgisk ablasjon under planlagt mitralklaffkirurgi er bedre enn mitralklaffkirurgi alene uten kirurgisk ablasjon. Kirurgisk ablasjon av atrieflimmer er en teknikk som brukes av kirurger for å dempe atriehjertevev og blokkere elektriske signaler som kan få hjertet til å slå uregelmessig. Det er ingen nye prosedyrer som testes i denne studien; både mitralklaffkirurgi og kirurgisk ablasjon brukes regelmessig hos pasienter som har mitralklaffproblemer og atrieflimmer, selv om ingen kirurgiske ablasjonsapparater er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av atrieflimmer. Det som ikke er kjent med sikkerhet, er om pasienter med atrieflimmer som skal ha planlagt mitralklaffoperasjon ville gjort det bedre om de også hadde kirurgisk ablasjon fremfor medisiner alene for å behandle atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om tillegg av kirurgisk ablasjon til planlagt mitralklaffkirurgi for pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF (innen 6 måneder før randomisering) reduserer forekomsten av postoperativ hjertearytmi sammenlignet med mitralklaffreparasjon med medikamentell behandling. alene. Dette er en randomisert multisenterstudie som vil inkludere 260 forsøkspersoner som vil bli randomisert på en 1:1-måte til: (a) mitralklaffkirurgi pluss kirurgisk ablasjon eller (b) mitralklaffkirurgi uten ablasjon (kontrollgruppe). Alle pasienter vil gjennomgå ligering eller eksisjon av venstre atrievedheng. Pasienter som tildeles ablasjonsgruppen vil bli randomisert videre (1:1) til ett av to lesjonssett: (1) kun pulmonal veneisolasjon eller (2) biatriale Maze-lesjoner. Målpopulasjonen for denne studien består av voksne pasienter med mitralklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep og vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan inkluderes i studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet. Det primære effektendepunktet er frihet fra AF, som vil bli målt ved 3-dagers kontinuerlig overvåking 6 måneder og 12 måneder etter ablasjon. Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensetning av død, hjerneslag, alvorlige hjertehendelser (hjertesvikt, hjerteinfarkt), hjerteinnleggelser, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, perifer emboli, overdreven blødning, dyp sternal sårinfeksjon/mediastinitt, skade på spesialisert ledningssystem som krever permanent pacemaker, skade på perifere strukturer, slik som spiserøret, innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er senere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
  • Alder ≥ 18 år

  • Kliniske indikasjoner for mitralklaffkirurgi for følgende:

    1. Organisk mitralklaffsykdom; eller
    2. Funksjonell ikke-iskemisk mitral regurgitasjon; eller
    3. Iskemisk mitral regurgitasjon med tegn på samtidig strukturell mitralklaffsykdom

Merk: Kan inkludere behov for kirurgisk behandling av funksjonell trikuspidal regurgitasjon eller patent foramen ovale. Kan også inkludere samtidig CABG, aortabue eller aortaklaffprosedyre. Kirurgisk inngrep kan utføres via sternotomi eller minimalt invasiv prosedyre.

  • a) Vedvarende AF innen 6 måneder før randomisering, definert som ikke-selvterminerende AF som varer mer enn 7 dager, men ikke mer enn ett år, eller som varer mindre enn 7 dager, men som krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.

    • Varighet av AF skal dokumenteres ved sykehistorie og
    • Tilstedeværelse av AF må dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering innen 6 måneder før randomisering.

  • b) Langvarig vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF av mer enn ett års varighet.

    • Varighet av AF skal dokumenteres ved sykehistorie og
    • Tilstedeværelse av AF må dokumenteres ved en direkte elektrokardiografisk vurdering ved ankomst til operasjonsstuen.
  • Kan bruke hjerterytmemåler

Ekskluderingskriterier:

  • 1. AF uten indikasjon for mitralklaffkirurgi 2. AF er paroksysmal 3. Bevis på venstre atrial trombe ved intraoperativ TEE 4. Bevis på aktiv infeksjon 5. Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke tillater gjenstand for å forstå arten, betydningen , og studieomfang 6. Kirurgisk behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati 7. Tidligere kateterablasjon for AF 8. Forventet levealder på mindre enn ett år 9. Absolutte kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling 10. Påmelding til samtidig legemiddel- eller utstyrsutprøving 11. Ukontrollert hypo- eller hypertyreose 12. FEV1 < 30 % av predikert verdi og/eller behov for oksygenbehandling hjemme 13. Kvinner som er gravide som bevist av positiv graviditetstest 14. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å ha tilstrekkelig prevensjon gjennom hele forsøksperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MVS
Alle deltakere skal gjennomgå mitralklaffoperasjon med ligering/eksisjon av venstre atrievedheng.
Fremgangsmåte: MVS
Alle deltakere vil få fjernet eller ekskludert venstre atrievedheng. For mitralregurgitasjon vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfeller. For klaffer som ikke kan repareres, og for de fleste tilfeller av mitralstenose, vil en klaffeutskifting bli utført.
Andre navn:
  • Mitralventil reparasjon
  • Bytte av mitralventil
Eksperimentell: Ablasjon
Deltakerne vil gjennomgå mitralklaffkirurgi med ligering/eksisjon av venstre atrievedheng pluss kirurgisk ablasjon med pulmonal veneisolasjon eller biatrial lesjonssett.
Fremgangsmåte: MVS
Alle deltakere vil få fjernet eller ekskludert venstre atrievedheng. For mitralregurgitasjon vil prosedyrene være en klaffereparasjon i de fleste tilfeller. For klaffer som ikke kan repareres, og for de fleste tilfeller av mitralstenose, vil en klaffeutskifting bli utført.
Andre navn:
  • Mitralventil reparasjon
  • Bytte av mitralventil
Enhet: Ablasjon
For deltakere som behandles med pulmonal veneisolasjon, vil det bli laget to separate omringende lesjoner rundt venstre og høyre lungevene. For deltakere behandlet med biatrial labyrint-lesjonssett, vil venstre atriale lesjoner inkludere de to omsluttende lesjonene, samt forbindende lesjoner mellom til lungevenene, fra lungevenene til mitralklaffen annulus og fra lungevenene til venstre. atrievedheng. De høyre lungevenene vil bli isolert først. Isolasjon vil bli bekreftet ved å pace lungevenene ved den tidligere identifiserte terskelen for innfanging. Hvis det ikke registreres atriefangst, vil det antas at de høyre lungevenene ble isolert. Hvis atriefangst registreres, vil ytterligere ablasjoner på atriemansjetten utføres inntil isolasjon er bekreftet. Dette vil gjentas på venstre lungevene.
Andre navn:
  • Kirurgisk ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: Målt til måned 12
Målt til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av død, hjerneslag, alvorlige bivirkninger (hjerte og ikke-hjerte) og hjerteinnleggelser mindre enn 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Mindre enn 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus
Mindre enn 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studiestol: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Annen identifikator: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL088942-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere