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Ablazione chirurgica rispetto all'assenza di ablazione chirurgica per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

9 dicembre 2016 aggiornato da: Annetine Gelijns

Ablazione chirurgica rispetto all'assenza di ablazione chirurgica per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente di lunga data sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale

Lo scopo della ricerca è determinare se il trattamento della fibrillazione atriale con l'ablazione chirurgica durante la chirurgia programmata della valvola mitrale sia migliore della chirurgia della valvola mitrale da sola senza l'ablazione chirurgica. L'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale è una tecnica utilizzata dai chirurghi per attutire il tessuto cardiaco atriale e bloccare i segnali elettrici che potrebbero causare un battito cardiaco irregolare. Non ci sono nuove procedure testate in questo studio; sia la chirurgia della valvola mitrale che l'ablazione chirurgica sono utilizzate regolarmente in pazienti con problemi alla valvola mitrale e fibrillazione atriale, sebbene nessun dispositivo di ablazione chirurgica sia stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della fibrillazione atriale. Ciò che non si sa con certezza è se i pazienti con fibrillazione atriale che stanno pianificando un intervento chirurgico alla valvola mitrale farebbero meglio se avessero anche l'ablazione chirurgica piuttosto che i soli farmaci per curare la loro fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'ablazione chirurgica alla chirurgia pianificata della valvola mitrale per i pazienti con FA persistente o persistente di lunga data (entro 6 mesi prima della randomizzazione) riduce l'incidenza di aritmia cardiaca postoperatoria rispetto alla riparazione della valvola mitrale con terapia farmacologica solo. Questo è uno studio multicentrico randomizzato che arruolerà 260 soggetti che saranno randomizzati in modo 1:1 a: (a) chirurgia della valvola mitrale più ablazione chirurgica o (b) chirurgia della valvola mitrale senza ablazione (gruppo di controllo). Tutti i pazienti saranno sottoposti a legatura o escissione dell'appendice atriale sinistra. I pazienti assegnati al gruppo di ablazione saranno ulteriormente randomizzati (1:1) a uno dei due set di lesioni: (1) solo isolamento della vena polmonare o (2) lesioni Maze biatriali. La popolazione target per questo studio è costituita da pazienti adulti con malattia della valvola mitrale che richiede un intervento chirurgico e fibrillazione atriale persistente o di lunga durata. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono essere inclusi nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia. L'endpoint primario di efficacia è l'assenza di fibrillazione atriale, che sarà misurata mediante monitoraggio continuo di 3 giorni a 6 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione. L'endpoint primario di sicurezza è un composito di morte, ictus, eventi cardiaci gravi (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), ricoveri cardiaci, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, embolia periferica, sanguinamento eccessivo, infezione profonda della ferita sternale/mediastinite, danno sistema di conduzione specializzato che richiede pacemaker permanente, danni alle strutture periferiche, come l'esofago, entro 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il momento successivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19701
        • Christiana Care Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30383
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
  • Età ≥ 18 anni

  • Indicazioni cliniche per la chirurgia della valvola mitrale per quanto segue:

    1. Malattia organica della valvola mitrale; O
    2. Rigurgito mitralico funzionale non ischemico; O
    3. Rigurgito mitralico ischemico con evidenza di concomitante malattia valvolare mitralica strutturale

Nota: può includere la necessità di una gestione chirurgica del rigurgito funzionale della tricuspide o del forame ovale pervio. Può anche includere concomitante intervento di CABG, arco aortico o valvola aortica. L'intervento chirurgico può essere eseguito tramite sternotomia o procedura minimamente invasiva.

  • a) FA persistente nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, definita come FA non autoterminante di durata superiore a 7 giorni ma non superiore a un anno, o di durata inferiore a 7 giorni ma che richiede cardioversione farmacologica o elettrica.

    • La durata della FA deve essere documentata dall'anamnesi e
    • La presenza di FA deve essere documentata da una valutazione elettrocardiografica diretta entro 6 mesi prima della randomizzazione.

  • b) FA persistente di lunga durata è definita come FA continua di durata superiore a un anno.

    • La durata della FA deve essere documentata dall'anamnesi e
    • La presenza di FA deve essere documentata da una valutazione elettrocardiografica diretta all'arrivo in sala operatoria.
  • In grado di utilizzare il monitor del ritmo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • 1. FA senza indicazione alla chirurgia della valvola mitrale 2. FA è parossistica 3. Evidenza di trombo atriale sinistro da TEE intraoperatorio 4. Evidenza di infezione attiva 5. Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e ambito di studio 6. Gestione chirurgica della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva 7. Precedente ablazione transcatetere per FA 8. Aspettativa di vita inferiore a un anno 9. Controindicazioni assolute alla terapia anticoagulante 10. Iscrizione a sperimentazioni concomitanti di farmaci o dispositivi 11. Ipo- o ipertiroidismo non controllato 12. FEV1 < 30% del valore predetto e/o necessità di ossigenoterapia domiciliare 13. Donne in gravidanza come evidenziato da test di gravidanza positivo 14. Donne in età fertile che non accettano di sottoporsi a un adeguato controllo delle nascite per tutto il periodo della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MVS
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale con legatura/asportazione dell'appendice atriale sinistra.
Procedura: MVS
A tutti i partecipanti verrà asportata o esclusa l'appendice atriale sinistra. Per il rigurgito mitralico, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate e per la maggior parte dei casi di stenosi mitralica, verrà eseguita una sostituzione della valvola.
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale
  • Sostituzione della valvola mitrale
Sperimentale: Ablazione
I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale con legatura/asportazione dell'appendice atriale sinistra più ablazione chirurgica con isolamento della vena polmonare o set di lesioni biatriali.
Procedura: MVS
A tutti i partecipanti verrà asportata o esclusa l'appendice atriale sinistra. Per il rigurgito mitralico, le procedure saranno una riparazione della valvola nella maggior parte dei casi. Per le valvole che non possono essere riparate e per la maggior parte dei casi di stenosi mitralica, verrà eseguita una sostituzione della valvola.
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale
  • Sostituzione della valvola mitrale
Dispositivo: Ablazione
Per i partecipanti trattati con l'isolamento della vena polmonare, verranno realizzate due lesioni circondanti separate attorno alle vene polmonari sinistra e destra. Per i partecipanti trattati con set di lesioni del labirinto biatriale, le lesioni atriali sinistre includeranno le due lesioni circostanti, nonché le lesioni di collegamento tra le vene polmonari, dalle vene polmonari all'anello della valvola mitrale e dalle vene polmonari a sinistra appendice atriale. Le vene polmonari di destra saranno isolate per prime. L'isolamento sarà confermato stimolando le vene polmonari alla soglia precedentemente identificata per la cattura. Se non si nota alcuna cattura atriale, si dedurrà che le vene polmonari destre sono state isolate. Se si nota la cattura atriale, verranno eseguite ulteriori ablazioni sul bracciale atriale fino alla conferma dell'isolamento. Questo sarà ripetuto sulle vene polmonari di sinistra.
Altri nomi:
  • Ablazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
Misurato al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, ictus, eventi avversi gravi (cardiaci e non cardiaci) e riospedalizzazione cardiaca a meno di 30 giorni dalla procedura o dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Meno di 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale
Meno di 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annetine Gelijns

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Cattedra di studio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-0004
  • 656 (Altro identificatore: Cardiothoracic Surgical Trials Network)
  • U01HL088942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL088942-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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